F17464 en ensayo de esquizofrenia aguda (FAST)

Criterios de inclusión:

Características demográficas y otras

• Hombre o mujer, de 18 a 64 años inclusive
• diagnóstico primario de esquizofrenia que experimenta una exacerbación aguda con síntomas de "fase activa" prominentes, según lo descrito en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición - Revisión de texto (DSM IV-TR) utilizando el MINI 6.0 (Mini-Entrevista neuropsiquiátrica internacional) para la esquizofrenia y los trastornos psicóticos relacionados con el DSM IV-TR
• Diagnóstico bien documentado de esquizofrenia durante un mínimo de 1 año antes de la visita de selección
• Desde el diagnóstico de esquizofrenia, el número medio de hospitalizaciones no debe ser superior a 2 por año (la duración mínima de la hospitalización debe ser superior a 4 días)
• Durante el año anterior a la Visita 1, máximo 3 episodios psicóticos agudos que requirieron hospitalización o cambio de medicación antipsicótica u otra intervención terapéutica
• Respuesta clínica adecuada a cursos de tratamiento bien realizados durante episodios agudos previos. Un curso de tratamiento bien realizado se define como un tratamiento antipsicótico con las dosis habituales durante al menos 4 semanas.

Episodio agudo actual

• Entrevista clínica estructurada para la escala de síndrome positivo y negativo (SCI-PANSS) con una puntuación total de PANSS ≥ 70 a < 120 (en la visita 1 y 2)
• Calificación de al menos 4 (moderado) en al menos 2 de los siguientes 4 síntomas positivos de PANSS: delirios, comportamiento alucinatorio, desorganización conceptual, desconfianza/persecución
• Puntuación de la Impresión Clínica Global de Gravedad (CGI-S) ≥ 4 (moderada o grave)
• Antipsicótico iniciado para este episodio agudo y/o tratamiento antipsicótico crónico en curso, con un máximo de 2 antipsicóticos en total necesarios para cambiar (debido a ineficacia o razones de seguridad)
• Hospitalización y/o tratamiento del episodio psicótico actual durante menos de 2 semanas antes de la Visita 1
• Sin mejora significativa de la puntuación total de la PANSS entre la inscripción (Visita 1) y la inclusión (Visita 2) correspondiente a una mejora de la puntuación < 20 % en la subescala de síntomas positivos

Criterio de exclusión:

Relacionado con la patología

• Pacientes en su primer episodio agudo de psicosis
• Episodio esquizofrénico actual con síntomas negativos predominantes
• Paciente "refractario conocido" definido como falta de mejoría significativa (sin alivio significativo de los síntomas y sin período de buen funcionamiento) a pesar de cursos adecuados con al menos 3 ciclos diferentes de medicación antipsicótica de una duración adecuada (al menos 4 semanas) y al menos dosis adecuada durante los 5 años anteriores;
• Trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme y otros trastornos psicóticos;
• Trastorno bipolar I y II
• Trastorno generalizado del desarrollo, retraso mental, delirio, demencia, deterioro de la memoria y otros trastornos cognitivos que comprometerían una evaluación fiable según la opinión del investigador
• Trastorno de personalidad limítrofe o antisocial conocido o sospechado u otro trastorno del eje II del DSM IV de suficiente gravedad como para interferir con la participación en este estudio
• Antecedentes de discinesia tardía o síntomas extrapiramidales crónicos (EPS), síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno
• Trastorno depresivo mayor que requiere un tratamiento farmacológico
• En riesgo inminente de lesionarse a sí mismo o a otros o causar daños significativos a la propiedad, según lo juzgue el investigador

• Riesgo de suicidio basado en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)

  • Cualquier comportamiento suicida en el último año.
  • Ideación suicida de tipo 4 o 5 en el último mes

Relacionado con tratamientos

• Psicoterapia estructurada (p. terapia cognitiva conductual) iniciada dentro de las 6 semanas anteriores a la visita 1
• Terapia electroconvulsiva dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1
• Falta de respuesta previa a la terapia electroconvulsiva
• Tratamiento en curso con un neuroléptico de depósito (incluso si tiene menos de 1 ciclo de duración antes de la Visita 1)
• Paciente con ciclo de tratamiento previo con clozapina dentro de los 4 meses anteriores a la Visita 1
• Requerimiento de tratamiento concomitante con alguno de los medicamentos prohibidos
• Historial de intolerancia o hipersensibilidad a otros medicamentos de la misma clase química que F17464 o a medicamentos de rescate o cualquier historial de alergia o hipersensibilidad grave a medicamentos