F17464 dans l'essai sur la schizophrénie aiguë (FAST)
15 décembre 2016 mis à jour par: Pierre Fabre Medicament
Effets du F17464 dans l'exacerbation aiguë de la schizophrénie
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité potentielle du F17464 par voie orale par rapport au placebo pendant 6 semaines chez des patients présentant une exacerbation aiguë de la schizophrénie.
Conception de l'étude : étude multicentrique à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, à groupes parallèles, à dose fixe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
158
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nîmes, France
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Sotteville les Rouen, France
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Arkhangelsky district, Fédération Russe
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Ekaterinburg, Fédération Russe
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Engels, Fédération Russe
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Kazan, Fédération Russe
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Moscow, Fédération Russe
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Orenburg, Fédération Russe
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Saratov, Fédération Russe
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Tomsk, Fédération Russe
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Balassagyarm At, Hongrie
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Budapest, Hongrie
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Gyula, Hongrie
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Daugavpils, Lettonie
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Jelgava, Lettonie
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Liepaja, Lettonie
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Strenci, Lettonie
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Arad, Roumanie
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Bucharest, Roumanie
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Campulum G Muscel, Roumanie
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Craiova, Roumanie
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Galati, Roumanie
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Iasi, Roumanie
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Sibiu, Roumanie
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Targoviste, Roumanie
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Targu-Mures, Roumanie
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Timisoara, Roumanie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Caractéristiques démographiques et autres
- Homme ou femme, 18-64 ans inclus
- diagnostic primaire de schizophrénie subissant une exacerbation aiguë avec des symptômes de « phase active » proéminents, tel que décrit par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition - Révision du texte (DSM IV-TR) à l'aide du MINI 6.0 (Mini-International Neuropsychiatric Interview) pour la schizophrénie et les troubles psychotiques liés au DSM IV-TR
- Diagnostic bien documenté de schizophrénie depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage
- Depuis le diagnostic de schizophrénie, le nombre moyen d'hospitalisations ne doit pas dépasser 2 par an (la durée minimale d'hospitalisation doit être supérieure à 4 jours)
- Au cours de l'année précédant la visite 1, maximum 3 épisodes psychotiques aigus ayant nécessité une hospitalisation ou un changement de médicament antipsychotique ou une autre intervention thérapeutique
- Réponse clinique adéquate à des traitements bien conduits lors d'épisodes aigus antérieurs. Une cure bien menée est définie comme un traitement antipsychotique aux doses usuelles pendant au moins 4 semaines
Épisode aigu actuel
- Entretien clinique structuré pour l'échelle du syndrome positif et négatif (SCI-PANSS) avec un score total PANSS ≥ 70 à < 120 (aux visites 1 et 2)
- Évaluation d'au moins 4 (modéré) sur au moins 2 des 4 symptômes positifs suivants du PANSS : idées délirantes, comportement hallucinatoire, désorganisation conceptuelle, méfiance/persécution
- Score Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) ≥ 4 (modéré ou sévère)
- Antipsychotique initié pour cet épisode aigu et/ou traitement antipsychotique chronique en cours, avec un maximum de 2 antipsychotiques au total devant être changés (pour des raisons d'inefficacité ou de sécurité)
- Hospitalisation et/ou traitement pour l'épisode psychotique actuel pendant moins de 2 semaines avant la visite 1
- Aucune amélioration significative du score total PANSS entre l'inscription (Visite 1) et l'inclusion (Visite 2) correspondant à une amélioration du score < 20 % sur la sous-échelle des symptômes positifs
Critère d'exclusion:
Relatif à la pathologie
- Patients dans leur premier épisode aigu de psychose
- Épisode schizophrène actuel avec symptômes négatifs prédominants
- Patient « connu pour être réfractaire » défini comme une absence d'amélioration significative (pas de soulagement significatif des symptômes, et pas de période de bon fonctionnement) malgré des cures adéquates avec au moins 3 cycles différents de médication antipsychotique d'une durée adéquate (au moins 4 semaines) et à dosage adéquat au cours des 5 dernières années ;
- Trouble schizo-affectif, trouble schizophréniforme et autres troubles psychotiques ;
- Trouble bipolaire I et II
- Trouble envahissant du développement, retard mental, délire, démence, troubles de la mémoire et autres troubles cognitifs qui compromettraient une évaluation fiable selon l'avis de l'investigateur
- Trouble de la personnalité borderline ou antisociale connu ou suspecté ou autre trouble de l'axe II du DSM IV d'une gravité suffisante pour interférer avec la participation à cette étude
- Antécédents de dyskinésie tardive ou de symptômes extrapyramidaux chroniques (EPS), de syndrome sérotoninergique ou de syndrome malin des neuroleptiques
- Trouble dépressif majeur qui nécessite un traitement pharmacologique
- En cas de risque imminent de se blesser ou de blesser autrui ou de causer des dommages matériels importants, selon l'enquêteur
Risque suicidaire basé sur l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Tout comportement suicidaire au cours de la dernière année
- Idées suicidaires de type 4 ou 5 au cours du dernier mois
Liés aux traitements
- Psychothérapie structurée (ex. thérapie cognitivo-comportementale) commencée dans les 6 semaines précédant la visite 1
- Thérapie électroconvulsive dans les 3 mois précédant la visite 1
- Absence antérieure de réponse à la thérapie électroconvulsive
- Traitement en cours avec un neuroleptique à effet retard (même si moins d'un cycle dure avant la visite 1)
- Patient ayant suivi un traitement antérieur par clozapine dans les 4 mois précédant la visite 1
- Nécessité d'un traitement concomitant avec l'un des médicaments interdits
- Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à d'autres médicaments de la même classe chimique que le F17464 ou à des médicaments de secours ou tout antécédent d'allergie médicamenteuse grave ou d'hypersensibilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: F17464
Administration orale - Pendant 6 semaines - 4 gélules par jour
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Comparateur placebo: Placebo
Administration orale - Pendant 6 semaines - 4 gélules par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Jour 43
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Changement de la ligne de base au jour 43 du score total PANSS
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Jour 43
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Françoise TONNER, MD, Pierre Fabre Medicament
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2014
Première publication (Estimation)
30 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F17464 GE 2 01
- 2013-005451-32 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .