Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lanzoprazol dożylny 30 mg Określona ankieta dotycząca używania narkotyków [efekt hemostatyczny/częstość nawrotów krwawień]

24 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Takeda

Takepron dożylnie 30 mg Określona ankieta dotycząca używania narkotyków [efekt hemostatyczny/wskaźnik ponownego krwawienia]

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa (tj. częstości występowania zdarzeń niepożądanych) i skuteczności (tj. efektu hemostatycznego, częstości ponownego krwawienia po potwierdzeniu hemostazy) podawania dożylnego lanzoprazolu 30 miligramów (mg) (Takepron dożylny 30 mg) dla dużej liczby pacjentów w codziennej praktyce lekarskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ankieta ta została zaprojektowana w celu oceny bezpieczeństwa (tj. częstości występowania działań niepożądanych) i skuteczności (tj. działania hemostatycznego, częstości nawrotów krwawień po potwierdzeniu hemostazy) podawania dożylnego lanzoprazolu w dawce 30 mg (Takepron dożylnie 30 mg) dużej liczbie uczestników codziennej praktyki lekarskiej.

W przypadku dorosłych 30 mg lanzoprazolu zazwyczaj miesza się z solą fizjologiczną (JP) lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań (JP) i podaje dwa razy dziennie we wlewie kroplowym lub rozpuszcza się w 20 ml soli fizjologicznej (JP) lub 5% roztworze glukozy do iniekcja (JP) i podawana dwa razy dziennie przez bezpośrednie, powolne wstrzyknięcie dożylne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1120

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, ostre stresowe zapalenie błony śluzowej żołądka i ostre zmiany błony śluzowej żołądka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z następującymi chorobami, u których podanie doustne nie jest możliwe:

Wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, ostre wysiłkowe zapalenie błony śluzowej żołądka i ostre uszkodzenie błony śluzowej żołądka (wszystkim z nich powinno towarzyszyć krwawienie).

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Trzydzieści miligramów lanzoprazolu
Trzydzieści miligramów lanzoprazolu miesza się z solą fizjologiczną (JP) lub 5-procentowym (%) roztworem glukozy do wstrzykiwań (JP) i podaje dwa razy dziennie we wlewie kroplowym lub rozpuszcza w 20 mililitrach (ml) soli fizjologicznej (JP) lub 5% glukozie roztwór do wstrzykiwań (JP) i podawany dwa razy dziennie przez bezpośrednie, powolne wstrzyknięcie dożylne.
Lek: Lanzoprazol
Lanzoprazol dożylnie 30 mg
Inne nazwy:
  • Takepron Dożylnie 30 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jedną lub więcej niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 9
Działania niepożądane leku definiuje się jako zdarzenia niepożądane (AE), które w opinii badacza mają związek przyczynowy z badanym leczeniem. AE definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku.
Linia bazowa do tygodnia 9
Liczba uczestników zgłaszających jedną lub więcej poważnych niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 9
Poważne działania niepożądane leku definiuje się jako poważne zdarzenia niepożądane (SAE), które w opinii badacza mają związek przyczynowy z badanym leczeniem. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Linia bazowa do tygodnia 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zaobserwowanym efektem hemostatycznym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 9
Efekt hemostatyczny został sklasyfikowany na podstawie stopnia poprawy jako: wyraźnie poprawiony, umiarkowanie poprawiony, nieznacznie poprawiony i słaby u uczestników z zaobserwowanym efektem hemostatycznym. Współczynnik skuteczności podano jako odsetek uczestników wykazujących skuteczność i obliczono jako sumę odsetka liczby uczestników zgłaszających wyraźną poprawę + umiarkowaną poprawę + niewielką poprawę podzieloną przez odsetek całkowitej liczby uczestników z zaobserwowanym efektem hemostatycznym.
Linia bazowa do tygodnia 9
Odsetek uczestników z potwierdzonym efektem hemostatycznym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 9
Efekt hemostatyczny został sklasyfikowany na podstawie stopnia poprawy jako: wyraźnie poprawiony, umiarkowanie poprawiony, nieznacznie poprawiony i słaby u uczestników z efektem hemostatycznym potwierdzonym endoskopowo. Współczynnik skuteczności podano jako odsetek uczestników wykazujących skuteczność i obliczono jako sumę odsetka liczby uczestników zgłaszających znaczną poprawę + umiarkowaną poprawę + niewielką poprawę podzieloną przez odsetek całkowitej liczby uczestników z potwierdzonym działaniem hemostatycznym.
Linia bazowa do tygodnia 9
Odsetek uczestników, u których wystąpiło ponowne krwawienie po zaobserwowaniu efektu hemostatycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 9
Wskaźnik ponownego krwawienia podano jako odsetek uczestników, u których wystąpiło ponowne krwawienie po zaobserwowanej hemostazie i został obliczony w okresie od wizyty początkowej do zakończenia leczenia lanzoprazolem. Obliczono go, dzieląc odsetek uczestników, u których wystąpiło ponowne krwawienie po hemostazie, przez całkowitą liczbę uczestników, u których zaobserwowano hemostazę.
Linia bazowa do tygodnia 9
Odsetek uczestników, u których wystąpiło ponowne krwawienie po potwierdzonym efekcie hemostatycznym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 9
Wskaźnik ponownego krwawienia podano jako odsetek uczestników, u których wystąpiło ponowne krwawienie po potwierdzonej endoskopowo hemostazie i został obliczony w okresie od wizyty początkowej do zakończenia leczenia lanzoprazolem. Obliczono go, dzieląc odsetek uczestników, u których wystąpiło ponowne krwawienie po hemostazie, przez całkowitą liczbę uczestników z potwierdzoną hemostazą.
Linia bazowa do tygodnia 9
Odsetek uczestników, u których zaobserwowano efekt hemostatyczny, u których wystąpiło ponowne krwawienie po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 8 po ostatniej dawce badanego leku (Tydzień 17)
Wskaźnik ponownego krwawienia podano jako odsetek uczestników, u których wystąpiło ponowne krwawienie po zaobserwowanej hemostazie i obliczono po 8 tygodniach od zakończenia leczenia lanzoprazolem. Obliczono go, dzieląc odsetek uczestników, u których wystąpiło ponowne krwawienie po hemostazie, przez całkowitą liczbę uczestników, u których zaobserwowano hemostazę.
Tydzień 8 po ostatniej dawce badanego leku (Tydzień 17)
Odsetek uczestników z potwierdzonym efektem hemostatycznym, u których wystąpiło ponowne krwawienie po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 8 po ostatniej dawce badanego leku (Tydzień 17)
Wskaźnik ponownego krwawienia podano jako odsetek uczestników, u których wystąpiło ponowne krwawienie po potwierdzonej endoskopowo hemostazie i obliczono po 8 tygodniach od zakończenia leczenia lanzoprazolem. Obliczono go, dzieląc odsetek uczestników, u których wystąpiło ponowne krwawienie po hemostazie, przez całkowitą liczbę uczestników z potwierdzoną hemostazą.
Tydzień 8 po ostatniej dawce badanego leku (Tydzień 17)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 254-011
  • JapicCTI-142549 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160829 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj