Pilotstudie om effekten av intratekale opioider på immunfunksjon hos mennesker med kreftsmerter
7. juni 2023 oppdatert av: Shane Brogan, University of Utah
Hensikten med denne studien er å undersøke endringene i immunfunksjonen, målt ved biomarkører i blodet, som skjer ved intratekal (spinal) levering av opioidmedisiner for behandling av moderat til alvorlig kreftsmerter.
Hypotese: Behandling av smerte med intratekal (spinal) terapi er assosiert med liten endring av immunfunksjonen målt ved biomarkører i blodet til kreftpasienter med moderat til alvorlig smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Biomarkører for immunfunksjon vil bli målt før og etter at pasienter får en intratekal smertepumpe for behandling av kreftsmerter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
51
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Hosptial
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kreftrelatert smerte som får en intratekal pumpe for behandling av kreftsmerter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kreft
- Evaluering av en smertebehandlingslege og bekreftelse på at kreft er den primære etiologien til pasientens smerte
- Moderat til alvorlig smerte, som spesifisert av en baseline smertevurderingsscore på 5 eller høyere på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) til tross for gjeldende opioidbehandling
- Smertebehandlingsplan (som utviklet av Interventional Pain Service, pasient og primærtjeneste) som inkluderer plassering av et intratekalt legemiddelleveringssystem for smertebehandling
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forventet levealder på mindre enn 12 uker
- Pasienter som ikke følte seg som en trygg kirurgisk kandidat av smertebehandlingslege for plassering av og intratekalt medikamentleveringssystem (IDDS) på grunn av tilstedeværelsen av alvorlige medisinske komorbiditeter
- Pasienter som ikke er en kandidat for intratekal medikamentell behandling på grunn av koagulopati, samtidig nødvendig bruk av blodfortynnende, tilstedeværelse av systemisk infeksjon, medikamentallergi mot smertestillende middel, tegn på CSF-obstruksjon eller annen teknisk faktor
- Alvorlig eller ubehandlet psykiatrisk sykdom
- Avslag på informert samtykke
- Gravide pasienter eller pasienter under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kreftsmerter
Plassering av en intratekal pumpe
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i biomarkørverdier
Tidsramme: Før, 4 uker etter og 8 uker etter intratekal pumpeplassering
|
Endring i biomarkørverdier målt med blod
|
Før, 4 uker etter og 8 uker etter intratekal pumpeplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet målt ved en kort smerteopptelling
Tidsramme: Før, 4 uker etter og 8 uker etter intratekal pumpeplassering
|
Livskvalitetsundersøkelser målt med et spørreskjema for kort smerteinventar
|
Før, 4 uker etter og 8 uker etter intratekal pumpeplassering
|
|
Endring i livskvalitet målt av MD Anderson Symptom Inventory
Tidsramme: Før, 4 uker etter og 8 uker etter intratekal pumpeplassering
|
Livskvalitetsundersøkelser målt av MD Anderson Symptom Inventory spørreskjema
|
Før, 4 uker etter og 8 uker etter intratekal pumpeplassering
|
|
Serum opioidnivåer
Tidsramme: Før, 4 uker etter og 8 uker etter intratekal pumpeplassering
|
Serum opioidnivåer
|
Før, 4 uker etter og 8 uker etter intratekal pumpeplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2014
Først lagt ut (Antatt)
30. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_00057738
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .