Лансопразол внутривенно 30 мг Специальное исследование по применению лекарств [гемостатический эффект/частота повторных кровотечений]
24 января 2016 г. обновлено: Takeda
Такепрон внутривенно 30 мг Специальное исследование по употреблению наркотиков [гемостатический эффект/частота повторных кровотечений]
Целью данного исследования является оценка безопасности (т. е. частоты нежелательных явлений) и эффективности (т. е. гемостатического эффекта, частоты повторных кровотечений после подтверждения гемостаза) внутривенного введения 30 мг лансопразола (Takepron Intravenous 30 мг) большому количеству пациентов в повседневной медицинской практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было разработано для оценки безопасности (т. е. частоты нежелательных явлений) и эффективности (т. е. гемостатического эффекта, частоты повторных кровотечений после подтверждения гемостаза) внутривенного введения 30 мг лансопразола (Takepron Intravenous 30 мг) большому количеству пациентов. участников повседневной врачебной практики.
Для взрослых 30 мг лансопразола обычно смешивают с физиологическим раствором (JP) или 5% раствором глюкозы для инъекций (JP) и вводят два раза в день путем капельной инфузии или растворяют в 20 мл физиологического раствора (JP) или 5% раствора глюкозы для инъекций. инъекции (JP) и вводят два раза в день путем прямой медленной внутривенной инъекции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1120
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки, острый стрессовый гастрит и острые поражения слизистой оболочки желудка
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со следующими заболеваниями, при которых прием внутрь невозможен:
Язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки, острый стрессовый гастрит и острое поражение слизистой оболочки желудка (все они должны сопровождаться кровотечением).
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тридцать миллиграммов лансопразола
Тридцать миллиграммов лансопразола смешивают с физиологическим раствором (JP) или 5-процентным (%) раствором глюкозы для инъекций (JP) и вводят два раза в день путем капельной инфузии или растворяют в 20 миллилитрах (мл) физиологического раствора (JP) или 5%-ного раствора глюкозы. раствор для инъекций (JP) и вводят два раза в день путем прямой медленной внутривенной инъекции.
|
Лансопразол внутривенно 30 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших об одной или нескольких побочных реакциях на лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недели
|
Побочные реакции на лекарственные средства определяются как нежелательные явления (НЯ), которые, по мнению исследователя, имеют причинно-следственную связь с исследуемым лечением.
НЯ определяются как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением лекарственного препарата, о которых сообщалось, начиная с первой дозы исследуемого препарата и заканчивая последней дозой исследуемого препарата.
|
Исходный уровень до 9 недели
|
|
Количество участников, сообщивших об одной или нескольких серьезных побочных реакциях на лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недели
|
Серьезные нежелательные реакции на лекарства определяются как серьезные нежелательные явления (СНЯ), которые, по мнению исследователя, имеют причинно-следственную связь с исследуемым лечением.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
|
Исходный уровень до 9 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с наблюдаемым гемостатическим эффектом
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недели
|
Гемостатический эффект был классифицирован на основе степени улучшения как: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение и плохое у участников с наблюдаемым гемостатическим эффектом.
Показатель эффективности сообщали как процент участников, демонстрирующих эффективность, и рассчитывали как сумму процента числа участников, сообщивших о заметном улучшении + умеренном улучшении + незначительном улучшении, деленную на процент от общего числа участников с наблюдаемым гемостатическим эффектом.
|
Исходный уровень до 9 недели
|
|
Процент участников с подтвержденным гемостатическим эффектом
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недели
|
Гемостатический эффект был классифицирован на основе степени улучшения как: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение и плохое у участников с подтвержденным гемостатическим эффектом с помощью эндоскопии.
Коэффициент эффективности был представлен в виде процента участников, демонстрирующих эффективность, и рассчитывался как сумма процента числа участников, сообщивших о заметном улучшении + умеренном улучшении + незначительном улучшении, деленная на процент от общего числа участников с подтвержденным гемостатическим эффектом.
|
Исходный уровень до 9 недели
|
|
Процент участников, у которых наблюдалось повторное кровотечение после наблюдаемого гемостатического эффекта
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недели
|
О частоте повторных кровотечений сообщали как о проценте участников, у которых наблюдалось повторное кровотечение после наблюдаемого гемостаза, и рассчитывали в течение периода, начиная с исходного уровня и до завершения лечения лансопразолом.
Он был рассчитан путем деления процента числа участников, у которых наблюдалось повторное кровотечение после гемостаза, на общее количество участников с наблюдаемым гемостазом.
|
Исходный уровень до 9 недели
|
|
Процент участников, у которых возникло повторное кровотечение после подтвержденного гемостатического эффекта
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недели
|
О частоте повторных кровотечений сообщали как о проценте участников, у которых возникло повторное кровотечение после подтверждения гемостаза с помощью эндоскопии, и рассчитывали в течение периода, начиная с исходного уровня и до завершения лечения лансопразолом.
Он был рассчитан путем деления процента числа участников, у которых произошло повторное кровотечение после гемостаза, на общее количество участников с подтвержденным гемостазом.
|
Исходный уровень до 9 недели
|
|
Процент участников с наблюдаемым гемостатическим эффектом, у которых возникло повторное кровотечение после завершения лечения
Временное ограничение: Неделя 8 после последней дозы исследуемого препарата (неделя 17)
|
О частоте повторных кровотечений сообщали как о проценте участников, у которых наблюдалось повторное кровотечение после наблюдаемого гемостаза, и рассчитывали через 8 недель после завершения лечения лансопразолом.
Он был рассчитан путем деления процента числа участников, у которых наблюдалось повторное кровотечение после гемостаза, на общее количество участников с наблюдаемым гемостазом.
|
Неделя 8 после последней дозы исследуемого препарата (неделя 17)
|
|
Процент участников с подтвержденным гемостатическим эффектом, у которых возникло повторное кровотечение после завершения лечения
Временное ограничение: Неделя 8 после последней дозы исследуемого препарата (неделя 17)
|
О частоте повторных кровотечений сообщали как о проценте участников, у которых возникло повторное кровотечение после подтвержденного эндоскопией гемостаза, и рассчитывали через 8 недель после завершения лечения лансопразолом.
Он был рассчитан путем деления процента числа участников, у которых произошло повторное кровотечение после гемостаза, на общее количество участников с подтвержденным гемостазом.
|
Неделя 8 после последней дозы исследуемого препарата (неделя 17)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастрит
- Язвенная болезнь желудка
- Язва двенадцатиперстной кишки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Декслансопразол
- Лансопразол
Другие идентификационные номера исследования
- 254-011
- JapicCTI-142549 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
- JapicCTI-R160829 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .