F17464 ve studii s akutní schizofrenií (FAST)
15. prosince 2016 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament
Účinky F17464 při akutní exacerbaci schizofrenie
Účelem této studie je vyhodnotit potenciální účinnost perorálního F17464 ve srovnání s placebem po dobu 6 týdnů u pacientů s akutní exacerbací schizofrenie.
Design studie: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupiny, design s fixní dávkou, multicentrická studie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
158
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie
-
Sotteville les Rouen, Francie
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko
-
Jelgava, Lotyšsko
-
Liepaja, Lotyšsko
-
Strenci, Lotyšsko
-
-
-
-
-
Balassagyarm At, Maďarsko
-
Budapest, Maďarsko
-
Gyula, Maďarsko
-
-
-
-
-
Arad, Rumunsko
-
Bucharest, Rumunsko
-
Campulum G Muscel, Rumunsko
-
Craiova, Rumunsko
-
Galati, Rumunsko
-
Iasi, Rumunsko
-
Sibiu, Rumunsko
-
Targoviste, Rumunsko
-
Targu-Mures, Rumunsko
-
Timisoara, Rumunsko
-
-
-
-
-
Arkhangelsky district, Ruská Federace
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
-
Engels, Ruská Federace
-
Kazan, Ruská Federace
-
Moscow, Ruská Federace
-
Orenburg, Ruská Federace
-
Saratov, Ruská Federace
-
Tomsk, Ruská Federace
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Demografické a jiné charakteristiky
- Muž nebo žena ve věku 18–64 let včetně
- primární diagnóza schizofrenie procházející akutní exacerbací s výraznými symptomy „aktivní fáze“, jak je popsáno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání – Textová revize (DSM IV-TR) pomocí MINI 6.0 (Mini-International Neuropsychiatric Interview) pro schizofrenii a psychotické poruchy související s DSM IV-TR
- Dobře zdokumentovaná diagnóza schizofrenie minimálně 1 rok před screeningovou návštěvou
- Od stanovení diagnózy schizofrenie by průměrný počet hospitalizací neměl být vyšší než 2 ročně (minimální délka hospitalizace by měla být delší než 4 dny)
- Během roku před návštěvou 1 maximálně 3 akutní psychotické epizody, které si vyžádaly hospitalizaci nebo změnu antipsychotické medikace nebo jinou terapeutickou intervenci
- Adekvátní klinická odpověď na dobře vedené léčebné cykly během předchozích akutních epizod. Dobře vedený léčebný cyklus je definován jako antipsychotická léčba s obvyklými dávkami po dobu nejméně 4 týdnů
Aktuální akutní epizoda
- Strukturovaný klinický rozhovor pro škálu pozitivních a negativních syndromů (SCI-PANSS) s celkovým skóre PANSS ≥ 70 až < 120 (při návštěvě 1 a 2)
- Hodnocení alespoň 4 (střední) u alespoň 2 z následujících 4 pozitivních příznaků PANSS: bludy, halucinační chování, koncepční dezorganizace, podezřívavost/pronásledování
- Skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) ≥ 4 (střední nebo těžké)
- Antipsychotika zahájená pro tuto akutní epizodu a/nebo probíhající chronickou léčbu antipsychotiky, přičemž je potřeba vyměnit celkem maximálně 2 antipsychotika (z důvodu neúčinnosti nebo bezpečnostních důvodů)
- Hospitalizace a/nebo léčba současné psychotické epizody po dobu kratší než 2 týdny před návštěvou 1
- Žádné významné zlepšení celkového skóre PANSS mezi zařazením (1. návštěva) a zahrnutím (návštěva 2) odpovídající zlepšení skóre < 20 % na subškále pozitivních symptomů
Kritéria vyloučení:
Souvisí s patologií
- Pacienti v první akutní epizodě psychózy
- Současná schizofrenní epizoda s převládajícími negativními příznaky
- Pacient, o kterém je známo, že je refrakterní, je definován jako nedostatek významného zlepšení (žádná významná úleva od symptomů a žádné období dobré funkce) navzdory adekvátním cyklům s alespoň 3 různými cykly antipsychotické medikace s adekvátní dobou trvání (alespoň 4 týdny) a při přiměřené dávkování během předchozích 5 let;
- Schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha a další psychotické poruchy;
- Bipolární porucha I a II
- Pervazivní vývojová porucha, mentální retardace, delirium, demence, poruchy paměti a další kognitivní poruchy, které by podle názoru zkoušejícího ohrožovaly spolehlivé posouzení
- Známá nebo suspektní hraniční nebo antisociální porucha osobnosti nebo jiná porucha DSM IV osy II dostatečně závažné, aby narušovala účast v této studii
- Tardivní dyskineze nebo chronické extrapyramidové příznaky (EPS), serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom v anamnéze
- Závažná depresivní porucha, která vyžaduje farmakologickou léčbu
- Podle vyšetřovatele hrozí bezprostřední nebezpečí zranění sebe nebo jiných osob nebo způsobení značné škody na majetku
Riziko sebevraždy založené na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Jakékoli sebevražedné chování za poslední rok
- Sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 v posledním měsíci
Související s léčbou
- Strukturovaná psychoterapie (např. kognitivně behaviorální terapie) zahájená 6 týdnů před návštěvou 1
- Elektrokonvulzivní terapie do 3 měsíců před návštěvou 1
- Předchozí nedostatečná odpověď na elektrokonvulzivní léčbu
- Probíhající léčba depotním neuroleptikem (i když před návštěvou 1 trvá méně než 1 cyklus)
- Pacient s předchozí léčbou klozapinem během 4 měsíců před návštěvou 1
- Požadavek současné léčby některým ze zakázaných léků
- Anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na jiné léky stejné chemické třídy jako F17464 nebo na záchranné léky nebo jakákoliv anamnéza těžké lékové alergie nebo přecitlivělosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: F17464
Perorální podání - Během 6 týdnů - 4 kapsle denně
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Perorální podání - Během 6 týdnů - 4 kapsle denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Den 43
|
Změna celkového skóre PANSS od základní hodnoty do 43. dne
|
Den 43
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Françoise TONNER, MD, Pierre Fabre Médicament
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F17464 GE 2 01
- 2013-005451-32 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .