兰索拉唑静脉注射 30 mg 特定药物使用调查 [止血效果/再出血率]
2016年1月24日 更新者：Takeda
Takepron 静脉注射 30 mg 特定药物使用调查 [止血效果/再出血率]
本次调查的目的是评估兰索拉唑静脉注射 30 毫克 (mg) (Takepron Intravenous 30 mg) 的安全性（即不良事件发生频率）和有效性（即止血效果、确认止血后的再出血率）在日常医疗实践中为大量患者服务。
研究概览
详细说明
本次调查旨在评估兰索拉唑静脉注射 30 mg（Takepron Intravenous 30 mg）对大量患者的安全性（即不良事件发生频率）和有效性（即止血效果、确认止血后的再出血率）日常医疗实践的参与者。
对于成人，通常将 30 mg 兰索拉唑混合在生理盐水 (JP) 或 5% 葡萄糖注射液 (JP) 中，每天两次滴注或溶解在 20 mL 生理盐水 (JP) 或 5% 葡萄糖溶液中进行注射注射剂 (JP) 并通过直接缓慢静脉注射每天给药两次。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1120
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
胃溃疡、十二指肠溃疡、急性应激性胃炎、急性胃黏膜病变
描述
纳入标准：
- 患有下列疾病且不能口服给药的患者：
胃溃疡、十二指肠溃疡、急性应激性胃炎、急性胃黏膜病变（均应伴有出血）。
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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三十毫克兰索拉唑
兰索拉唑30毫克混合于生理盐水(JP)或5%(%)注射用葡萄糖溶液(JP)中，每日两次滴注或溶解于20毫升(mL)生理盐水(JP)或5%葡萄糖中注射液（JP），每天两次通过直接缓慢静脉注射给药。
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兰索拉唑静脉注射 30 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告一种或多种药物不良反应的参与者人数
大体时间：至第 9 周的基线
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药物不良反应定义为研究者认为与研究治疗有因果关系的不良事件 (AE)。
AE 被定义为从研究药物的第一次剂量到研究药物的最后一次剂量报告的与使用医药产品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病。
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至第 9 周的基线
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报告一种或多种严重药物不良反应的参与者人数
大体时间：至第 9 周的基线
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严重药物不良反应定义为研究者认为与研究治疗有因果关系的严重不良事件 (SAE)。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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至第 9 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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观察到止血效果的参与者百分比
大体时间：至第 9 周的基线
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止血效果根据改善程度分为：显着改善、中度改善、轻微改善和观察到止血效果差的参与者。
有效率报告为显示有效的参与者百分比，并计算为报告显着改善 + 中度改善 + 轻微改善的参与者人数百分比除以具有观察到止血效果的参与者总数百分比的总和。
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至第 9 周的基线
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确认止血效果的参与者百分比
大体时间：至第 9 周的基线
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止血效果根据改善程度分为：显着改善、中度改善、轻微改善和差，内窥镜检查确认止血效果。
有效率以显示有效的参与者百分比报告，并计算为报告显着改善 + 中度改善 + 轻微改善的参与者人数百分比之和除以确认止血效果的参与者总数百分比。
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至第 9 周的基线
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观察到止血效果后出现再出血的参与者百分比
大体时间：至第 9 周的基线
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再出血率报告为在观察到止血后经历再出血的参与者的百分比，并在从基线开始到兰索拉唑治疗完成期间计算。
它的计算方法是将止血后经历再出血的参与者人数百分比除以观察到止血的参与者总数。
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至第 9 周的基线
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确认止血效果后出现再出血的参与者百分比
大体时间：至第 9 周的基线
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再出血率报告为在内窥镜检查确认止血后经历再出血的参与者的百分比，并在从基线开始到兰索拉唑治疗完成期间计算。
它的计算方法是将止血后经历再出血的参与者人数百分比除以确认止血的参与者总数。
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至第 9 周的基线
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观察到止血效果但在治疗完成后出现再出血的参与者百分比
大体时间：最后一剂研究药物后第 8 周（第 17 周）
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再出血率报告为在观察到止血后经历再出血的参与者的百分比，并在兰索拉唑治疗完成后 8 周计算。
它的计算方法是将止血后经历再出血的参与者人数百分比除以观察到止血的参与者总数。
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最后一剂研究药物后第 8 周（第 17 周）
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具有确认止血效果但在治疗完成后经历再出血的参与者百分比
大体时间：最后一剂研究药物后第 8 周（第 17 周）
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再出血率报告为在内窥镜检查确认止血后经历再出血的参与者的百分比，并在兰索拉唑治疗完成后 8 周计算。
它的计算方法是将止血后经历再出血的参与者人数百分比除以确认止血的参与者总数。
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最后一剂研究药物后第 8 周（第 17 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月28日
首次发布 (估计)
2014年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月24日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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