Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

F17464 i forsøk med akutt schizofreni (FAST)

15. desember 2016 oppdatert av: Pierre Fabre Medicament

Effekter av F17464 ved akutt forverring av schizofreni

Hensikten med denne studien er å evaluere den potensielle effekten av oral F17464 sammenlignet med placebo over 6 uker hos pasienter med akutt forverring av schizofreni. Studiedesign: dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallelle grupper, fastdosedesign, multisenterstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsky district, Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
      • Engels, Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike
      • Sotteville les Rouen, Frankrike
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
      • Jelgava, Latvia
      • Liepaja, Latvia
      • Strenci, Latvia
  • Romania
      • Arad, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Campulum G Muscel, Romania
      • Craiova, Romania
      • Galati, Romania
      • Iasi, Romania
      • Sibiu, Romania
      • Targoviste, Romania
      • Targu-Mures, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Ungarn
      • Balassagyarm At, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Gyula, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Demografiske og andre egenskaper

  • Mann eller kvinne, 18-64 år inkludert
  • primær diagnose av schizofreni som gjennomgår en akutt forverring med fremtredende "aktiv fase"-symptomer, som beskrevet av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave - Text Revision (DSM IV-TR) ved bruk av MINI 6.0 (Mini-International Neuropsychiatric Interview) for schizofreni og psykotiske lidelser relatert til DSM IV-TR
  • Godt dokumentert diagnose av schizofreni i minimum 1 år før screeningbesøket
  • Siden diagnosen schizofreni, bør gjennomsnittlig antall sykehusinnleggelser ikke være høyere enn 2 per år (minste varighet av sykehusinnleggelse bør være mer enn 4 dager)
  • I løpet av året før besøk 1, maksimalt 3 akutte psykotiske episoder som krevde sykehusinnleggelse eller bytte av antipsykotisk medisin eller annen terapeutisk intervensjon
  • Tilstrekkelig klinisk respons på godt gjennomførte behandlingsforløp under tidligere akutte episoder. Et godt gjennomført behandlingsforløp er definert som en antipsykotisk behandling med vanlige doser i minst 4 uker

Aktuell akutt episode

  • Strukturert klinisk intervju for positiv og negativ syndromskala (SCI-PANSS) med en PANSS totalscore ≥ 70 til < 120 (ved besøk 1 og 2)
  • Rangering på minst 4 (moderat) på minst 2 av følgende 4 PANSS positive symptomer: vrangforestillinger, hallusinatorisk atferd, konseptuell desorganisering, mistenksomhet/forfølgelse
  • Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) score ≥ 4 (moderat eller alvorlig)
  • Antipsykotika initiert for denne akutte episoden og/eller pågående kronisk antipsykotisk behandling, med maksimalt 2 antipsykotika totalt som måtte endres (på grunn av ineffektivitet eller sikkerhetsårsaker)
  • Sykehusinnleggelse og/eller behandling for den aktuelle psykotiske episoden i mindre enn 2 uker før besøk 1
  • Ingen signifikant forbedring av PANSS totalscore mellom påmelding (besøk 1) og inkludering (besøk 2) tilsvarende en skårforbedring < 20 % på positive symptomer subskala

Ekskluderingskriterier:

Relatert til patologien

  • Pasienter i sin første akutte episode av psykose
  • Nåværende schizofren episode med dominerende negative symptomer
  • Pasient "kjent for å være refraktær" definert som mangel på signifikant bedring (ingen signifikant lindring av symptomer, og ingen periode med god funksjon) til tross for adekvate kurer med minst 3 forskjellige antipsykotikamedisineringssykluser av tilstrekkelig varighet (minst 4 uker) og kl. tilstrekkelig dosering i løpet av de siste 5 årene;
  • Schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse og andre psykotiske lidelser;
  • Bipolar I og II lidelse
  • Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, mental retardasjon, delirium, demens, hukommelsessvikt og andre kognitive forstyrrelser som ville kompromittere en pålitelig vurdering i henhold til etterforskerens mening
  • Kjent eller mistenkt borderline eller antisosial personlighetsforstyrrelse eller annen DSM IV akse II lidelse av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forstyrre deltakelse i denne studien
  • Anamnese med tardiv dyskinesi eller kroniske ekstrapyramidale symptomer (EPS), serotonergt syndrom eller malignt nevroleptikasyndrom
  • Major depressiv lidelse som krever en farmakologisk behandling
  • Med overhengende fare for å skade seg selv eller andre eller forårsake betydelig skade på eiendom, som bedømt av etterforskeren

  • Selvmordsrisiko basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

    • All selvmordsatferd det siste året
    • Selvmordstanker av type 4 eller 5 den siste måneden

Relatert til behandlinger

  • Strukturert psykoterapi (f.eks. kognitiv atferdsterapi) startet innen 6 uker før besøk 1
  • Elektrokonvulsiv behandling innen 3 måneder før besøk 1
  • Tidligere manglende respons på elektrokonvulsiv terapi
  • Behandling pågår med et depotnevroleptika (selv om mindre enn 1 syklus varer før besøk 1)
  • Pasient som har tidligere behandlingskur med klozapin innen 4 måneder før besøk 1
  • Krav om samtidig behandling med noen av de forbudte medisinene
  • Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor andre legemidler av samme kjemiske klasse som F17464 eller for redningsmedisiner eller enhver historie med alvorlig legemiddelallergi eller overfølsomhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: F17464
Oral administrering - I løpet av 6 uker - 4 kapsler daglig
Legemiddel: F17464
Placebo komparator: Placebo
Oral administrering - I løpet av 6 uker - 4 kapsler daglig
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalpoengsum
Tidsramme: Dag 43
Endre fra baseline til dag 43 av PANSS totalpoengsum
Dag 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Etterforskere

  • Studieleder: Françoise TONNER, MD, Pierre Fabre Medicament

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F17464 GE 2 01
  • 2013-005451-32 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere