급성 정신분열증 임상시험의 F17464 (FAST)
2016년 12월 15일 업데이트: Pierre Fabre Medicament
정신분열증의 급성악화에서 F17464의 효과
이 연구의 목적은 정신분열증의 급성 악화가 있는 환자에서 6주 동안 위약과 비교하여 경구 F17464의 잠재적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 설계: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 고정 용량 설계, 다기관 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daugavpils, 라트비아
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Jelgava, 라트비아
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Liepaja, 라트비아
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Strenci, 라트비아
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Arkhangelsky district, 러시아 연방
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Ekaterinburg, 러시아 연방
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Engels, 러시아 연방
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Kazan, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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Orenburg, 러시아 연방
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Saratov, 러시아 연방
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Tomsk, 러시아 연방
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Arad, 루마니아
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Bucharest, 루마니아
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Campulum G Muscel, 루마니아
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Craiova, 루마니아
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Galati, 루마니아
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Iasi, 루마니아
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Sibiu, 루마니아
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Targoviste, 루마니아
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Targu-Mures, 루마니아
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Timisoara, 루마니아
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Nîmes, 프랑스
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Sotteville les Rouen, 프랑스
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Balassagyarm At, 헝가리
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Budapest, 헝가리
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Gyula, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
인구 통계 및 기타 특성
- 남성 또는 여성, 18-64세 포함
- MINI 6.0(Mini-International Neuropsychiatric Interview)을 사용하는 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition - Text Revision (DSM IV-TR)에 설명된 바와 같이 눈에 띄는 "활동기" 증상과 함께 급성 악화를 겪는 정신분열증의 일차 진단(Mini-International Neuropsychiatric Interview) DSM IV-TR과 관련된 정신분열증 및 정신병 장애
- 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 정신분열증의 잘 문서화된 진단
- 정신분열병 진단 이후 평균 입원횟수는 연 2회 이하(최소 입원기간은 4일 이상)
- 방문 1 이전 1년 동안, 입원 또는 항정신병 약물의 변경 또는 기타 치료적 개입이 필요한 최대 3개의 급성 정신병 삽화
- 이전의 급성 에피소드 동안 잘 수행된 치료 과정에 대한 적절한 임상 반응. 잘 수행된 치료 과정은 최소 4주 동안 일반적인 용량의 항정신병 치료로 정의됩니다.
현재 급성 에피소드
- PANSS 총점 ≥ 70에서 < 120(방문 1 및 2)인 양성 및 음성 증후군 척도(SCI-PANSS)에 대한 구조화된 임상 인터뷰
- 다음 4가지 PANSS 양성 증상 중 최소 2개에 대해 최소 4점(중간) 등급: 망상, 환각 행동, 개념적 해체, 의심/박해
- CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 점수 ≥ 4(중간 또는 중증)
- 이 급성 에피소드에 대한 항정신병제 시작 및/또는 진행 중인 만성 항정신병 치료, 총 최대 2개의 항정신병약을 변경해야 함(비효율 또는 안전상의 이유로)
- 방문 1 이전 2주 미만 동안의 현재 정신병 에피소드에 대한 입원 및/또는 치료
- 양성 증상 하위 척도에서 점수 개선 < 20%에 해당하는 등록(방문 1)과 포함(방문 2) 사이에 PANSS 총 점수의 유의미한 개선 없음
제외 기준:
병리학 관련
- 정신병의 첫 번째 급성 에피소드 환자
- 음성 증상이 우세한 현재의 정신분열병 에피소드
- "불응성으로 알려진" 환자는 적절한 기간(최소 4주)과 지난 5년 동안 적절한 복용량;
- 분열정동 장애, 정신분열형 장애 및 기타 정신병적 장애;
- 양극성 I 및 II 장애
- 전반적인 발달 장애, 정신 지체, 정신 착란, 치매, 기억 장애 및 연구자의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 평가를 손상시키는 기타 인지 장애
- 알려진 또는 의심되는 경계선 또는 반사회적 성격 장애 또는 본 연구 참여를 방해하기에 충분한 중증도의 기타 DSM IV 축 II 장애
- 지발성 운동이상증 또는 만성 추체외로증상(EPS), 세로토닌 증후군 또는 악성 신경이완 증후군의 병력
- 약물치료가 필요한 주요우울장애
- 본인 또는 타인을 다치게 하거나 재산에 중대한 손해를 끼칠 급박한 위험이 있다고 조사관이 판단하는 경우
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 기반한 자살 위험
- 지난 1년 동안의 모든 자살 행위
- 지난 한 달 동안 유형 4 또는 5의 자살 생각
치료 관련
- 구조화된 심리치료(예: 인지 행동 요법) 방문 1 전 6주 이내에 시작됨
- 방문 1 전 3개월 이내의 전기 경련 요법
- 전기 충격 요법에 대한 이전의 반응 부족
- 데포 신경이완제로 진행 중인 치료(방문 1 전 기간이 1주기 미만인 경우에도)
- 방문 1 이전 4개월 이내에 이전에 클로자핀 치료를 받은 환자
- 금지된 약물과 병용 치료의 요구 사항
- F17464와 같은 화학적 등급의 다른 약물에 대한 불내성 또는 과민증의 병력 또는 구조 약물 또는 심각한 약물 알레르기 또는 과민증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: F17464
경구 투여 - 6주 동안 - 1일 4캡슐
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위약 비교기: 위약
경구 투여 - 6주 동안 - 1일 4캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 변화
기간: 43일차
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기준선에서 PANSS 총점의 43일차로 변경
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43일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Françoise TONNER, MD, Pierre Fabre Medicament
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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