F17464 in onderzoek naar acute schizofrenie (FAST)
15 december 2016 bijgewerkt door: Pierre Fabre Medicament
Effecten van F17464 bij acute exacerbatie van schizofrenie
Het doel van deze studie is het evalueren van de potentiële werkzaamheid van oraal F17464 in vergelijking met placebo gedurende 6 weken bij patiënten met acute exacerbatie van schizofrenie.
Onderzoeksopzet: dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelle groepen, vaste dosis opzet, multicenter onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
158
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk
-
Sotteville les Rouen, Frankrijk
-
-
-
-
-
Balassagyarm At, Hongarije
-
Budapest, Hongarije
-
Gyula, Hongarije
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland
-
Jelgava, Letland
-
Liepaja, Letland
-
Strenci, Letland
-
-
-
-
-
Arad, Roemenië
-
Bucharest, Roemenië
-
Campulum G Muscel, Roemenië
-
Craiova, Roemenië
-
Galati, Roemenië
-
Iasi, Roemenië
-
Sibiu, Roemenië
-
Targoviste, Roemenië
-
Targu-Mures, Roemenië
-
Timisoara, Roemenië
-
-
-
-
-
Arkhangelsky district, Russische Federatie
-
Ekaterinburg, Russische Federatie
-
Engels, Russische Federatie
-
Kazan, Russische Federatie
-
Moscow, Russische Federatie
-
Orenburg, Russische Federatie
-
Saratov, Russische Federatie
-
Tomsk, Russische Federatie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Demografische en andere kenmerken
- Man of vrouw, 18-64 jaar inclusief
- primaire diagnose van schizofrenie die een acute exacerbatie ondergaat met prominente "actieve fase"-symptomen, zoals beschreven door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie - Tekstrevisie (DSM IV-TR) met behulp van de MINI 6.0 (Mini-International Neuropsychiatric Interview) voor schizofrenie en psychotische stoornissen gerelateerd aan DSM IV-TR
- Goed gedocumenteerde diagnose van schizofrenie gedurende minimaal 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Sinds de diagnose schizofrenie mag het gemiddelde aantal ziekenhuisopnames niet hoger zijn dan 2 per jaar (de minimale duur van de ziekenhuisopname moet meer dan 4 dagen zijn)
- Gedurende het jaar voorafgaand aan bezoek 1, maximaal 3 acute psychotische episoden waarvoor ziekenhuisopname of verandering van antipsychotische medicatie of andere therapeutische interventie nodig was
- Adequate klinische respons op goed uitgevoerde behandeltrajecten tijdens eerdere acute episodes. Een goed uitgevoerde kuur wordt gedefinieerd als een antipsychotische behandeling met de gebruikelijke doseringen gedurende minimaal 4 weken
Huidige acute episode
- Gestructureerd klinisch interview voor de Positive And Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) met een PANSS-totaalscore ≥ 70 tot < 120 (bij bezoek 1 en 2)
- Beoordeling van ten minste 4 (matig) op ten minste 2 van de volgende 4 PANSS-positieve symptomen: wanen, hallucinerend gedrag, conceptuele desorganisatie, achterdocht/vervolging
- Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) score ≥ 4 (matig of ernstig)
- Antipsychoticum gestart voor deze acute episode en/of lopende chronische antipsychotische behandeling, met in totaal maximaal 2 antipsychotica die vervangen moesten worden (vanwege ineffectiviteit of veiligheidsredenen)
- Ziekenhuisopname en/of behandeling voor de huidige psychotische episode gedurende minder dan 2 weken voorafgaand aan bezoek 1
- Geen significante verbetering van de PANSS-totaalscore tussen inschrijving (Bezoek 1) en opname (Bezoek 2), overeenkomend met een scoreverbetering < 20% op de subschaal positieve symptomen
Uitsluitingscriteria:
Gerelateerd aan de pathologie
- Patiënten in hun eerste acute episode van psychose
- Huidige schizofrene episode met overheersende negatieve symptomen
- Patiënt "bekend als refractair" gedefinieerd als gebrek aan significante verbetering (geen significante verlichting van symptomen en geen periode van goed functioneren) ondanks adequate kuren met ten minste 3 verschillende antipsychotica-medicatiecycli van voldoende duur (ten minste 4 weken) en bij adequate dosering gedurende de afgelopen 5 jaar;
- Schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis en andere psychotische stoornissen;
- Bipolaire I en II stoornis
- Pervasieve ontwikkelingsstoornis, mentale retardatie, delirium, dementie, geheugenstoornis en andere cognitieve stoornissen die volgens de mening van de onderzoeker een betrouwbare beoordeling in gevaar kunnen brengen
- Bekende of vermoede borderline of antisociale persoonlijkheidsstoornis of andere DSM IV as II stoornis van voldoende ernst om deelname aan dit onderzoek te belemmeren
- Geschiedenis van tardieve dyskinesie of chronische extrapiramidale symptomen (EPS), serotoninesyndroom of maligne neurolepticasyndroom
- Depressieve stoornis die een farmacologische behandeling vereist
- Met een onmiddellijk risico om zichzelf of anderen te verwonden of aanzienlijke schade aan eigendommen te veroorzaken, naar het oordeel van de onderzoeker
Suïcidaal risico op basis van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Elk suïcidaal gedrag in het afgelopen jaar
- Zelfmoordgedachten van type 4 of 5 in de afgelopen maand
Gerelateerd aan behandelingen
- Gestructureerde psychotherapie (bijv. cognitieve gedragstherapie) gestart binnen 6 weken voor bezoek 1
- Elektroconvulsietherapie binnen 3 maanden voor bezoek 1
- Eerder gebrek aan respons op elektroconvulsietherapie
- Behandeling aan de gang met een depot-neurolepticum (zelfs als er minder dan 1 cyclus duurt vóór bezoek 1)
- Patiënt heeft een eerdere behandelingskuur met clozapine gehad binnen de 4 maanden voorafgaand aan bezoek 1
- Vereiste van gelijktijdige behandeling met een van de verboden medicijnen
- Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor andere geneesmiddelen van dezelfde chemische klasse als F17464 of om medicijnen te redden of een voorgeschiedenis van ernstige medicijnallergie of overgevoeligheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: F17464
Orale toediening - Gedurende 6 weken - 4 capsules per dag
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale toediening - Gedurende 6 weken - 4 capsules per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Tijdsspanne: Dag 43
|
Verandering van baseline tot dag 43 van de PANSS-totaalscore
|
Dag 43
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Françoise TONNER, MD, Pierre Fabre Medicament
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F17464 GE 2 01
- 2013-005451-32 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .