Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lansoprazol Intravenøs 30 mg specificeret lægemiddelbrugsundersøgelse [hæmostatisk effekt/genblødningshyppighed]

24. januar 2016 opdateret af: Takeda

Takepron intravenøs 30 mg specificeret lægemiddelbrugsundersøgelse [hæmostatisk effekt/genblødningshyppighed]

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden (dvs. hyppigheden af ​​uønskede hændelser) og effektiviteten (dvs. hæmostatisk effekt, hastighed af genblødning efter bekræftelse af hæmostase) ved administration af lansoprazol intravenøst ​​30 milligram (mg) (Takepron Intravenøs 30 mg) til et stort antal patienter i daglig lægepraksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet til at evaluere sikkerheden (dvs. hyppigheden af ​​uønskede hændelser) og effektiviteten (dvs. hæmostatisk effekt, frekvens af genblødning efter bekræftelse af hæmostase) ved administration af lansoprazol intravenøst ​​30 mg (Takepron Intravenøs 30 mg) til et stort antal deltagere i den daglige lægepraksis.

Til voksne blandes 30 mg lansoprazol typisk i fysiologisk saltvand (JP) eller 5 % glucoseopløsning til injektion (JP) og administreres to gange dagligt ved dropinfusion eller opløses i 20 ml fysiologisk saltvand (JP) eller 5 % glucoseopløsning til injektion (JP) og administreres to gange dagligt ved direkte langsom intravenøs injektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1120

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mavesår, duodenalsår, akut stress gastritis og akutte maveslimhindelæsioner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med følgende sygdomme, for hvem oral administration ikke er mulig:

Mavesår, sår på tolvfingertarmen, akut stress gastritis og akut maveslimhindelæsion (som alle skal ledsages af blødning).

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tredive milligram lansoprazol
Tredive milligram lansoprazol blandes i fysiologisk saltvand (JP) eller 5 procent (%) glucoseopløsning til injektion (JP) og administreres to gange dagligt ved dropinfusion eller opløses i 20 milliliter (ml) fysiologisk saltvand (JP) eller 5 % glucose opløsning til injektion (JP) og administreres to gange dagligt ved direkte langsom intravenøs injektion.
Medicin: Lansoprazol
Lansoprazol intravenøst ​​30 mg
Andre navne:
  • Takepron Intravenøs 30 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til uge 9
Bivirkninger defineres som bivirkninger (AE'er), som efter investigatoren er årsagssammenhængen med undersøgelsesbehandlingen. AE'er defineres som alle ugunstige og utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel rapporteret fra den første dosis af forsøgslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline op til uge 9
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til uge 9
Alvorlige bivirkninger defineres som alvorlige bivirkninger (SAE'er), som efter investigator er årsagssammenhængen med undersøgelsesbehandlingen. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Baseline op til uge 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med observeret hæmostatisk effekt
Tidsramme: Baseline op til uge 9
Hæmostatisk effekt blev kategoriseret på baggrund af forbedringsgrad som: markant forbedret, moderat forbedret, let forbedret og ringe hos deltagerne med observeret hæmostatisk effekt. Effektiviteten blev rapporteret som en procentdel af deltagere, der viste effektivitet og blev beregnet som summen af ​​procentdelen af ​​antallet af deltagere, der rapporterede markant forbedret + moderat forbedret + let forbedret divideret med procentdelen af ​​det samlede antal deltagere med observeret hæmostatisk effekt.
Baseline op til uge 9
Procentdel af deltagere med bekræftet hæmostatisk effekt
Tidsramme: Baseline op til uge 9
Hæmostatisk effekt blev kategoriseret på basis af forbedringsgrad som: markant forbedret, moderat forbedret, let forbedret og ringe hos deltagerne med bekræftet hæmostatisk effekt ved endoskopi. Effektiviteten blev rapporteret som en procentdel af deltagere, der viste effekt og blev beregnet som summen af ​​procentdelen af ​​antallet af deltagere, der rapporterede markant forbedret + moderat forbedret + let forbedret divideret med procentdelen af ​​det samlede antal deltagere med bekræftet hæmostatisk effekt.
Baseline op til uge 9
Procentdel af deltagere, der oplevede genblødning efter observeret hæmostatisk effekt
Tidsramme: Baseline op til uge 9
Genblødningshyppighed blev rapporteret som procentdel af deltagere, der oplevede genblødning efter observeret hæmostase og blev beregnet i perioden fra baseline til afslutning af behandling med lansoprazol. Det blev beregnet ved at dividere procentdelen af ​​antallet af deltagere, der oplevede genblødning efter hæmostase, divideret med det samlede antal deltagere med observeret hæmostase.
Baseline op til uge 9
Procentdel af deltagere, der oplevede genblødning efter bekræftet hæmostatisk effekt
Tidsramme: Baseline op til uge 9
Genblødningshyppighed blev rapporteret som procentdel af deltagere, der oplevede genblødning efter bekræftet hæmostase ved endoskopi og blev beregnet i perioden fra baseline til afslutning af behandling med lansoprazol. Det blev beregnet ved at dividere procentdelen af ​​antallet af deltagere, der oplevede genblødning efter hæmostase, divideret med det samlede antal deltagere med bekræftet hæmostase.
Baseline op til uge 9
Procentdel af deltagere med observeret hæmostatisk effekt, der oplevede genblødning efter afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Uge 8 efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (Uge 17)
Genblødningshyppighed blev rapporteret som procentdel af deltagere, der oplevede genblødning efter observeret hæmostase og blev beregnet 8 uger efter afslutningen af ​​behandlingen med lansoprazol. Det blev beregnet ved at dividere procentdelen af ​​antallet af deltagere, der oplevede genblødning efter hæmostase, divideret med det samlede antal deltagere med observeret hæmostase.
Uge 8 efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (Uge 17)
Procentdel af deltagere med bekræftet hæmostatisk effekt, der oplevede genblødning efter afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Uge 8 efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (Uge 17)
Genblødningshyppighed blev rapporteret som procentdel af deltagere, der oplevede genblødning efter bekræftet hæmostase ved endoskopi og blev beregnet 8 uger efter afslutningen af ​​behandlingen med lansoprazol. Det blev beregnet ved at dividere procentdelen af ​​antallet af deltagere, der oplevede genblødning efter hæmostase, divideret med det samlede antal deltagere med bekræftet hæmostase.
Uge 8 efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (Uge 17)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2014

Først opslået (Skøn)

30. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 254-011
  • JapicCTI-142549 (Registry Identifier: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160829 (Registry Identifier: JapicCTI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lansoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner