Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lansoprazol intravénás 30 mg meghatározott gyógyszerhasználati felmérés [vérzéscsillapító hatás/újravérzési arány]

2016. január 24. frissítette: Takeda

Takepron intravénás 30 mg meghatározott gyógyszerhasználati felmérés [vérzéscsillapító hatás/újravérzési arány]

Ennek a felmérésnek a célja a 30 milligramm (mg) intravénás lansoprazol (Takepron intravénás 30 mg) biztonságosságának (azaz a nemkívánatos események gyakoriságának) és hatékonyságának (azaz hemosztatikus hatás, a vérzéscsillapítás megerősítése utáni újravérzés sebességének) értékelése. nagyszámú beteg számára a napi orvosi gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a felmérést a 30 mg intravénás lansoprazol (30 mg Takepron intravénás) nagyszámú betegnek történő beadása biztonságosságának (azaz a nemkívánatos események gyakoriságának) és hatékonyságának (azaz hemosztatikus hatás, a vérzéscsillapítás megerősítése utáni újravérzés gyakorisága) értékelésére tervezték. a napi orvosi gyakorlat résztvevői.

Felnőttek esetében 30 mg lansoprazolt jellemzően fiziológiás sóoldatban (JP) vagy 5%-os glükóz injekciós oldatban (JP) kell elkeverni, és naponta kétszer kell beadni csepegtető infúzióban, vagy 20 ml fiziológiás sóoldatban (JP) vagy 5%-os glükózoldatban feloldva. injekciót (JP), és naponta kétszer adják be közvetlen, lassú intravénás injekcióval.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1120

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyomorfekély, nyombélfekély, akut stresszes gastritis és akut gyomornyálkahártya elváltozások

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alábbi betegségekben szenvedő betegek, akiknek orális adagolása nem kivitelezhető:

Gyomorfekély, nyombélfekély, akut stressz-gasztritisz és akut gyomornyálkahártya elváltozás (mindegyikhez vérzéssel kell járnia).

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Harminc milligramm lansoprazolt
Harminc milligramm lansoprazolt fiziológiás sóoldatban (JP) vagy 5%-os (%) glükóz oldatos injekcióhoz (JP) kell elkeverni, és naponta kétszer kell beadni csepegtető infúzióban, vagy 20 milliliter (ml) fiziológiás sóoldatban (JP) vagy 5%-os glükózban oldva. oldatos injekció (JP), és naponta kétszer adják be közvetlen, lassú intravénás injekció formájában.
Drog: Lansoprazol
Lansoprazol intravénás 30 mg
Más nevek:
  • Takepron intravénás 30 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egy vagy több gyógyszermellékhatást bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 9. hétig
A gyógyszermellékhatások olyan nemkívánatos események (AE), amelyek a vizsgáló véleménye szerint ok-okozati összefüggésben állnak a vizsgálati kezeléssel. A nemkívánatos események a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig terjedő bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával.
Alapállapot a 9. hétig
Az egy vagy több súlyos gyógyszermellékhatást bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 9. hétig
A súlyos gyógyszermellékhatások olyan súlyos mellékhatások (SAE), amelyek a vizsgáló véleménye szerint ok-okozati összefüggésben állnak a vizsgálati kezeléssel. A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
Alapállapot a 9. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megfigyelt hemosztatikus hatású résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot a 9. hétig
A vérzéscsillapító hatást a javulás mértéke alapján a következő kategóriába soroltuk: jelentősen javult, mérsékelten javult, kissé javult és gyenge a megfigyelt hemosztatikus hatással rendelkező résztvevőknél. A hatékonysági arányt a hatékonyságot mutató résztvevők százalékában adták meg, és úgy számították ki, hogy a jelentős javulást + mérsékelten javult + enyhén javult résztvevők százalékos arányának összegét osztva a megfigyelt hemosztatikus hatással rendelkező résztvevők százalékos arányával.
Alapállapot a 9. hétig
Megerősített vérzéscsillapító hatással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot a 9. hétig
A vérzéscsillapító hatást a javulás mértéke alapján a következő kategóriába soroltuk: jelentősen javult, közepesen javult, kissé javult és gyenge az endoszkópiával igazolt hemosztatikus hatású résztvevőknél. A hatékonysági arányt a hatékonyságot mutató résztvevők százalékában adták meg, és úgy számították ki, hogy a jelentős javulást + mérsékelten javult + enyhén javult résztvevők százalékos arányának összegét osztva a megerősített hemosztatikus hatással rendelkező résztvevők százalékos arányával.
Alapállapot a 9. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a megfigyelt vérzéscsillapító hatás után újravérzést tapasztaltak
Időkeret: Alapállapot a 9. hétig
Az újbóli vérzés arányát azon résztvevők százalékában adták meg, akiknél a megfigyelt hemosztázis után újravérzést tapasztaltak, és a kiindulási értéktől a lansoprazol-kezelés befejezéséig tartó időszakra számították ki. Ezt úgy számítottuk ki, hogy elosztottuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a hemosztázis után újravérzést tapasztaltak, elosztva a megfigyelt hemosztázisban szenvedő résztvevők teljes számával.
Alapállapot a 9. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a megerősített vérzéscsillapító hatás után újravérzést tapasztaltak
Időkeret: Alapállapot a 9. hétig
Az újravérzések arányát azon résztvevők százalékában adták meg, akiknél ismételt vérzés jelentkezett endoszkópos vizsgálattal megerősített hemosztázis után, és a kiindulástól a lansoprazol-kezelés befejezéséig tartó időszakra számították ki. Ezt úgy számítottuk ki, hogy elosztottuk azon résztvevők számának százalékos arányát, akiknél a vérzéscsillapítás után újravérzést tapasztaltak, elosztva a megerősített hemosztázisban szenvedő résztvevők teljes számával.
Alapállapot a 9. hétig
A megfigyelt hemosztatikus hatású résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés befejezése után újravérzést tapasztaltak
Időkeret: 8. hét a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (17. hét)
Az újravérzések arányát azon résztvevők százalékában adták meg, akiknél a megfigyelt hemosztázis után újravérzést tapasztaltak, és a lansoprazol-kezelés befejezése után 8 héttel számították ki. Ezt úgy számítottuk ki, hogy elosztottuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a hemosztázis után újravérzést tapasztaltak, elosztva a megfigyelt hemosztázisban szenvedő résztvevők teljes számával.
8. hét a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (17. hét)
A megerősített vérzéscsillapító hatású résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés befejezése után újravérzést tapasztaltak
Időkeret: 8. hét a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (17. hét)
Az újravérzések arányát azon résztvevők százalékában jelentették, akiknél az endoszkópos vizsgálattal megerősített vérzéscsillapítás után ismét vérzést tapasztaltak, és a lansoprazol-kezelés befejezése után 8 héttel számították ki. Ezt úgy számítottuk ki, hogy elosztottuk azon résztvevők számának százalékos arányát, akiknél a vérzéscsillapítás után újravérzést tapasztaltak, elosztva a megerősített hemosztázisban szenvedő résztvevők teljes számával.
8. hét a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (17. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 254-011
  • JapicCTI-142549 (Registry Identifier: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160829 (Registry Identifier: JapicCTI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lansoprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel