Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lansoprazol intraveneus 30 mg onderzoek naar gespecificeerd drugsgebruik [Hemostatisch effect/percentage nieuwe bloedingen]

24 januari 2016 bijgewerkt door: Takeda

Takepron intraveneus 30 mg gespecificeerd onderzoek naar drugsgebruik [Hemostatisch effect/percentage nieuwe bloedingen]

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid (d.w.z. frequentie van bijwerkingen) en werkzaamheid (d.w.z. hemostatisch effect, snelheid van nieuwe bloedingen na bevestiging van hemostase) van toediening van lansoprazol intraveneus 30 milligram (mg) (Takepron intraveneus 30 mg) voor een groot aantal patiënten in de dagelijkse medische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek was opgezet om de veiligheid (d.w.z. frequentie van bijwerkingen) en werkzaamheid (d.w.z. hemostatisch effect, snelheid van nieuwe bloedingen na bevestiging van hemostase) te evalueren van toediening van lansoprazol intraveneus 30 mg (Takepron intraveneus 30 mg) aan een groot aantal patiënten. deelnemers aan de dagelijkse medische praktijk.

Voor volwassenen wordt 30 mg lansoprazol meestal gemengd in fysiologische zoutoplossing (JP) of 5% glucose-oplossing voor injectie (JP) en tweemaal daags toegediend via druppelinfusie of opgelost in 20 ml fysiologische zoutoplossing (JP) of 5% glucose-oplossing voor injectie (JP) en tweemaal daags toegediend door directe langzame intraveneuze injectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1120

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Maagzweer, zweer in de twaalfvingerige darm, acute stressgastritis en acute laesies van het maagslijmvlies

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de volgende ziekten bij wie orale toediening niet mogelijk is:

Maagzweer, zweer in de twaalfvingerige darm, acute stressgastritis en acute laesie van het maagslijmvlies (die allemaal gepaard moeten gaan met bloeding).

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dertig milligram lansoprazol
Dertig milligram lansoprazol wordt gemengd in fysiologische zoutoplossing (JP) of 5 procent (%) glucose-oplossing voor injectie (JP) en tweemaal daags toegediend via druppelinfusie of opgelost in 20 milliliter (ml) fysiologische zoutoplossing (JP) of 5% glucose oplossing voor injectie (JP) en tweemaal daags toegediend door directe langzame intraveneuze injectie.
Geneesmiddel: Lansoprazol
Lansoprazol intraveneus 30 mg
Andere namen:
  • Takepron intraveneus 30 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 9
Bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die naar de mening van de onderzoeker een oorzakelijk verband hebben met de onderzoeksbehandeling. Bijwerkingen worden gedefinieerd als alle ongunstige en onbedoelde tekenen, symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van een geneesmiddel, gemeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn tot week 9
Aantal deelnemers dat een of meer ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 9
Ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd als ernstige bijwerkingen die naar de mening van de onderzoeker een oorzakelijk verband hebben met de onderzoeksbehandeling. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Basislijn tot week 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met waargenomen hemostatisch effect
Tijdsspanne: Basislijn tot week 9
Het hemostatische effect werd gecategoriseerd op basis van de mate van verbetering als: duidelijk verbeterd, matig verbeterd, licht verbeterd en slecht bij de deelnemers met waargenomen hemostatisch effect. Het werkzaamheidspercentage werd gerapporteerd als percentage deelnemers dat werkzaamheid vertoonde en werd berekend als de som van het percentage van het aantal deelnemers dat aanmerkelijk verbeterd + matig verbeterd + licht verbeterd meldde, gedeeld door het percentage van het totale aantal deelnemers met waargenomen hemostatisch effect.
Basislijn tot week 9
Percentage deelnemers met bevestigd hemostatisch effect
Tijdsspanne: Basislijn tot week 9
Het hemostatische effect werd gecategoriseerd op basis van de mate van verbetering als: duidelijk verbeterd, matig verbeterd, licht verbeterd en slecht bij de deelnemers met bevestigd hemostatisch effect door endoscopie. Het werkzaamheidspercentage werd gerapporteerd als het percentage deelnemers dat werkzaamheid vertoonde en werd berekend als de som van het percentage van het aantal deelnemers dat aanzienlijk verbeterd + matig verbeterd + licht verbeterd meldde, gedeeld door het percentage van het totale aantal deelnemers met een bevestigd hemostatisch effect.
Basislijn tot week 9
Percentage deelnemers dat opnieuw bloedde na waargenomen hemostatisch effect
Tijdsspanne: Basislijn tot week 9
Het aantal herbloedingen werd gerapporteerd als percentage van de deelnemers die opnieuw bloedden na waargenomen hemostase en werd berekend gedurende de periode vanaf de basislijn tot de voltooiing van de behandeling met lansoprazol. Het werd berekend door het percentage van het aantal deelnemers met herbloeding na hemostase te delen door het totale aantal deelnemers met waargenomen hemostase.
Basislijn tot week 9
Percentage deelnemers dat opnieuw bloedde na bevestigd hemostatisch effect
Tijdsspanne: Basislijn tot week 9
Het aantal herbloedingen werd gerapporteerd als percentage van de deelnemers die opnieuw bloedden na bevestigde hemostase door middel van endoscopie en werd berekend gedurende de periode vanaf de basislijn tot de voltooiing van de behandeling met lansoprazol. Het werd berekend door het percentage van het aantal deelnemers met herbloeding na hemostase te delen door het totale aantal deelnemers met bevestigde hemostase.
Basislijn tot week 9
Percentage deelnemers met waargenomen hemostatisch effect dat opnieuw bloedde na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: Week 8 na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (week 17)
Het aantal herbloedingen werd gerapporteerd als percentage van de deelnemers die opnieuw bloedden na waargenomen hemostase en werd berekend 8 weken na voltooiing van de behandeling met lansoprazol. Het werd berekend door het percentage van het aantal deelnemers met herbloeding na hemostase te delen door het totale aantal deelnemers met waargenomen hemostase.
Week 8 na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (week 17)
Percentage deelnemers met bevestigd hemostatisch effect dat opnieuw bloedde na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: Week 8 na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (week 17)
Het aantal herbloedingen werd gerapporteerd als percentage van de deelnemers die opnieuw bloedden na bevestigde hemostase door middel van endoscopie en werd berekend 8 weken na voltooiing van de behandeling met lansoprazol. Het werd berekend door het percentage van het aantal deelnemers met herbloeding na hemostase te delen door het totale aantal deelnemers met bevestigde hemostase.
Week 8 na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (week 17)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 254-011
  • JapicCTI-142549 (Register-ID: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160829 (Register-ID: JapicCTI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren