Pilotstudie zur Wirkung intrathekaler Opioide auf die Immunfunktion bei Menschen mit Krebsschmerzen
7. Juni 2023 aktualisiert von: Shane Brogan, University of Utah
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Veränderungen der Immunfunktion zu untersuchen, gemessen durch Biomarker im Blut, die bei der intrathekalen (spinalen) Verabreichung von Opioid-Medikamenten zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Krebsschmerzen auftreten.
Hypothese: Die Behandlung von Schmerzen mit intrathekaler (spinaler) Therapie ist mit einer geringen Veränderung der Immunfunktion verbunden, gemessen anhand von Biomarkern im Blut von Krebspatienten mit mäßigen bis starken Schmerzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Biomarker der Immunfunktion werden vor und nach der Verabreichung einer intrathekalen Schmerzpumpe zur Behandlung von Krebsschmerzen gemessen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Hosptial
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit krebsbedingten Schmerzen, die eine intrathekale Pumpe zur Behandlung von Krebsschmerzen erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Krebs
- Beurteilung durch einen Schmerzarzt und Bestätigung, dass Krebs die primäre Ursache der Schmerzen des Patienten ist
- Mäßige bis starke Schmerzen, angegeben durch einen Basis-Schmerzbewertungswert von 5 oder höher auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen) trotz aktueller Opioidtherapie
- Schmerzbehandlungsplan (wie vom Interventional Pain Service, dem Patienten und dem Primärdienst entwickelt), der die Platzierung eines intrathekalen Medikamentenverabreichungssystems zur Schmerzbehandlung umfasst
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 12 Wochen
- Patienten, die aufgrund schwerwiegender medizinischer Komorbiditäten vom Schmerztherapeuten nicht als sicherer chirurgischer Kandidat für die Platzierung eines intrathekalen Medikamentenverabreichungssystems (IDDS) angesehen wurden
- Patienten, die aufgrund von Koagulopathie, notwendiger gleichzeitiger Anwendung von Blutverdünnern, Vorliegen einer systemischen Infektion, Arzneimittelallergie gegen Analgetikum, Anzeichen einer Liquorobstruktion oder anderen technischen Faktoren nicht für eine intrathekale medikamentöse Therapie in Frage kommen
- Schwere oder unbehandelte psychiatrische Erkrankung
- Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
- Schwangere Patienten oder Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Krebsschmerzen
Platzierung einer intrathekalen Pumpe
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Biomarkerwerte
Zeitfenster: Vor, 4 Wochen nach und 8 Wochen nach intrathekaler Pumpenplatzierung
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Veränderung der Biomarkerwerte, gemessen im Blut
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Vor, 4 Wochen nach und 8 Wochen nach intrathekaler Pumpenplatzierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand eines kurzen Schmerzinventars
Zeitfenster: Vor, 4 Wochen nach und 8 Wochen nach intrathekaler Pumpenplatzierung
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Umfragen zur Lebensqualität, gemessen anhand eines kurzen Fragebogens zur Schmerzinventur
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Vor, 4 Wochen nach und 8 Wochen nach intrathekaler Pumpenplatzierung
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Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des MD Anderson Symptom Inventory
Zeitfenster: Vor, 4 Wochen nach und 8 Wochen nach intrathekaler Pumpenplatzierung
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Umfragen zur Lebensqualität, gemessen anhand des MD Anderson Symptom Inventory-Fragebogens
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Vor, 4 Wochen nach und 8 Wochen nach intrathekaler Pumpenplatzierung
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Serum-Opioidspiegel
Zeitfenster: Vor, 4 Wochen nach und 8 Wochen nach intrathekaler Pumpenplatzierung
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Serum-Opioidspiegel
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Vor, 4 Wochen nach und 8 Wochen nach intrathekaler Pumpenplatzierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
30. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB_00057738
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