Pilottitutkimus intratekaalisten opioidien vaikutuksesta immuunitoimintoihin ihmisillä, joilla on syöpäkipu
keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Shane Brogan, University of Utah
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia immuunitoiminnan muutoksia veren biomarkkereilla mitattuna, kun opioidilääkkeitä annetaan intratekaalisesti (spinaalisesti) keskivaikean tai vaikean syöpäkivun hoitoon.
Hypoteesi: Kivun hoitoon intratekaalisella (spinaalisella) hoidolla on vain vähän immuunitoiminnan muutoksia mitattuna keskivaikeasta tai vaikeasta kipusta kärsivien syöpäpotilaiden veressä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Immuunitoiminnan biomarkkereita mitataan ennen ja jälkeen, kun potilaat saavat intratekaalisen kipupumpun syöpäkivun hoitoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on syöpään liittyvää kipua ja jotka saavat intratekaalista pumppua syöpäkivun hoitoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syövän diagnoosi
- Kivunhoitolääkärin arvio ja vahvistus siitä, että syöpä on potilaan kivun ensisijainen etiologia
- Keskivaikea tai vaikea kipu, joka määritellään lähtötason kivun arviointipisteellä 5 tai enemmän asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) nykyisestä opioidihoidosta huolimatta
- Kivunhallintasuunnitelma (Interventional Pain Service, potilas ja ensisijainen palvelu on kehittänyt), joka sisältää intratekaalisen lääkkeenantojärjestelmän sijoittamisen kivun hallintaan
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden odotettu elinajanodote on alle 12 viikkoa
- Potilaat, joita kivunhoitolääkäri ei pidä turvallisena leikkausehdokkaana intratekaalisen lääkkeenantojärjestelmän (IDDS) sijoittamiseen, koska heillä on vakavia lääketieteellisiä sairauksia
- Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita intratekaaliseen lääkehoitoon koagulopatian, välttämättömän verenohennuslääkkeiden samanaikaisen käytön, systeemisen infektion, lääkeaineallergian analgeettiselle aineelle, todisteiden aivo-selkäydinnesteestä tai muusta teknisestä tekijästä johtuen
- Vaikea tai hoitamaton psykiatrinen sairaus
- Tietoisen suostumuksen epääminen
- Raskaana olevat tai alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syövän kipu
Intratekaalisen pumpun asettaminen
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos biomarkkeriarvoissa
Aikaikkuna: Ennen intratekaalisen pumpun asentamista, 4 viikkoa sen jälkeen ja 8 viikkoa sen jälkeen
|
Muutos biomarkkeriarvoissa verellä mitattuna
|
Ennen intratekaalisen pumpun asentamista, 4 viikkoa sen jälkeen ja 8 viikkoa sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos lyhyellä kipukartalla mitattuna
Aikaikkuna: Ennen intratekaalisen pumpun asentamista, 4 viikkoa sen jälkeen ja 8 viikkoa sen jälkeen
|
Elämänlaatututkimukset mitattuna Brief Pain Inventory -kyselylomakkeella
|
Ennen intratekaalisen pumpun asentamista, 4 viikkoa sen jälkeen ja 8 viikkoa sen jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadussa mitattuna MD Andersonin oireiden selvittämisellä
Aikaikkuna: Ennen intratekaalisen pumpun asentamista, 4 viikkoa sen jälkeen ja 8 viikkoa sen jälkeen
|
Elämänlaatututkimukset mitattuna MD Anderson Symptom Inventory -kyselylomakkeella
|
Ennen intratekaalisen pumpun asentamista, 4 viikkoa sen jälkeen ja 8 viikkoa sen jälkeen
|
|
Seerumin opioiditasot
Aikaikkuna: Ennen intratekaalisen pumpun asentamista, 4 viikkoa sen jälkeen ja 8 viikkoa sen jälkeen
|
Seerumin opioiditasot
|
Ennen intratekaalisen pumpun asentamista, 4 viikkoa sen jälkeen ja 8 viikkoa sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00057738
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .