Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lansopratsoli suonensisäisen 30 mg:n spesifioitujen lääkkeiden käyttötutkimus [Hemostaattinen vaikutus/Uudelleenverenvuoto]

sunnuntai 24. tammikuuta 2016 päivittänyt: Takeda

Takepronin laskimonsisäinen 30 mg:n spesifioitujen lääkkeiden käyttötutkimus [hemostaattinen vaikutus/uudelleenverenvuoto]

Tämän kyselyn tarkoituksena on arvioida suonensisäisen lansopratsolin 30 milligrammaa (mg) (Takepron Intravenous 30 mg) turvallisuutta (eli haittatapahtumien esiintymistiheyttä) ja tehokkuutta (eli hemostaattista vaikutusta, verenvuodon uudelleen nopeutta hemostaasin vahvistamisen jälkeen). suurelle määrälle potilaita päivittäisessä lääketieteellisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kysely oli suunniteltu arvioimaan lansopratsolin suonensisäisen 30 mg:n (Takepron Intravenous 30 mg) turvallisuutta (eli haittatapahtumien esiintymistiheyttä) ja tehokkuutta (eli hemostaattista vaikutusta, verenvuodon uudelleen syntymistä hemostaasin vahvistamisen jälkeen) päivittäiseen lääketieteelliseen harjoitteluun osallistujia.

Aikuisille 30 mg lansopratsolia sekoitetaan tavallisesti fysiologiseen suolaliuokseen (JP) tai 5-prosenttiseen glukoosi-injektionesteeseen (JP) ja annetaan kahdesti vuorokaudessa tiputusinfuusiona tai liuotettuna 20 ml:aan fysiologista suolaliuosta (JP) tai 5-prosenttista glukoosiliuosta. injektio (JP) ja annetaan kahdesti päivässä suorana hitaana laskimonsisäisenä injektiona.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1120

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mahahaava, pohjukaissuolihaava, akuutti stressigastriitti ja akuutit mahalaukun limakalvovauriot

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, joille suun kautta antaminen ei ole mahdollista:

Mahahaava, pohjukaissuolihaava, akuutti stressigastriitti ja akuutti mahalaukun limakalvovaurio (joihin kaikkiin tulee liittyä verenvuotoa).

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kolmekymmentä milligrammaa lansopratsolia
Kolmekymmentä milligrammaa lansopratsolia sekoitetaan fysiologiseen suolaliuokseen (JP) tai 5-prosenttiseen (%) glukoosi-injektioliuokseen (JP) ja annetaan kahdesti päivässä tippu-infuusiona tai liuotettuna 20 millilitraan (ml) fysiologista suolaliuosta (JP) tai 5-prosenttista glukoosia. injektioneste (JP) ja annetaan kahdesti vuorokaudessa suorana hitaana suonensisäisenä injektiona.
Lääke: Lansopratsoli
Lansopratsoli laskimoon 30 mg
Muut nimet:
  • Takepron suonensisäisesti 30 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdestä tai useammasta lääkkeen haittavaikutuksesta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 9 asti
Lääkkeen haittavaikutukset määritellään haittatapahtumiksi (AE), jotka ovat tutkijan käsityksen mukaan syy-yhteydessä tutkimushoitoon. Haitallisina haittavaikutuksina määritellään kaikki lääkkeen käyttöön ajallisesti liittyvät epäsuotuisat ja tahattomat merkit, oireet tai sairaudet, jotka on raportoitu ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen.
Perustaso viikkoon 9 asti
Yhdestä tai useammasta vakavasta lääkkeen haittavaikutuksesta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 9 asti
Vakavat haittavaikutukset määritellään vakaviksi haittatapahtumiksi (SAE), jotka ovat tutkijan käsityksen mukaan syy-yhteydessä tutkimushoitoon. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Perustaso viikkoon 9 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittu hemostaattinen vaikutus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 9 asti
Hemostaattinen vaikutus luokiteltiin parannusasteen perusteella seuraavasti: selvästi parantunut, kohtalaisesti parantunut, hieman parantunut ja heikko osallistujilla, joilla havaittiin hemostaattinen vaikutus. Tehokkuusprosentti ilmoitettiin tehokkuutta osoittaneiden osallistujien prosenttiosuutena ja laskettiin summana niiden osallistujien lukumäärän prosenttiosuudet, jotka ilmoittivat selvästi parantuneen + kohtalaisen parantuneen + hieman parantuneen jaettuna prosenttiosuudella osallistujien kokonaismäärästä, joilla oli havaittu hemostaattinen vaikutus.
Perustaso viikkoon 9 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu hemostaattinen vaikutus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 9 asti
Hemostaattinen vaikutus luokiteltiin parannusasteen perusteella seuraavasti: selvästi parantunut, kohtalaisesti parantunut, hieman parantunut ja heikko osallistujilla, joiden hemostaattinen vaikutus vahvistettiin endoskopialla. Tehokkuusprosentti ilmoitettiin tehokkuutta osoittaneiden osallistujien prosenttiosuutena ja laskettiin summana niiden osallistujien lukumäärän prosenttiosuudet, jotka ilmoittivat selvästi parantuneen + kohtalaisen parantuneen + hieman parantuneen jaettuna prosenttiosuudella osallistujien kokonaismäärästä, joilla oli vahvistettu hemostaattinen vaikutus.
Perustaso viikkoon 9 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat verenvuotoa havaitun hemostaattisen vaikutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 9 asti
Uudelleenvuoto ilmoitettiin prosentteina osallistujista, jotka kokivat verenvuotoa havaitun hemostaasin jälkeen, ja se laskettiin ajanjaksolta, joka alkoi lähtötilanteesta lansopratsolihoidon loppuun asti. Se laskettiin jakamalla prosenttiosuus niiden osallistujien lukumäärästä, jotka kokivat verenvuodon uudelleen hemostaasin jälkeen, jaettuna niiden osallistujien kokonaismäärällä, joilla oli havaittu hemostaasi.
Perustaso viikkoon 9 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat verenvuotoa vahvistetun hemostaattisen vaikutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 9 asti
Uudelleenvuoto ilmoitettiin prosentteina osallistujista, jotka kokivat uudelleen verenvuotoa endoskopialla vahvistetun hemostaasin jälkeen, ja se laskettiin ajanjaksolta, joka alkoi lähtötasosta lansopratsolihoidon päättymiseen saakka. Se laskettiin jakamalla niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat uudelleen verenvuotoa hemostaasin jälkeen, jaettuna niiden osallistujien kokonaismäärällä, joilla oli vahvistettu hemostaasi.
Perustaso viikkoon 9 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla havaittiin hemostaattista vaikutusta ja jotka kokivat verenvuotoa uudelleen hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 8 viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikko 17)
Uudelleenvuoto ilmoitettiin prosentteina osallistujista, jotka kokivat verenvuotoa havaitun hemostaasin jälkeen, ja se laskettiin 8 viikon kuluttua lansopratsolihoidon päättymisestä. Se laskettiin jakamalla prosenttiosuus niiden osallistujien lukumäärästä, jotka kokivat verenvuodon uudelleen hemostaasin jälkeen, jaettuna niiden osallistujien kokonaismäärällä, joilla oli havaittu hemostaasi.
Viikko 8 viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikko 17)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu hemostaattinen vaikutus ja jotka kokivat verenvuotoa uudelleen hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 8 viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikko 17)
Uudelleenvuoto ilmoitettiin prosentteina osallistujista, jotka kokivat uudelleen verenvuotoa endoskopialla vahvistetun hemostaasin jälkeen, ja se laskettiin 8 viikon kuluttua lansopratsolihoidon päättymisestä. Se laskettiin jakamalla niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat uudelleen verenvuotoa hemostaasin jälkeen, jaettuna niiden osallistujien kokonaismäärällä, joilla oli vahvistettu hemostaasi.
Viikko 8 viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikko 17)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 254-011
  • JapicCTI-142549 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160829 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa