F17464 nel processo per schizofrenia acuta (FAST)
15 dicembre 2016 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament
Effetti di F17464 nell'esacerbazione acuta della schizofrenia
Lo scopo di questo studio è valutare la potenziale efficacia dell'F17464 orale rispetto al placebo per 6 settimane in pazienti con esacerbazione acuta della schizofrenia.
Disegno dello studio: studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose fissa.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
158
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkhangelsky district, Federazione Russa
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Ekaterinburg, Federazione Russa
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Engels, Federazione Russa
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Kazan, Federazione Russa
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Moscow, Federazione Russa
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Orenburg, Federazione Russa
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Saratov, Federazione Russa
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Tomsk, Federazione Russa
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Nîmes, Francia
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Sotteville les Rouen, Francia
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Daugavpils, Lettonia
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Jelgava, Lettonia
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Liepaja, Lettonia
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Strenci, Lettonia
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Arad, Romania
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Bucharest, Romania
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Campulum G Muscel, Romania
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Craiova, Romania
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Galati, Romania
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Iasi, Romania
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Sibiu, Romania
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Targoviste, Romania
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Targu-Mures, Romania
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Timisoara, Romania
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Balassagyarm At, Ungheria
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Budapest, Ungheria
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Gyula, Ungheria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Caratteristiche demografiche e altre caratteristiche
- Maschio o femmina, 18-64 anni compresi
- diagnosi primaria di schizofrenia in fase di esacerbazione acuta con sintomi di "fase attiva" prominenti, come descritto dal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition - Text Revision (DSM IV-TR) utilizzando il MINI 6.0 (Mini-International Neuropsychiatric Interview) per schizofrenia e disturbi psicotici correlati al DSM IV-TR
- Diagnosi ben documentata di schizofrenia per un minimo di 1 anno prima della visita di screening
- Dalla diagnosi di schizofrenia, il numero medio di ricoveri non dovrebbe essere superiore a 2 all'anno (la durata minima del ricovero dovrebbe essere superiore a 4 giorni)
- Durante l'anno prima della Visita 1, massimo 3 episodi psicotici acuti che hanno richiesto il ricovero in ospedale o il cambio di farmaci antipsicotici o altri interventi terapeutici
- Risposta clinica adeguata a cicli di trattamento ben condotti durante precedenti episodi acuti. Un corso di trattamento ben condotto è definito come un trattamento antipsicotico con le dosi abituali per almeno 4 settimane
Episodio acuto in corso
- Intervista clinica strutturata per la scala della sindrome positiva e negativa (SCI-PANSS) con un punteggio totale PANSS da ≥ 70 a < 120 (alla visita 1 e 2)
- Punteggio di almeno 4 (moderato) su almeno 2 dei seguenti 4 sintomi positivi PANSS: deliri, comportamento allucinatorio, disorganizzazione concettuale, sospettosità/persecuzione
- Punteggio Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) ≥ 4 (moderato o grave)
- Antipsicotico avviato per questo episodio acuto e/o trattamento antipsicotico cronico in corso, con un massimo di 2 antipsicotici in totale da sostituire (a causa di inefficacia o motivi di sicurezza)
- Ricovero in ospedale e/o trattamento per l'attuale episodio psicotico per meno di 2 settimane prima della Visita 1
- Nessun miglioramento significativo del punteggio totale PANSS tra l'arruolamento (Visita 1) e l'inclusione (Visita 2) corrispondente a un miglioramento del punteggio <20% sulla sottoscala dei sintomi positivi
Criteri di esclusione:
Relativo alla patologia
- Pazienti nel loro primo episodio acuto di psicosi
- Episodio schizofrenico in corso con sintomi negativi predominanti
- Paziente "noto per essere refrattario" definito come mancanza di miglioramento significativo (nessun sollievo significativo dei sintomi e nessun periodo di buona funzionalità) nonostante corsi adeguati con almeno 3 diversi cicli di farmaci antipsicotici di durata adeguata (almeno 4 settimane) e a dosaggio adeguato durante i 5 anni precedenti;
- Disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme e altri disturbi psicotici;
- Disturbo bipolare I e II
- Disturbo pervasivo dello sviluppo, ritardo mentale, delirio, demenza, compromissione della memoria e altri disturbi cognitivi che comprometterebbero una valutazione affidabile secondo l'opinione dello sperimentatore
- Disturbo borderline o antisociale di personalità noto o sospetto o altro disturbo dell'asse II del DSM IV di gravità sufficiente da interferire con la partecipazione a questo studio
- Storia di discinesia tardiva o sintomi extrapiramidali cronici (EPS), sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna
- Disturbo depressivo maggiore che richiede un trattamento farmacologico
- A rischio imminente di ferire se stesso o altri o causare danni significativi alla proprietà, come giudicato dall'investigatore
Rischio di suicidio basato sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Qualsiasi comportamento suicida nell'ultimo anno
- Ideazione suicidaria di tipo 4 o 5 nell'ultimo mese
Relativo ai trattamenti
- Psicoterapia strutturata (es. terapia cognitivo comportamentale) iniziata entro 6 settimane prima della visita 1
- Terapia elettroconvulsivante entro 3 mesi prima della Visita 1
- Precedente mancanza di risposta alla terapia elettroconvulsivante
- Trattamento in corso con un neurolettico depot (anche se di durata inferiore a 1 ciclo prima della Visita 1)
- Paziente che ha avuto un precedente ciclo di trattamento con clozapina nei 4 mesi precedenti la Visita 1
- Obbligo di trattamento concomitante con uno qualsiasi dei farmaci proibiti
- Anamnesi di intolleranza o ipersensibilità ad altri farmaci della stessa classe chimica di F17464 o ai farmaci di salvataggio o qualsiasi storia di grave allergia o ipersensibilità ai farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: F17464
Somministrazione orale - Durante 6 settimane - 4 capsule al giorno
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione orale - Durante 6 settimane - 4 capsule al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Giorno 43
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Modifica dal basale al giorno 43 del punteggio totale PANSS
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Giorno 43
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Françoise TONNER, MD, Pierre Fabre Médicament
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F17464 GE 2 01
- 2013-005451-32 (Numero EudraCT)
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