Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

F17464 in der Studie zur akuten Schizophrenie (FAST)

15. Dezember 2016 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament

Auswirkungen von F17464 auf die akute Verschlimmerung der Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die potenzielle Wirksamkeit von oralem F17464 im Vergleich zu Placebo über 6 Wochen bei Patienten mit akuter Verschlimmerung der Schizophrenie zu bewerten. Studiendesign: doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, parallele Gruppen, Design mit fester Dosis, multizentrische Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich
      • Sotteville les Rouen, Frankreich
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
      • Jelgava, Lettland
      • Liepaja, Lettland
      • Strenci, Lettland
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Campulum G Muscel, Rumänien
      • Craiova, Rumänien
      • Galati, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
      • Sibiu, Rumänien
      • Targoviste, Rumänien
      • Targu-Mures, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsky district, Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Engels, Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Orenburg, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • Tomsk, Russische Föderation
  • Ungarn
      • Balassagyarm At, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Gyula, Ungarn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Demografische und andere Merkmale

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren
  • Primärdiagnose einer Schizophrenie, die sich in einer akuten Exazerbation mit deutlichen Symptomen der „aktiven Phase“ befindet, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage – Textrevision (DSM IV-TR) unter Verwendung des MINI 6.0 (Mini-International Neuropsychiatric Interview) beschrieben. für Schizophrenie und psychotische Störungen im Zusammenhang mit DSM IV-TR
  • Gut dokumentierte Diagnose einer Schizophrenie für mindestens ein Jahr vor dem Screening-Besuch
  • Seit der Diagnose einer Schizophrenie sollte die durchschnittliche Anzahl der Krankenhausaufenthalte nicht mehr als 2 pro Jahr betragen (die Mindestdauer des Krankenhausaufenthalts sollte mehr als 4 Tage betragen).
  • Im Jahr vor Besuch 1 maximal 3 akute psychotische Episoden, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen Wechsel der Antipsychotika oder eine andere therapeutische Intervention erforderten
  • Angemessenes klinisches Ansprechen auf gut durchgeführte Behandlungszyklen während früherer akuter Episoden. Eine gut durchgeführte Behandlung ist definiert als eine antipsychotische Behandlung mit den üblichen Dosen über mindestens 4 Wochen

Aktuelle akute Episode

  • Strukturiertes klinisches Interview für die Positive And Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) mit einem PANSS-Gesamtscore ≥ 70 bis < 120 (bei Besuch 1 und 2)
  • Bewertung von mindestens 4 (mäßig) für mindestens 2 der folgenden 4 PANSS-positiven Symptome: Wahnvorstellungen, halluzinatorisches Verhalten, konzeptionelle Desorganisation, Misstrauen/Verfolgung
  • Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Score ≥ 4 (mittel oder schwer)
  • Für diese akute Episode wurde ein Antipsychotikum eingeleitet und/oder eine laufende chronische Antipsychotikabehandlung durchgeführt, wobei insgesamt maximal 2 Antipsychotika gewechselt werden mussten (aufgrund von Unwirksamkeit oder Sicherheitsgründen).
  • Krankenhausaufenthalt und/oder Behandlung wegen der aktuellen psychotischen Episode für weniger als 2 Wochen vor Besuch 1
  • Keine signifikante Verbesserung des PANSS-Gesamtscores zwischen Einschreibung (Besuch 1) und Aufnahme (Besuch 2), entsprechend einer Score-Verbesserung < 20 % auf der Subskala für positive Symptome

Ausschlusskriterien:

Bezogen auf die Pathologie

  • Patienten in ihrer ersten akuten Episode einer Psychose
  • Aktuelle schizophrene Episode mit überwiegend negativen Symptomen
  • Der Patient ist „bekanntermaßen refraktär“, definiert als das Fehlen einer signifikanten Verbesserung (keine signifikante Linderung der Symptome und keine Periode guter Funktion) trotz adäquater Behandlungszyklen mit mindestens 3 verschiedenen Antipsychotika-Medikationszyklen von angemessener Dauer (mindestens 4 Wochen) und bei ausreichende Dosierung während der letzten 5 Jahre;
  • Schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung und andere psychotische Störungen;
  • Bipolare I- und II-Störung
  • Tiefgreifende Entwicklungsstörung, geistige Behinderung, Delirium, Demenz, Gedächtnisstörungen und andere kognitive Störungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine zuverlässige Beurteilung beeinträchtigen würden
  • Bekannte oder vermutete Borderline- oder antisoziale Persönlichkeitsstörung oder eine andere DSM-IV-Achse-II-Störung mit ausreichendem Schweregrad, um die Teilnahme an dieser Studie zu beeinträchtigen
  • Vorgeschichte von Spätdyskinesien oder chronischen extrapyramidalen Symptomen (EPS), Serotonin-Syndrom oder malignem neuroleptischem Syndrom
  • Schwere depressive Störung, die eine pharmakologische Behandlung erfordert
  • Nach Einschätzung des Ermittlers besteht die unmittelbare Gefahr, sich selbst oder andere zu verletzen oder erheblichen Sachschaden zu verursachen

  • Suizidrisiko basierend auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

    • Jegliches suizidales Verhalten im letzten Jahr
    • Suizidgedanken vom Typ 4 oder 5 im letzten Monat

Im Zusammenhang mit Behandlungen

  • Strukturierte Psychotherapie (z.B. kognitive Verhaltenstherapie) begann innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1
  • Elektrokrampftherapie innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
  • Früheres mangelndes Ansprechen auf die Elektrokrampftherapie
  • Laufende Behandlung mit einem Depot-Neuroleptikum (auch wenn die Dauer vor Besuch 1 weniger als 1 Zyklus beträgt)
  • Patient, der innerhalb der 4 Monate vor Besuch 1 bereits eine Clozapin-Behandlung erhalten hat
  • Erfordernis einer gleichzeitigen Behandlung mit einem der verbotenen Medikamente
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber anderen Arzneimitteln der gleichen chemischen Klasse wie F17464 oder gegenüber Notfallmedikamenten oder Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: F17464
Orale Verabreichung – 6 Wochen lang – 4 Kapseln täglich
Arzneimittel: F17464
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Verabreichung – 6 Wochen lang – 4 Kapseln täglich
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Zeitfenster: Tag 43
Änderung des PANSS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum 43. Tag
Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Ermittler

  • Studienleiter: Françoise TONNER, MD, Pierre Fabre Médicament

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F17464 GE 2 01
  • 2013-005451-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren