ランソプラゾール点滴静注30mg 特定使用医薬品調査【止血効果・再出血率】
2016年1月24日 更新者：Takeda
タケプロン点滴静注30mg 特定使用医薬品調査【止血効果・再出血率】
本調査の目的は、ランソプラゾール静注30mg（タケプロン静注30mg）の安全性（有害事象の頻度）および有効性（止血効果、止血確認後の再出血率）を評価することです。日々の診療で多くの患者様に
調査の概要
詳細な説明
本調査は、ランソプラゾール静注30mg（タケプロン静注30mg）を多数の患者に投与したときの安全性（有害事象の頻度）及び有効性（止血効果、止血確認後の再出血率）を評価することを目的として実施された。毎日の医療行為の参加者。
通常、成人にはランソプラゾールとして 30mg を生理食塩水（日局）または 5％ブドウ糖注射液（日局）に混合し、1 日 2 回点滴または生理食塩水（日局）または 5％ブドウ糖液 20mL に溶解して投与する。注射（JP）および1日2回の直接のゆっくりした静脈内注射による投与。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1120
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、急性ストレス性胃炎、急性胃粘膜病変
説明
包含基準:
- 次の疾患で経口投与が困難な患者
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、急性ストレス性胃炎、急性胃粘膜病変（いずれも出血を伴う）。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ランソプラゾール30ミリグラム
ランソプラゾール30mgを生理食塩水（日局）または5％ブドウ糖注射液（日局）に混合し、1日2回点滴または生理食塩水（日局）20mlまたは5％ブドウ糖に溶解して投与する注射用溶液 (JP) を 1 日 2 回直接ゆっくりと静脈内注射して投与します。
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ランソプラゾール静注30mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の薬物有害反応を報告した参加者の数
時間枠：9週目までのベースライン
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薬物有害反応は、試験治療との因果関係について研究者が考える有害事象 (AE) として定義されます。
AE は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与までに報告された、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患として定義されます。
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9週目までのベースライン
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1つ以上の重篤な薬物副作用を報告した参加者の数
時間枠：9週目までのベースライン
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重篤な薬物有害反応は、治験責任医師が研究治療との因果関係について判断した重篤な有害事象 (SAE) と定義されます。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
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9週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血効果が観察された参加者の割合
時間枠：9週目までのベースライン
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止血効果は、改善の程度に基づいて、止血効果が観察された参加者において、著しく改善された、中程度に改善された、わずかに改善された、および不十分であるとして分類されました。
有効率は、有効性を示した参加者のパーセンテージとして報告され、著しく改善された + 中等度に改善された + わずかに改善されたと報告された参加者の数のパーセンテージの合計を、観察された止血効果のある参加者の総数のパーセンテージで割ったものとして計算されました。
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9週目までのベースライン
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止血効果が確認された参加者の割合
時間枠：9週目までのベースライン
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止血効果は、内視鏡検査で止血効果が確認された参加者において、改善の程度に基づいて、著しく改善された、中程度に改善された、わずかに改善された、および不十分であると分類されました。
有効率は、有効性を示した参加者の割合として報告され、著しく改善されたと報告した参加者数の割合の合計 + 中等度の改善 + わずかに改善された割合を、止血効果が確認された参加者の総数の割合で割ったものとして計算されました。
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9週目までのベースライン
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止血効果が観察された後に再出血を経験した参加者の割合
時間枠：9週目までのベースライン
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再出血率は、観察された止血後に再出血を経験した参加者の割合として報告され、ベースラインからランソプラゾールによる治療が完了するまでの期間中に計算されました。
これは、止血後に再出血を経験した参加者の数のパーセンテージを、止血が観察された参加者の総数で割ることによって計算されました。
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9週目までのベースライン
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止血効果が確認された後に再出血を経験した参加者の割合
時間枠：9週目までのベースライン
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再出血率は、内視鏡検査によって止血が確認された後に再出血を経験した参加者の割合として報告され、ベースラインからランソプラゾールによる治療が完了するまでの期間中に計算されました。
これは、止血後に再出血を経験した参加者の数のパーセンテージを、止血が確認された参加者の総数で割ることによって計算されました。
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9週目までのベースライン
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治療終了後に再出血を経験した止血効果が観察された参加者の割合
時間枠：治験薬最終投与8週後（17週）
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再出血率は、観察された止血後に再出血を経験した参加者の割合として報告され、ランソプラゾールによる治療の完了後8週間で計算されました。
これは、止血後に再出血を経験した参加者の数のパーセンテージを、止血が観察された参加者の総数で割ることによって計算されました。
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治験薬最終投与8週後（17週）
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治療終了後に再出血を経験した止血効果が確認された参加者の割合
時間枠：治験薬最終投与8週後（17週）
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再出血率は、内視鏡検査によって止血が確認された後に再出血を経験した参加者の割合として報告され、ランソプラゾールによる治療の完了後8週間で計算されました。
これは、止血後に再出血を経験した参加者の数のパーセンテージを、止血が確認された参加者の総数で割ることによって計算されました。
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治験薬最終投与8週後（17週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月24日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。