Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lansoprazol intravenøs 30 mg spesifisert legemiddelbruksundersøkelse [hemostatisk effekt/reblødningsfrekvens]

24. januar 2016 oppdatert av: Takeda

Takepron intravenøs 30 mg spesifisert legemiddelbruksundersøkelse [hemostatisk effekt/reblødningsfrekvens]

Hensikten med denne undersøkelsen er å evaluere sikkerheten (dvs. hyppigheten av uønskede hendelser) og effektiviteten (dvs. hemostatisk effekt, hyppighet av reblødninger etter bekreftelse av hemostase) ved administrering av lansoprazol intravenøst ​​30 milligram (mg) (Takepron intravenøst ​​30 mg) til et stort antall pasienter i daglig medisinsk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen ble utformet for å evaluere sikkerheten (dvs. hyppigheten av uønskede hendelser) og effektiviteten (dvs. hemostatisk effekt, hyppighet av reblødninger etter bekreftelse av hemostase) ved administrering av lansoprazol intravenøst ​​30 mg (Takepron Intravenøs 30 mg) til et stort antall deltakere i daglig medisinsk praksis.

For voksne er 30 mg lansoprazol vanligvis blandet i fysiologisk saltvann (JP) eller 5 % glukoseoppløsning for injeksjon (JP) og administrert to ganger daglig ved drypp infusjon eller oppløst i 20 ml fysiologisk saltvann (JP) eller 5 % glukoseoppløsning for injeksjon (JP) og administrert to ganger daglig ved direkte langsom intravenøs injeksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1120

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Magesår, duodenalsår, akutt stressgastritt og akutte mageslimhinnelesjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med følgende sykdommer som oral administrering ikke er mulig for:

Magesår, duodenalsår, akutt stressgastritt og akutt mageslimhinnelesjon (som alle skal være ledsaget av blødning).

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tretti milligram lansoprazol
Tretti milligram lansoprazol blandes i fysiologisk saltvann (JP) eller 5 prosent (%) glukoseoppløsning til injeksjon (JP) og administreres to ganger daglig ved drypp infusjon eller oppløses i 20 milliliter (ml) fysiologisk saltvann (JP) eller 5 % glukose injeksjonsvæske (JP) og administrert to ganger daglig ved direkte langsom intravenøs injeksjon.
Legemiddel: Lansoprazol
Lansoprazol intravenøst ​​30 mg
Andre navn:
  • Takepron Intravenøs 30 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Baseline frem til uke 9
Bivirkninger er definert som uønskede hendelser (AE) som er etter utforskerens oppfatning av årsakssammenheng til studiebehandlingen. AE er definert som alle ugunstige og utilsiktede tegn, symptomer eller sykdommer som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel rapportert fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet.
Baseline frem til uke 9
Antall deltakere som rapporterer en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline frem til uke 9
Alvorlige bivirkninger er definert som alvorlige uønskede hendelser (SAE) som er etter utforskerens oppfatning av årsakssammenheng til studiebehandlingen. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Baseline frem til uke 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med observert hemostatisk effekt
Tidsramme: Baseline frem til uke 9
Hemostatisk effekt ble kategorisert på grunnlag av grad av forbedring som: markant forbedret, moderat forbedret, lett forbedret og dårlig hos deltakerne med observert hemostatisk effekt. Effektraten ble rapportert som prosentandel av deltakerne som viste effekt og ble beregnet som summen av prosentandelen av antall deltakere som rapporterte markant forbedret + moderat forbedret + svakt forbedret delt på prosentandelen av totalt antall deltakere med observert hemostatisk effekt.
Baseline frem til uke 9
Prosentandel av deltakere med bekreftet hemostatisk effekt
Tidsramme: Baseline frem til uke 9
Hemostatisk effekt ble kategorisert på grunnlag av grad av forbedring som: markant forbedret, moderat forbedret, lett forbedret og dårlig hos deltakerne med bekreftet hemostatisk effekt ved endoskopi. Effektraten ble rapportert som prosentandel av deltakerne som viste effekt og ble beregnet som summen av prosentandelen av antall deltakere som rapporterte markant forbedret + moderat forbedret + svakt forbedret delt på prosentandelen av totalt antall deltakere med bekreftet hemostatisk effekt.
Baseline frem til uke 9
Prosentandel av deltakere som opplevde reblødning etter observert hemostatisk effekt
Tidsramme: Baseline frem til uke 9
Reblødningsfrekvens ble rapportert som prosentandel av deltakerne som opplevde reblødning etter observert hemostase og ble beregnet i løpet av perioden fra baseline til fullført behandling med lansoprazol. Det ble beregnet ved å dele prosentandelen av antall deltakere som opplevde reblødning etter hemostase delt på det totale antallet deltakere med observert hemostase.
Baseline frem til uke 9
Prosentandel av deltakere som opplevde reblødning etter bekreftet hemostatisk effekt
Tidsramme: Baseline frem til uke 9
Reblødningsfrekvens ble rapportert som prosentandel av deltakerne som opplevde reblødning etter bekreftet hemostase ved endoskopi og ble beregnet i løpet av perioden fra baseline til fullført behandling med lansoprazol. Det ble beregnet ved å dele prosentandelen av antall deltakere som opplevde reblødning etter hemostase delt på det totale antallet deltakere med bekreftet hemostase.
Baseline frem til uke 9
Prosentandel av deltakere med observert hemostatisk effekt som opplevde reblødning etter fullført behandling
Tidsramme: Uke 8 etter siste dose av studiemedikamentet (uke 17)
Reblødningsfrekvens ble rapportert som prosentandel av deltakerne som opplevde reblødning etter observert hemostase og ble beregnet 8 uker etter fullført behandling med lansoprazol. Det ble beregnet ved å dele prosentandelen av antall deltakere som opplevde reblødning etter hemostase delt på det totale antallet deltakere med observert hemostase.
Uke 8 etter siste dose av studiemedikamentet (uke 17)
Prosentandel av deltakere med bekreftet hemostatisk effekt som opplevde reblødning etter fullført behandling
Tidsramme: Uke 8 etter siste dose av studiemedikamentet (uke 17)
Reblødningsfrekvens ble rapportert som prosentandel av deltakerne som opplevde reblødning etter bekreftet hemostase ved endoskopi og ble beregnet 8 uker etter fullført behandling med lansoprazol. Det ble beregnet ved å dele prosentandelen av antall deltakere som opplevde reblødning etter hemostase delt på det totale antallet deltakere med bekreftet hemostase.
Uke 8 etter siste dose av studiemedikamentet (uke 17)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 254-011
  • JapicCTI-142549 (Registeridentifikator: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160829 (Registeridentifikator: JapicCTI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lansoprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere