急性統合失調症試験における F17464 (FAST)
2016年12月15日 更新者：Pierre Fabre Medicament
統合失調症の急性増悪におけるF17464の効果
この研究の目的は、統合失調症の急性増悪患者を対象に、プラセボと比較した経口 F17464 の潜在的な有効性を 6 週間にわたって評価することです。
研究デザイン: 二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、固定用量デザイン、多施設研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Balassagyarm At、ハンガリー
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Budapest、ハンガリー
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Gyula、ハンガリー
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Nîmes、フランス
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Sotteville les Rouen、フランス
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Daugavpils、ラトビア
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Jelgava、ラトビア
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Liepaja、ラトビア
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Strenci、ラトビア
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Arad、ルーマニア
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Bucharest、ルーマニア
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Campulum G Muscel、ルーマニア
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Craiova、ルーマニア
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Galati、ルーマニア
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Iasi、ルーマニア
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Sibiu、ルーマニア
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Targoviste、ルーマニア
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Targu-Mures、ルーマニア
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Timisoara、ルーマニア
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Arkhangelsky district、ロシア連邦
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Ekaterinburg、ロシア連邦
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Engels、ロシア連邦
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Kazan、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Orenburg、ロシア連邦
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Saratov、ロシア連邦
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Tomsk、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
人口統計およびその他の特性
- 男性または女性、18 ～ 64 歳
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版 - MINI 6.0 (ミニ国際神経精神医学面接) を使用したテキスト改訂 (DSM IV-TR) に記載されている、顕著な「活動期」症状を伴う急性増悪を起こしている統合失調症の一次診断DSM IV-TR に関連する統合失調症および精神病性障害の治療
- スクリーニング訪問前の少なくとも1年間にわたる十分に文書化された統合失調症の診断
- 統合失調症と診断されて以来、平均入院回数は年間 2 回以下である必要があります（最低入院期間は 4 日以上である必要があります）。
- 訪問 1 の前の 1 年間に、入院または抗精神病薬の変更またはその他の治療介入を必要とした急性精神病エピソードが最大 3 回発生した
- 以前の急性エピソード中に適切に実施された治療コースに対する適切な臨床反応。 適切に実施された治療コースとは、通常の用量で少なくとも 4 週間抗精神病薬治療を行うことと定義されます。
現在の急性エピソード
- PANSS合計スコアが70以上120未満のポジティブおよびネガティブ症候群スケール（SCI-PANSS）の構造化臨床面接（訪問1および2）
- 次の 4 つの PANSS 陽性症状のうち少なくとも 2 つについて、少なくとも 4 (中等度) の評価: 妄想、幻覚行動、概念の混乱、猜疑心/迫害
- 重症度の臨床全体的印象 (CGI-S) スコア ≥ 4 (中等度または重度)
- この急性エピソードに対して開始された抗精神病薬および/または進行中の慢性抗精神病薬治療。合計で最大 2 種類の抗精神病薬を変更する必要がある（無効性または安全上の理由により）
- 訪問1までの2週間以内の現在の精神病エピソードのための入院および/または治療
- 登録（来院 1）と組み入れ（来院 2）の間で PANSS 合計スコアに有意な改善は見られず、陽性症状サブスケールでのスコア改善 < 20% に相当
除外基準:
病理に関連する
- 最初の急性精神病エピソードにある患者
- 現在の統合失調症エピソードで主に陰性症状がある
- 「難治性であることが知られている」患者は、適切な期間（少なくとも4週間）および少なくとも3つの異なる抗精神病薬投与サイクルによる適切なコースにもかかわらず、有意な改善の欠如（症状の有意な軽減がなく、良好な機能の期間がない）と定義されます。過去5年間に適切な用量を摂取していた。
- 統合失調感情障害、統合失調症様障害およびその他の精神病性障害。
- 双極性障害 I および II
- 広汎性発達障害、精神遅滞、せん妄、認知症、記憶障害、および研究者の意見によると信頼性の高い評価を損なうその他の認知障害
- 既知または疑いのある境界性または反社会性パーソナリティ障害、またはこの研究への参加を妨げる十分な重症度の他のDSM IV軸II障害
- 遅発性ジスキネジアまたは慢性錐体外路症状（EPS）、セロトニン症候群または神経弛緩性悪性症候群の病歴
- 薬物治療を必要とする大うつ病性障害
- 調査官が判断した、自分自身や他人に怪我を負わせたり、財産に重大な損害を与えたりする差し迫った危険があると判断した場合
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) に基づく自殺リスク
- 過去1年間に自殺行為をしたことがある
- 過去 1 か月間におけるタイプ 4 またはタイプ 5 の自殺念慮
治療関連
- 構造化された心理療法（例： 認知行動療法）訪問1の前6週間以内に開始された
- 訪問1の前に3か月以内に電気けいれん療法を受けている
- 過去に電気けいれん療法に対する反応がなかった
- 持続型神経弛緩薬による治療が進行中（来院1までの期間が1サイクル未満であっても）
- -訪問1前の4か月以内にクロザピンによる以前の治療コースを有する患者
- 禁止されている薬物のいずれかとの併用治療の必要性
- F17464と同じ化学クラスの他の薬物に対する不耐性または過敏症の病歴、または救援薬に対する不耐性または過敏症の病歴、または重度の薬物アレルギーまたは過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：F17464
経口投与 - 6週間中 - 1日4カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口投与 - 6週間中 - 1日4カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブ・ネガティブ・シンドローム・スケール（PANSS）合計スコアの変化
時間枠：43日目
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PANSS合計スコアのベースラインから43日目までの変化
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43日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Françoise TONNER, MD、Pierre Fabre Medicament
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月15日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。