F17464 akuutin skitsofreniatutkimuksessa (FAST)
torstai 15. joulukuuta 2016 päivittänyt: Pierre Fabre Medicament
F17464:n vaikutukset skitsofrenian akuuttiin pahenemiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan F17464:n mahdollista tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kuuden viikon ajan potilailla, joilla on akuutti skitsofrenian paheneminen.
Tutkimussuunnitelma: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmät, kiinteän annoksen suunnittelu, monikeskustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daugavpils, Latvia
-
Jelgava, Latvia
-
Liepaja, Latvia
-
Strenci, Latvia
-
-
-
-
-
Nîmes, Ranska
-
Sotteville les Rouen, Ranska
-
-
-
-
-
Arad, Romania
-
Bucharest, Romania
-
Campulum G Muscel, Romania
-
Craiova, Romania
-
Galati, Romania
-
Iasi, Romania
-
Sibiu, Romania
-
Targoviste, Romania
-
Targu-Mures, Romania
-
Timisoara, Romania
-
-
-
-
-
Balassagyarm At, Unkari
-
Budapest, Unkari
-
Gyula, Unkari
-
-
-
-
-
Arkhangelsky district, Venäjän federaatio
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
-
Engels, Venäjän federaatio
-
Kazan, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Orenburg, Venäjän federaatio
-
Saratov, Venäjän federaatio
-
Tomsk, Venäjän federaatio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Demografiset ja muut ominaisuudet
- Mies tai nainen, 18-64-vuotiaat mukaan lukien
- ensisijainen diagnoosi skitsofrenian akuutista pahenemisesta ja näkyvistä "aktiivisen vaiheen" oireista, kuten Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos - Text Revision (DSM IV-TR) kuvataan MINI 6.0:lla (Mini-International Neuropsychiatric Interview) skitsofrenialle ja DSM IV-TR:ään liittyville psykoottisille häiriöille
- Hyvin dokumentoitu skitsofrenian diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontakäyntiä
- Skitsofrenian diagnoosin jälkeen sairaalahoitojen keskimääräinen määrä ei saa olla suurempi kuin 2 vuodessa (sairaalahoidon vähimmäiskeston tulee olla yli 4 päivää)
- Käyntiä 1 edeltävän vuoden aikana enintään 3 akuuttia psykoottista kohtausta, jotka vaativat sairaalahoitoa tai psykoosilääkkeen vaihtoa tai muuta terapeuttista toimenpidettä
- Riittävä kliininen vaste hyvin suoritetuille hoitokursseille aikaisempien akuuttien jaksojen aikana. Hyvin hoidettu hoitojakso määritellään antipsykoottiseksi hoidoksi tavanomaisilla annoksilla vähintään 4 viikon ajan
Nykyinen akuutti jakso
- Strukturoitu kliininen haastattelu positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (SCI-PANSS), jonka PANSS-kokonaispistemäärä on ≥ 70 - < 120 (käynnillä 1 ja 2)
- Arvosana vähintään 4 (kohtalainen) vähintään kahdessa seuraavista neljästä PANSS-positiivisesta oireesta: harhaluulot, hallusinatorinen käyttäytyminen, käsitteellinen epäjärjestys, epäilys/vaino
- Kliinisen yleisvaikutelman vaikeusaste (CGI-S) pisteet ≥ 4 (kohtalainen tai vaikea)
- Tämän akuutin episodin ja/tai meneillään olevan kroonisen antipsykoottisen hoidon vuoksi aloitettu antipsykootti, ja yhteensä enintään 2 antipsykoottista ainetta on vaihdettava (tehottomuudesta tai turvallisuussyistä johtuen)
- Sairaalahoito ja/tai hoito nykyisen psykoottisen jakson vuoksi alle 2 viikkoa ennen käyntiä 1
- PANSS-kokonaispistemäärässä ei merkittävää parannusta ilmoittautumisen (käynti 1) ja osallistumisen (käynti 2) välillä, mikä vastaa < 20 %:n pistemäärän paranemista positiivisten oireiden ala-asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
Liittyy patologiaan
- Potilaat ensimmäisessä akuutissa psykoosijaksossaan
- Nykyinen skitsofreeninen jakso, jossa vallitsevat negatiiviset oireet
- Potilas, jonka tiedetään olevan refraktaarinen, määritellään merkitsevän paranemisen puutteeksi (ei merkittävää oireiden lievitystä eikä hyvän toiminnan jaksoa) huolimatta riittävistä kursseista, joissa on vähintään 3 erilaista, riittävän pitkää (vähintään 4 viikkoa) antipsykoottista lääkityssykliä. riittävä annos viimeisten 5 vuoden aikana;
- Skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö ja muut psykoottiset häiriöt;
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja II
- Pervasiivinen kehityshäiriö, kehitysvammaisuus, delirium, dementia, muistin heikkeneminen ja muut kognitiiviset häiriöt, jotka vaarantavat luotettavan arvioinnin tutkijan näkemyksen mukaan
- Tunnettu tai epäilty raja- tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö tai muu DSM IV -akselin II häiriö, joka on riittävän vakava häiritsemään osallistumista tähän tutkimukseen
- Tardiivi dyskinesia tai krooniset ekstrapyramidaalioireet (EPS), serotoniinioireyhtymä tai maligni neuroleptioireyhtymä
- Vakava masennus, joka vaatii lääkehoitoa
- Välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään tai muita tai aiheuttaa merkittävää omaisuusvahinkoa tutkijan arvioiden mukaan
Itsemurhariski perustuu Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikkoon (C-SSRS)
- Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen viimeisen vuoden aikana
- Tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatukset viimeisen kuukauden aikana
Hoitoon liittyvät
- Strukturoitu psykoterapia (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia) aloitettiin 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- Sähkökouristushoito 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Aikaisempi vasteen puute sähköhoitoon
- Käynnissä oleva depot-neuroleptihoito (vaikka kesto on alle 1 sykli ennen käyntiä 1)
- Potilas, joka on käynyt klotsapiinihoitoa 4 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
- Samanaikainen hoito minkä tahansa kielletyn lääkkeen kanssa
- Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys muille samaan kemialliseen luokkaan kuin F17464 kuuluville lääkkeille tai pelastuslääkkeille tai mikä tahansa aiempi vakava lääkeaineallergia tai yliherkkyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: F17464
Suun kautta - 6 viikon ajan - 4 kapselia päivässä
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta - 6 viikon ajan - 4 kapselia päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Muutos PANSS-kokonaispisteiden lähtötasosta päivään 43
|
Päivä 43
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Françoise TONNER, MD, Pierre Fabre Medicament
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F17464 GE 2 01
- 2013-005451-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .