F17464 w badaniu ostrej schizofrenii (FAST)
15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament
Skutki F17464 w ostrym zaostrzeniu schizofrenii
Celem tego badania jest ocena potencjalnej skuteczności doustnego F17464 w porównaniu z placebo przez 6 tygodni u pacjentów z ostrym zaostrzeniem schizofrenii.
Projekt badania: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe grupy, projekt z ustaloną dawką, badanie wieloośrodkowe.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
158
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arkhangelsky district, Federacja Rosyjska
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
-
Engels, Federacja Rosyjska
-
Kazan, Federacja Rosyjska
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
Orenburg, Federacja Rosyjska
-
Saratov, Federacja Rosyjska
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Nîmes, Francja
-
Sotteville les Rouen, Francja
-
-
-
-
-
Arad, Rumunia
-
Bucharest, Rumunia
-
Campulum G Muscel, Rumunia
-
Craiova, Rumunia
-
Galati, Rumunia
-
Iasi, Rumunia
-
Sibiu, Rumunia
-
Targoviste, Rumunia
-
Targu-Mures, Rumunia
-
Timisoara, Rumunia
-
-
-
-
-
Balassagyarm At, Węgry
-
Budapest, Węgry
-
Gyula, Węgry
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa
-
Jelgava, Łotwa
-
Liepaja, Łotwa
-
Strenci, Łotwa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Cechy demograficzne i inne
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 64 lat włącznie
- pierwotna diagnoza schizofrenii przechodzącej ostre zaostrzenie z wyraźnymi objawami „fazy aktywnej”, zgodnie z opisem w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition – Text Revision (DSM IV-TR) przy użyciu MINI 6.0 (Mini-International Neuropsychiatric Interview) dla schizofrenii i zaburzeń psychotycznych związanych z DSM IV-TR
- Dobrze udokumentowane rozpoznanie schizofrenii przez minimum 1 rok przed wizytą przesiewową
- Od momentu rozpoznania schizofrenii średnia liczba hospitalizacji nie powinna przekraczać 2 rocznie (minimalny czas hospitalizacji powinien być dłuższy niż 4 dni)
- W ciągu roku poprzedzającego Wizytę 1 maksymalnie 3 ostre epizody psychotyczne wymagające hospitalizacji lub zmiany leku przeciwpsychotycznego lub innej interwencji terapeutycznej
- Odpowiednia odpowiedź kliniczna na dobrze przeprowadzone kursy leczenia podczas poprzednich ostrych epizodów. Dobrze przeprowadzony cykl leczenia to leczenie przeciwpsychotyczne w zwykłych dawkach przez co najmniej 4 tygodnie
Obecny ostry epizod
- Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (SCI-PANSS) z całkowitym wynikiem PANSS ≥ 70 do < 120 (podczas Wizyty 1 i 2)
- Ocena co najmniej 4 (umiarkowana) dla co najmniej 2 z następujących 4 pozytywnych objawów PANSS: urojenia, zachowania halucynacyjne, dezorganizacja pojęciowa, podejrzliwość/prześladowanie
- Wynik w skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości (CGI-S) ≥ 4 (umiarkowany lub ciężki)
- Leki przeciwpsychotyczne rozpoczęte w przypadku tego ostrego epizodu i/lub trwające przewlekłe leczenie przeciwpsychotyczne, łącznie maksymalnie 2 leki przeciwpsychotyczne do zmiany (ze względu na nieskuteczność lub względy bezpieczeństwa)
- Hospitalizacja i/lub leczenie aktualnego epizodu psychotycznego na mniej niż 2 tygodnie przed Wizytą 1
- Brak istotnej poprawy całkowitego wyniku PANSS między włączeniem (wizyta 1) a włączeniem (wizyta 2), co odpowiada poprawie wyniku < 20% na podskali objawów pozytywnych
Kryteria wyłączenia:
Związane z patologią
- Pacjenci w pierwszym ostrym epizodzie psychozy
- Obecny epizod schizofrenii z dominującymi objawami negatywnymi
- Pacjent „oporny na leczenie” definiowany jako brak znaczącej poprawy (brak znaczącego złagodzenia objawów i okresu dobrego funkcjonowania) pomimo odpowiednich kursów obejmujących co najmniej 3 różne cykle leczenia lekami przeciwpsychotycznymi o odpowiednim czasie trwania (co najmniej 4 tygodnie) i odpowiednie dawkowanie w ciągu ostatnich 5 lat;
- zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofrenopodobne i inne zaburzenia psychotyczne;
- Choroba afektywna dwubiegunowa I i II
- Całościowe zaburzenie rozwojowe, upośledzenie umysłowe, delirium, demencja, upośledzenie pamięci i inne zaburzenia poznawcze, które według opinii badacza mogłyby zagrozić wiarygodności oceny
- Znane lub podejrzewane zaburzenie osobowości typu borderline lub antyspołeczne lub inne zaburzenie osi II wg DSM IV o na tyle dużym nasileniu, że przeszkadza w uczestnictwie w tym badaniu
- Późne dyskinezy w wywiadzie lub przewlekłe objawy pozapiramidowe (EPS), zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny
- Duże zaburzenie depresyjne wymagające leczenia farmakologicznego
- Na bezpośrednie ryzyko zranienia siebie lub innych osób lub spowodowania znacznych szkód majątkowych, według oceny prowadzącego dochodzenie
Ryzyko samobójstwa na podstawie skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku
- Myśli samobójcze typu 4 lub 5 w ciągu ostatniego miesiąca
Związane z zabiegami
- Psychoterapia ustrukturyzowana (np. terapia poznawczo-behawioralna) rozpoczęta w ciągu 6 tygodni przed wizytą 1
- Terapia elektrowstrząsowa w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
- Wcześniejszy brak odpowiedzi na terapię elektrowstrząsową
- Trwające leczenie neuroleptykiem depot (nawet jeśli trwało mniej niż 1 cykl przed Wizytą 1)
- Pacjent po wcześniejszym kursie leczenia klozapiną w ciągu 4 miesięcy poprzedzających Wizytę 1
- Konieczność jednoczesnego leczenia którymkolwiek z zabronionych leków
- Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na inne leki z tej samej klasy chemicznej co F17464 lub na leki ratunkowe lub jakakolwiek historia ciężkiej alergii lub nadwrażliwości na leki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: F17464
Podanie doustne - Przez 6 tygodni - 4 kapsułki dziennie
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podanie doustne - Przez 6 tygodni - 4 kapsułki dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
Ramy czasowe: Dzień 43
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 43 całkowitego wyniku PANSS
|
Dzień 43
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Françoise TONNER, MD, Pierre Fabre Medicament
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F17464 GE 2 01
- 2013-005451-32 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .