Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

F17464 i forsøg med akut skizofreni (FAST)

15. december 2016 opdateret af: Pierre Fabre Medicament

Effekter af F17464 i akut forværring af skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den potentielle effekt af oral F17464 sammenlignet med placebo over 6 uger hos patienter med akut forværring af skizofreni. Undersøgelsesdesign: dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelle grupper, fastdosisdesign, multicenterundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsky district, Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
      • Engels, Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig
      • Sotteville les Rouen, Frankrig
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
      • Jelgava, Letland
      • Liepaja, Letland
      • Strenci, Letland
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Campulum G Muscel, Rumænien
      • Craiova, Rumænien
      • Galati, Rumænien
      • Iasi, Rumænien
      • Sibiu, Rumænien
      • Targoviste, Rumænien
      • Targu-Mures, Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
  • Ungarn
      • Balassagyarm At, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Gyula, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Demografiske og andre karakteristika

  • Mand eller kvinde, 18-64 år inklusive
  • primær diagnose af skizofreni, der gennemgår en akut forværring med fremtrædende "aktiv fase"-symptomer, som beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave - Text Revision (DSM IV-TR) ved hjælp af MINI 6.0 (Mini-International Neuropsychiatric Interview) for skizofreni og psykotiske lidelser relateret til DSM IV-TR
  • Veldokumenteret diagnosticering af skizofreni i minimum 1 år før screeningsbesøget
  • Siden diagnosen skizofreni bør det gennemsnitlige antal indlæggelser ikke være højere end 2 om året (mindste varighed af indlæggelse bør være mere end 4 dage)
  • I løbet af året før besøg 1, maksimalt 3 akutte psykotiske episoder, der krævede indlæggelse eller ændring af antipsykotisk medicin eller anden terapeutisk intervention
  • Tilstrækkelig klinisk respons på velgennemførte behandlingsforløb under tidligere akutte episoder. Et velgennemført behandlingsforløb er defineret som en antipsykotisk behandling med sædvanlige doser i mindst 4 uger

Aktuel akut episode

  • Struktureret klinisk interview for den positive og negative syndromskala (SCI-PANSS) med en PANSS total score ≥ 70 til < 120 (ved besøg 1 og 2)
  • Bedømmelse på mindst 4 (moderat) på mindst 2 af følgende 4 PANSS positive symptomer: vrangforestillinger, hallucinatorisk adfærd, konceptuel desorganisering, mistænksomhed/forfølgelse
  • Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) score ≥ 4 (moderat eller svær)
  • Antipsykotika påbegyndt for denne akutte episode og/eller igangværende kronisk antipsykotisk behandling, med maksimalt 2 antipsykotika i alt, der skulle ændres (på grund af ineffektivitet eller sikkerhedsmæssige årsager)
  • Hospitalsindlæggelse og/eller behandling for den aktuelle psykotiske episode i mindre end 2 uger før besøg 1
  • Ingen signifikant forbedring af PANSS totalscore mellem tilmelding (besøg 1) og inklusion (besøg 2) svarende til en scoreforbedring < 20 % på positive symptomer subskala

Ekskluderingskriterier:

Relateret til patologien

  • Patienter i deres første akutte episode af psykose
  • Aktuel skizofren episode med overvejende negative symptomer
  • Patient "kendt for at være refraktær" defineret som manglende signifikant bedring (ingen signifikant lindring af symptomer, og ingen periode med god funktion) på trods af tilstrækkelige forløb med mindst 3 forskellige antipsykotika-medicineringscyklusser af passende varighed (mindst 4 uger) og kl. tilstrækkelig dosis i løbet af de foregående 5 år;
  • Skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse og andre psykotiske lidelser;
  • Bipolar I og II lidelse
  • Gennemgribende udviklingsforstyrrelse, mental retardering, delirium, demens, hukommelsessvækkelse og andre kognitive lidelser, der ville kompromittere en pålidelig vurdering i henhold til efterforskerens udtalelse
  • Kendt eller mistænkt borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse eller anden DSM IV akse II lidelse af tilstrækkelig sværhedsgrad til at forstyrre deltagelse i denne undersøgelse
  • Anamnese med tardiv dyskinesi eller kroniske ekstrapyramidale symptomer (EPS), serotonergt syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom
  • Svær depressiv lidelse, som kræver en farmakologisk behandling
  • Med overhængende risiko for at skade sig selv eller andre eller forårsage væsentlig skade på ejendom, som vurderet af efterforskeren

  • Selvmordsrisiko baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

    • Enhver selvmordsadfærd i det seneste år
    • Selvmordstanker af type 4 eller 5 inden for den seneste måned

Relateret til behandlinger

  • Struktureret psykoterapi (f.eks. kognitiv adfærdsterapi) startede inden for 6 uger før besøg 1
  • Elektrokonvulsiv behandling inden for 3 måneder før besøg 1
  • Tidligere manglende respons på elektrokonvulsiv terapi
  • Behandling igangværende med et depot neuroleptikum (selvom hvis der er mindre end 1 cyklus i varighed før besøg 1)
  • Patient, der har haft et tidligere behandlingsforløb med clozapin inden for 4 måneder før besøg 1
  • Krav om samtidig behandling med nogen af ​​de forbudte medikamenter
  • Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for andre lægemidler af samme kemiske klasse som F17464 eller over for redningsmedicin eller enhver historie med alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: F17464
Oral administration - I løbet af 6 uger - 4 kapsler dagligt
Medicin: F17464
Placebo komparator: Placebo
Oral administration - I løbet af 6 uger - 4 kapsler dagligt
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den samlede score for positiv og negativ syndromskala (PANSS).
Tidsramme: Dag 43
Skift fra baseline til dag 43 af PANSS totalscore
Dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Efterforskere

  • Studieleder: Françoise TONNER, MD, Pierre Fabre Médicament

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2014

Først opslået (Skøn)

30. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F17464 GE 2 01
  • 2013-005451-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner