F17464 в испытании острой шизофрении (FAST)
15 декабря 2016 г. обновлено: Pierre Fabre Medicament
Эффекты F17464 при обострении шизофрении
Целью данного исследования является оценка потенциальной эффективности перорального F17464 по сравнению с плацебо в течение 6 недель у пациентов с обострением шизофрении.
Дизайн исследования: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельные группы, дизайн с фиксированной дозой, многоцентровое исследование.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
158
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Balassagyarm At, Венгрия
-
Budapest, Венгрия
-
Gyula, Венгрия
-
-
-
-
-
Daugavpils, Латвия
-
Jelgava, Латвия
-
Liepaja, Латвия
-
Strenci, Латвия
-
-
-
-
-
Arkhangelsky district, Российская Федерация
-
Ekaterinburg, Российская Федерация
-
Engels, Российская Федерация
-
Kazan, Российская Федерация
-
Moscow, Российская Федерация
-
Orenburg, Российская Федерация
-
Saratov, Российская Федерация
-
Tomsk, Российская Федерация
-
-
-
-
-
Arad, Румыния
-
Bucharest, Румыния
-
Campulum G Muscel, Румыния
-
Craiova, Румыния
-
Galati, Румыния
-
Iasi, Румыния
-
Sibiu, Румыния
-
Targoviste, Румыния
-
Targu-Mures, Румыния
-
Timisoara, Румыния
-
-
-
-
-
Nîmes, Франция
-
Sotteville les Rouen, Франция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Демографические и другие характеристики
- Мужчина или женщина от 18 до 64 лет включительно
- первичный диагноз шизофрении в период острого обострения с выраженными симптомами «активной фазы», как описано в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е издание - Текстовая редакция (DSM IV-TR) с использованием MINI 6.0 (Мини-международное нейропсихиатрическое интервью) для шизофрении и психотических расстройств, связанных с DSM IV-TR
- Документально подтвержденный диагноз шизофрении как минимум за 1 год до визита для скрининга
- С момента установления диагноза шизофрения среднее количество госпитализаций должно быть не выше 2 в год (минимальная продолжительность госпитализации должна быть более 4 дней)
- В течение года до Визита 1 не более 3 острых психотических эпизодов, которые потребовали госпитализации или смены антипсихотического препарата или другого терапевтического вмешательства.
- Адекватный клинический ответ на хорошо проведенные курсы лечения во время предшествующих острых эпизодов. Хорошо проведенный курс лечения определяется как лечение нейролептиками в обычных дозах в течение не менее 4 недель.
Текущий острый эпизод
- Структурированное клиническое интервью по шкале положительных и отрицательных синдромов (SCI-PANSS) с общим баллом PANSS от ≥ 70 до < 120 (при посещении 1 и 2)
- Оценка не менее 4 (умеренная) по крайней мере по 2 из следующих 4 положительных симптомов PANSS: бред, галлюцинаторное поведение, концептуальная дезорганизация, подозрительность/преследование
- Общее клиническое впечатление о тяжести (CGI-S) ≥ 4 (умеренная или тяжелая)
- Нейролептики, начатые в связи с этим острым эпизодом, и/или продолжающаяся хроническая антипсихотическая терапия, всего необходимо заменить не более 2 нейролептиков (из-за неэффективности или безопасности)
- Госпитализация и/или лечение по поводу текущего психотического эпизода менее чем за 2 недели до визита 1.
- Нет значительного улучшения общего балла PANSS между зачислением (посещение 1) и включением (посещение 2), что соответствует улучшению оценки <20% по подшкале положительных симптомов.
Критерий исключения:
Относится к патологии
- Пациенты в их первом остром эпизоде психоза
- Текущий шизофренический эпизод с преобладанием негативных симптомов
- Пациент с «заведомо рефрактерной рефрактерностью» определяется как отсутствие значительного улучшения (отсутствие значительного облегчения симптомов и отсутствие периода хорошей функции), несмотря на адекватные курсы, по крайней мере, с 3 различными циклами антипсихотических препаратов адекватной продолжительности (не менее 4 недель) и при адекватная дозировка в течение предшествующих 5 лет;
- Шизоаффективное расстройство, шизофреноформное расстройство и другие психотические расстройства;
- Биполярное расстройство I и II типа
- Первазивное расстройство развития, умственная отсталость, делирий, слабоумие, нарушение памяти и другие когнитивные расстройства, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу достоверную оценку
- Известное или подозреваемое пограничное или антисоциальное расстройство личности или другое расстройство оси II DSM IV достаточной степени тяжести, чтобы помешать участию в этом исследовании.
- История поздней дискинезии или хронических экстрапирамидных симптомов (ЭПС), серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома
- Большое депрессивное расстройство, требующее фармакологического лечения
- При неизбежном риске причинения вреда себе или другим или причинения значительного ущерба имуществу, по мнению следователя
Суицидальный риск на основе Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств (C-SSRS)
- Любое суицидальное поведение за последний год
- Суицидальные мысли типа 4 или 5 в течение последнего месяца
Связанные с лечением
- Структурированная психотерапия (например, когнитивно-поведенческая терапия) начата в течение 6 недель до визита 1
- Электросудорожная терапия в течение 3 месяцев до визита 1
- Предшествующее отсутствие ответа на электросудорожную терапию
- Продолжается лечение нейролептиком депо (даже если продолжительность менее 1 цикла до визита 1)
- Пациент, ранее проходивший курс лечения клозапином в течение 4 месяцев до визита 1.
- Требование сопутствующего лечения любым из запрещенных препаратов
- История непереносимости или гиперчувствительности к другим препаратам того же химического класса, что и F17464, или к препаратам экстренной помощи, или любая история тяжелой лекарственной аллергии или гиперчувствительности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: F17464
Пероральное введение - В течение 6 недель - 4 капсулы в день.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральное введение - В течение 6 недель - 4 капсулы в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: День 43
|
Изменение общего балла PANSS по сравнению с исходным уровнем на 43-й день
|
День 43
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Françoise TONNER, MD, Pierre Fabre Medicament
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F17464 GE 2 01
- 2013-005451-32 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .