F17464 em Julgamento de Esquizofrenia Aguda (FAST)
15 de dezembro de 2016 atualizado por: Pierre Fabre Medicament
Efeitos de F17464 na Exacerbação Aguda da Esquizofrenia
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia potencial de F17464 oral em comparação com placebo durante 6 semanas em pacientes com exacerbação aguda de esquizofrenia.
Desenho do estudo: duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, grupos paralelos, desenho de dose fixa, estudo multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkhangelsky district, Federação Russa
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Ekaterinburg, Federação Russa
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Engels, Federação Russa
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Kazan, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa
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Orenburg, Federação Russa
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Saratov, Federação Russa
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Tomsk, Federação Russa
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Nîmes, França
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Sotteville les Rouen, França
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Balassagyarm At, Hungria
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Budapest, Hungria
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Gyula, Hungria
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Daugavpils, Letônia
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Jelgava, Letônia
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Liepaja, Letônia
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Strenci, Letônia
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Arad, Romênia
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Bucharest, Romênia
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Campulum G Muscel, Romênia
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Craiova, Romênia
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Galati, Romênia
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Iasi, Romênia
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Sibiu, Romênia
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Targoviste, Romênia
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Targu-Mures, Romênia
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Timisoara, Romênia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Características demográficas e outras
- Homem ou mulher, 18-64 anos de idade inclusive
- diagnóstico primário de esquizofrenia passando por uma exacerbação aguda com sintomas proeminentes da "fase ativa", conforme descrito pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição - Revisão de Texto (DSM IV-TR) usando o MINI 6.0 (Mini-International Neuropsychiatric Interview) para esquizofrenia e transtornos psicóticos relacionados ao DSM IV-TR
- Diagnóstico bem documentado de esquizofrenia por no mínimo 1 ano antes da consulta de triagem
- Desde o diagnóstico de esquizofrenia, o número médio de internações não deve ser superior a 2 por ano (a duração mínima da internação deve ser superior a 4 dias)
- Durante o ano anterior à Visita 1, máximo de 3 episódios psicóticos agudos que exigiram hospitalização ou mudança de medicação antipsicótica ou outra intervenção terapêutica
- Resposta clínica adequada a cursos de tratamento bem conduzidos durante episódios agudos anteriores. Um curso de tratamento bem conduzido é definido como um tratamento antipsicótico com as doses usuais por pelo menos 4 semanas
Episódio agudo atual
- Entrevista Clínica Estruturada para a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (SCI-PANSS) com uma pontuação total da PANSS ≥ 70 a < 120 (na Visita 1 e 2)
- Classificação de pelo menos 4 (moderada) em pelo menos 2 dos 4 sintomas positivos da PANSS a seguir: delírios, comportamento alucinatório, desorganização conceitual, desconfiança/perseguição
- Pontuação de impressão clínica global de gravidade (CGI-S) ≥ 4 (moderada ou grave)
- Antipsicótico iniciado para este episódio agudo e/ou tratamento antipsicótico crônico em andamento, com um máximo de 2 antipsicóticos no total precisando ser trocado (devido a ineficácia ou razões de segurança)
- Hospitalização e/ou tratamento para o episódio psicótico atual por menos de 2 semanas antes da Visita 1
- Nenhuma melhoria significativa da pontuação total da PANSS entre a inscrição (consulta 1) e a inclusão (consulta 2) correspondendo a uma melhoria de pontuação < 20% na subescala de sintomas positivos
Critério de exclusão:
Relacionado à patologia
- Pacientes em seu primeiro episódio agudo de psicose
- Episódio esquizofrênico atual com sintomas negativos predominantes
- Paciente "refratário conhecido" definido como falta de melhora significativa (sem alívio significativo dos sintomas e sem período de boa função) apesar de cursos adequados com pelo menos 3 ciclos diferentes de medicação antipsicótica de duração adequada (pelo menos 4 semanas) e pelo menos dosagem adequada durante os 5 anos anteriores;
- transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme e outros transtornos psicóticos;
- Transtorno bipolar I e II
- Transtorno invasivo do desenvolvimento, retardo mental, delirium, demência, comprometimento da memória e outros distúrbios cognitivos que comprometeriam uma avaliação confiável de acordo com a opinião do investigador
- Transtorno de personalidade limítrofe ou antissocial conhecido ou suspeito ou outro transtorno do eixo II do DSM IV de gravidade suficiente para interferir na participação neste estudo
- História de discinesia tardia ou sintomas extrapiramidais crônicos (SEP), síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroléptica maligna
- Transtorno depressivo maior que requer tratamento farmacológico
- Em risco iminente de ferir a si mesmo ou a outros ou causar danos significativos à propriedade, conforme julgado pelo investigador
Risco de suicídio com base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
- Qualquer comportamento suicida no último ano
- Ideação suicida do tipo 4 ou 5 no último mês
Relacionado a tratamentos
- Psicoterapia estruturada (ex. terapia cognitivo-comportamental) iniciada dentro de 6 semanas antes da visita 1
- Terapia eletroconvulsiva dentro de 3 meses antes da visita 1
- Falta de resposta anterior à terapia eletroconvulsiva
- Tratamento contínuo com um neuroléptico de depósito (mesmo que tenha menos de 1 ciclo de duração antes da Visita 1)
- Paciente com curso de tratamento anterior com clozapina nos 4 meses anteriores à Visita 1
- Exigência de tratamento concomitante com qualquer um dos medicamentos proibidos
- Histórico de intolerância ou hipersensibilidade a outros medicamentos da mesma classe química do F17464 ou a medicamentos de resgate ou qualquer histórico de alergia ou hipersensibilidade grave a medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: F17464
Administração oral - Durante 6 semanas - 4 cápsulas ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração oral - Durante 6 semanas - 4 cápsulas ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Dia 43
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Mudança da linha de base até o dia 43 da pontuação total do PANSS
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Dia 43
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Françoise TONNER, MD, Pierre Fabre Medicament
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F17464 GE 2 01
- 2013-005451-32 (Número EudraCT)
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