Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Encuesta sobre el uso de fármacos específicos de lansoprazol intravenoso de 30 mg [Efecto hemostático/tasa de resangrado]

24 de enero de 2016 actualizado por: Takeda

Takepron Intravenous 30 mg Encuesta de uso de fármacos especificados [Efecto hemostático/tasa de resangrado]

El propósito de esta encuesta es evaluar la seguridad (es decir, la frecuencia de los eventos adversos) y la eficacia (es decir, el efecto hemostático, la tasa de resangrado después de la confirmación de la hemostasia) de la administración de 30 miligramos (mg) intravenosos de lansoprazol (Takepron Intravenous 30 mg) a un gran número de pacientes en la práctica médica diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta encuesta se diseñó para evaluar la seguridad (es decir, la frecuencia de los eventos adversos) y la eficacia (es decir, el efecto hemostático, la tasa de resangrado después de la confirmación de la hemostasia) de la administración de lansoprazol intravenoso de 30 mg (Takepron intravenoso de 30 mg) a un gran número de participantes en la práctica médica diaria.

Para adultos, 30 mg de lansoprazol generalmente se mezclan en solución salina fisiológica (JP) o solución de glucosa al 5 % para inyección (JP) y se administran dos veces al día mediante infusión por goteo o se disuelven en 20 ml de solución salina fisiológica (JP) o solución de glucosa al 5 % para inyección (JP) y se administra dos veces al día mediante inyección intravenosa lenta directa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1120

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Úlcera gástrica, úlcera duodenal, gastritis aguda por estrés y lesiones agudas de la mucosa gástrica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con las siguientes enfermedades para quienes la administración oral no es factible:

Úlcera gástrica, úlcera duodenal, gastritis aguda por estrés y lesión aguda de la mucosa gástrica (todas las cuales deben acompañarse de sangrado).

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Treinta miligramos de lansoprazol
Treinta miligramos de lansoprazol se mezclan en solución salina fisiológica (JP) o solución de glucosa al 5 por ciento (%) para inyección (JP) y se administran dos veces al día mediante infusión por goteo o se disuelven en 20 mililitros (ml) de solución salina fisiológica (JP) o glucosa al 5 %. solución inyectable (JP) y se administra dos veces al día mediante inyección intravenosa lenta directa.
Droga: Lansoprazol
Lansoprazol intravenoso 30 mg
Otros nombres:
  • Takepron Intravenoso 30 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron una o más reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 9
Las reacciones adversas al fármaco se definen como eventos adversos (EA) que, en opinión del investigador, tienen una relación causal con el tratamiento del estudio. Los EA se definen como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento notificado desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio.
Línea de base hasta la semana 9
Número de participantes que informaron una o más reacciones adversas graves a medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 9
Las reacciones adversas graves al fármaco se definen como eventos adversos graves (AAG) que, en opinión del investigador, tienen una relación causal con el tratamiento del estudio. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Línea de base hasta la semana 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con efecto hemostático observado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 9
El efecto hemostático se clasificó en función del grado de mejora como: notablemente mejorado, moderadamente mejorado, levemente mejorado y deficiente en los participantes con efecto hemostático observado. La tasa de eficacia se informó como porcentaje de participantes que mostraron eficacia y se calculó como la suma del porcentaje del número de participantes que informaron una mejoría marcada + mejoría moderada + mejoría leve dividida por el porcentaje del número total de participantes con efecto hemostático observado.
Línea de base hasta la semana 9
Porcentaje de participantes con efecto hemostático confirmado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 9
El efecto hemostático se clasificó según el grado de mejoría como: mejoría notable, mejoría moderada, mejoría leve y deficiente en los participantes con efecto hemostático confirmado mediante endoscopia. La tasa de eficacia se informó como porcentaje de participantes que mostraron eficacia y se calculó como la suma del porcentaje del número de participantes que informaron una mejoría marcada + mejoría moderada + mejoría leve dividida por el porcentaje del número total de participantes con efecto hemostático confirmado.
Línea de base hasta la semana 9
Porcentaje de participantes que experimentaron nuevas hemorragias después del efecto hemostático observado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 9
La tasa de nuevas hemorragias se informó como porcentaje de participantes que experimentaron nuevas hemorragias después de observar la hemostasia y se calculó durante el período que comenzó desde el inicio hasta la finalización del tratamiento con lansoprazol. Se calculó dividiendo el porcentaje del número de participantes que experimentaron nuevas hemorragias después de la hemostasia dividido por el número total de participantes con hemostasia observada.
Línea de base hasta la semana 9
Porcentaje de participantes que experimentaron nuevas hemorragias después del efecto hemostático confirmado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 9
La tasa de nuevas hemorragias se informó como porcentaje de participantes que experimentaron nuevas hemorragias después de la hemostasia confirmada mediante endoscopia y se calculó durante el período que comenzó desde el inicio hasta la finalización del tratamiento con lansoprazol. Se calculó dividiendo el porcentaje del número de participantes que experimentaron nuevas hemorragias después de la hemostasia dividido por el número total de participantes con hemostasia confirmada.
Línea de base hasta la semana 9
Porcentaje de participantes con efecto hemostático observado que experimentaron nuevas hemorragias después de completar el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 8 después de la última dosis del fármaco del estudio (Semana 17)
La tasa de nuevas hemorragias se informó como porcentaje de participantes que experimentaron nuevas hemorragias después de observar la hemostasia y se calculó 8 semanas después de completar el tratamiento con lansoprazol. Se calculó dividiendo el porcentaje del número de participantes que experimentaron nuevas hemorragias después de la hemostasia dividido por el número total de participantes con hemostasia observada.
Semana 8 después de la última dosis del fármaco del estudio (Semana 17)
Porcentaje de participantes con efecto hemostático confirmado que experimentaron nuevas hemorragias después de completar el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 8 después de la última dosis del fármaco del estudio (Semana 17)
La tasa de nuevas hemorragias se informó como porcentaje de participantes que experimentaron nuevas hemorragias después de la hemostasia confirmada mediante endoscopia y se calculó ocho semanas después de finalizar el tratamiento con lansoprazol. Se calculó dividiendo el porcentaje del número de participantes que experimentaron nuevas hemorragias después de la hemostasia dividido por el número total de participantes con hemostasia confirmada.
Semana 8 después de la última dosis del fármaco del estudio (Semana 17)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 254-011
  • JapicCTI-142549 (Identificador de registro: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160829 (Identificador de registro: JapicCTI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir