Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lansoprazol Intravenous 30 mg specificerad läkemedelsanvändningsundersökning [hemostatisk effekt/återblödningsfrekvens]

24 januari 2016 uppdaterad av: Takeda

Takepron Intravenous 30 mg specificerad läkemedelsanvändningsundersökning [hemostatisk effekt/återblödningsfrekvens]

Syftet med denna undersökning är att utvärdera säkerheten (dvs frekvensen av biverkningar) och effektiviteten (dvs hemostatisk effekt, blödningshastighet efter bekräftelse av hemostas) av administrering av lansoprazol intravenöst 30 milligram (mg) (Takepron intravenöst 30 mg) till ett stort antal patienter i daglig medicinsk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna undersökning utformades för att utvärdera säkerheten (dvs frekvensen av biverkningar) och effekten (dvs hemostatisk effekt, blödningshastighet efter bekräftelse av hemostas) av administrering av lansoprazol intravenöst 30 mg (Takepron intravenöst 30 mg) till ett stort antal deltagare i den dagliga medicinska praktiken.

För vuxna blandas 30 mg lansoprazol vanligtvis i fysiologisk koksaltlösning (JP) eller 5 % glukoslösning för injektion (JP) och administreras två gånger dagligen genom droppinfusion eller löses i 20 ml fysiologisk koksaltlösning (JP) eller 5 % glukoslösning för injektion (JP) och administreras två gånger dagligen genom direkt långsam intravenös injektion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1120

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Magsår, duodenalsår, akut stressgastrit och akuta magslemhinnor

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med följande sjukdomar för vilka oral administrering inte är möjlig:

Magsår, duodenalsår, akut stressgastrit och akut magslemhinnaskada (som alla bör åtföljas av blödning).

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Trettio milligram lansoprazol
Trettio milligram lansoprazol blandas i fysiologisk koksaltlösning (JP) eller 5 procent (%) glukoslösning för injektion (JP) och administreras två gånger dagligen genom droppinfusion eller löses i 20 milliliter (ml) fysiologisk koksaltlösning (JP) eller 5 % glukos injektionslösning (JP) och administreras två gånger dagligen genom direkt långsam intravenös injektion.
Läkemedel: Lansoprazol
Lansoprazol intravenöst 30 mg
Andra namn:
  • Takepron Intravenös 30 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar en eller flera biverkningar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 9
Biverkningar definieras som biverkningar som enligt utredarens uppfattning är orsakssamband med studiebehandlingen. Biverkningar definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av ett läkemedel som rapporterats från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen av studieläkemedlet.
Baslinje fram till vecka 9
Antal deltagare som rapporterar en eller flera allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 9
Allvarliga biverkningar definieras som allvarliga biverkningar (SAE) som enligt utredarens uppfattning är orsakssamband med studiebehandlingen. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Baslinje fram till vecka 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med observerad hemostatisk effekt
Tidsram: Baslinje fram till vecka 9
Hemostatisk effekt kategoriserades på basis av grad av förbättring som: markant förbättrad, måttligt förbättrad, något förbättrad och dålig hos deltagarna med observerad hemostatisk effekt. Effektiviteten rapporterades som procentandel av deltagare som visade effekt och beräknades som summan av procentandelen av antalet deltagare som rapporterade markant förbättrad + måttligt förbättrad + något förbättrad delat med procentandelen av det totala antalet deltagare med observerad hemostatisk effekt.
Baslinje fram till vecka 9
Andel deltagare med bekräftad hemostatisk effekt
Tidsram: Baslinje fram till vecka 9
Hemostatisk effekt kategoriserades på basis av grad av förbättring som: markant förbättrad, måttligt förbättrad, något förbättrad och dålig hos deltagarna med bekräftad hemostatisk effekt genom endoskopi. Effektiviteten rapporterades som procentandel av deltagare som visade effekt och beräknades som summan av procentandelen av antalet deltagare som rapporterade markant förbättrad + måttligt förbättrad + något förbättrad delat med procentandelen av det totala antalet deltagare med bekräftad hemostatisk effekt.
Baslinje fram till vecka 9
Andel deltagare som upplevde återblödning efter observerad hemostatisk effekt
Tidsram: Baslinje fram till vecka 9
Återblödningsfrekvens rapporterades som andel av deltagarna som upplevde återblödning efter observerad hemostas och beräknades under perioden från baslinjen tills behandlingen med lansoprazol avslutades. Den beräknades genom att dividera procentandelen av antalet deltagare som upplevde återblödning efter hemostas dividerat med det totala antalet deltagare med observerad hemostas.
Baslinje fram till vecka 9
Andel deltagare som upplevde återblödning efter bekräftad hemostatisk effekt
Tidsram: Baslinje fram till vecka 9
Återblödningsfrekvens rapporterades som en procentandel av deltagarna som upplevde återblödning efter bekräftad hemostas genom endoskopi och beräknades under perioden från baslinjen till avslutad behandling med lansoprazol. Den beräknades genom att dividera procentandelen av antalet deltagare som upplevde återblödning efter hemostas dividerat med det totala antalet deltagare med bekräftad hemostas.
Baslinje fram till vecka 9
Andel deltagare med observerad hemostatisk effekt som upplevde återblödning efter avslutad behandling
Tidsram: Vecka 8 efter den sista dosen av studieläkemedlet (Vecka 17)
Återblödningsfrekvens rapporterades som andel av deltagarna som upplevde återblödning efter observerad hemostas och beräknades 8 veckor efter avslutad behandling med lansoprazol. Den beräknades genom att dividera procentandelen av antalet deltagare som upplevde återblödning efter hemostas dividerat med det totala antalet deltagare med observerad hemostas.
Vecka 8 efter den sista dosen av studieläkemedlet (Vecka 17)
Andel deltagare med bekräftad hemostatisk effekt som upplevde återblödning efter avslutad behandling
Tidsram: Vecka 8 efter den sista dosen av studieläkemedlet (Vecka 17)
Återblödningsfrekvens rapporterades som andel av deltagarna som upplevde återblödning efter bekräftad hemostas genom endoskopi och beräknades 8 veckor efter avslutad behandling med lansoprazol. Den beräknades genom att dividera procentandelen av antalet deltagare som upplevde återblödning efter hemostas dividerat med det totala antalet deltagare med bekräftad hemostas.
Vecka 8 efter den sista dosen av studieläkemedlet (Vecka 17)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 254-011
  • JapicCTI-142549 (Registeridentifierare: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160829 (Registeridentifierare: JapicCTI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera