Lansoprazolo per via endovenosa 30 mg Indagine specifica sull'uso di droghe [effetto emostatico/tasso di risanguinamento]
24 gennaio 2016 aggiornato da: Takeda
Takepron per via endovenosa 30 mg Indagine sull'uso di droghe specificate [effetto emostatico/tasso di risanguinamento]
Lo scopo di questa indagine è valutare la sicurezza (cioè la frequenza degli eventi avversi) e l'efficacia (cioè l'effetto emostatico, il tasso di risanguinamento dopo la conferma dell'emostasi) della somministrazione di lansoprazolo per via endovenosa 30 milligrammi (mg) (Takepron per via endovenosa 30 mg) a un gran numero di pazienti nella pratica medica quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa indagine è stata progettata per valutare la sicurezza (cioè la frequenza degli eventi avversi) e l'efficacia (cioè l'effetto emostatico, il tasso di risanguinamento dopo la conferma dell'emostasi) della somministrazione di lansoprazolo 30 mg per via endovenosa (Takepron 30 mg per via endovenosa) a un gran numero di partecipanti alla pratica medica quotidiana.
Per gli adulti, 30 mg di lansoprazolo vengono generalmente miscelati in soluzione fisiologica (JP) o soluzione glucosata al 5% per iniezione (JP) e somministrati due volte al giorno mediante infusione goccia a goccia o sciolti in 20 mL di soluzione fisiologica (JP) o soluzione glucosata al 5% per iniezione (JP) e somministrato due volte al giorno mediante iniezione endovenosa lenta diretta.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1120
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta da stress e lesioni acute della mucosa gastrica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con le seguenti malattie per le quali la somministrazione orale non è fattibile:
Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta da stress e lesione acuta della mucosa gastrica (che devono essere tutte accompagnate da sanguinamento).
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Trenta milligrammi di lansoprazolo
Trenta milligrammi di lansoprazolo vengono miscelati in soluzione fisiologica (JP) o soluzione glucosata al 5% (%) per iniezione (JP) e somministrati due volte al giorno mediante infusione a goccia o sciolti in 20 millilitri (mL) di soluzione fisiologica (JP) o glucosio al 5% soluzione iniettabile (JP) e somministrato due volte al giorno mediante iniezione endovenosa lenta diretta.
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Lansoprazolo per via endovenosa 30 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno segnalato una o più reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 9
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Le reazioni avverse al farmaco sono definite come eventi avversi (AE) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una relazione causale con il trattamento in studio.
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale riportato dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio.
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Linea di base fino alla settimana 9
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Numero di partecipanti che hanno segnalato una o più reazioni avverse gravi al farmaco
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 9
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Le reazioni avverse gravi al farmaco sono definite come eventi avversi gravi (SAE) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una relazione causale con il trattamento in studio.
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
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Linea di base fino alla settimana 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con effetto emostatico osservato
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 9
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L'effetto emostatico è stato classificato sulla base del grado di miglioramento come: marcatamente migliorato, moderatamente migliorato, leggermente migliorato e scarso nei partecipanti con effetto emostatico osservato.
Il tasso di efficacia è stato riportato come percentuale di partecipanti che hanno mostrato efficacia ed è stato calcolato come la somma della percentuale del numero di partecipanti che hanno riportato miglioramenti marcati + moderatamente migliorati + leggermente migliorati divisa per la percentuale del numero totale di partecipanti con effetto emostatico osservato.
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Linea di base fino alla settimana 9
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Percentuale di partecipanti con effetto emostatico confermato
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 9
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L'effetto emostatico è stato classificato sulla base del grado di miglioramento come: marcatamente migliorato, moderatamente migliorato, leggermente migliorato e scarso nei partecipanti con effetto emostatico confermato dall'endoscopia.
Il tasso di efficacia è stato riportato come percentuale di partecipanti che hanno mostrato efficacia ed è stato calcolato come la somma della percentuale del numero di partecipanti che hanno riportato miglioramenti marcati + moderatamente migliorati + leggermente migliorati divisa per la percentuale del numero totale di partecipanti con effetto emostatico confermato.
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Linea di base fino alla settimana 9
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato risanguinamento dopo aver osservato l'effetto emostatico
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 9
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Il tasso di risanguinamento è stato riportato come percentuale di partecipanti che hanno manifestato risanguinamento dopo l'emostasi osservata ed è stato calcolato durante il periodo a partire dal basale fino al completamento del trattamento con lansoprazolo.
È stato calcolato dividendo la percentuale del numero di partecipanti che hanno manifestato risanguinamento dopo l'emostasi diviso per il numero totale di partecipanti con emostasi osservata.
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Linea di base fino alla settimana 9
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato risanguinamento dopo effetto emostatico confermato
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 9
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Il tasso di risanguinamento è stato riportato come percentuale di partecipanti che hanno manifestato risanguinamento dopo emostasi confermata mediante endoscopia ed è stato calcolato durante il periodo a partire dal basale fino al completamento del trattamento con lansoprazolo.
È stato calcolato dividendo la percentuale del numero di partecipanti che hanno manifestato risanguinamento dopo l'emostasi diviso per il numero totale di partecipanti con emostasi confermata.
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Linea di base fino alla settimana 9
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Percentuale di partecipanti con effetto emostatico osservato che hanno manifestato risanguinamento dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 8 dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (settimana 17)
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Il tasso di risanguinamento è stato riportato come percentuale di partecipanti che hanno manifestato risanguinamento dopo l'emostasi osservata ed è stato calcolato a 8 settimane dopo il completamento del trattamento con lansoprazolo.
È stato calcolato dividendo la percentuale del numero di partecipanti che hanno manifestato risanguinamento dopo l'emostasi diviso per il numero totale di partecipanti con emostasi osservata.
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Settimana 8 dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (settimana 17)
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Percentuale di partecipanti con effetto emostatico confermato che hanno manifestato risanguinamento dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 8 dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (settimana 17)
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Il tasso di risanguinamento è stato riportato come percentuale di partecipanti che hanno manifestato risanguinamento dopo emostasi confermata mediante endoscopia ed è stato calcolato a 8 settimane dopo il completamento del trattamento con lansoprazolo.
È stato calcolato dividendo la percentuale del numero di partecipanti che hanno manifestato risanguinamento dopo l'emostasi diviso per il numero totale di partecipanti con emostasi confermata.
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Settimana 8 dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (settimana 17)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Gastrite
- Ulcera allo stomaco
- Ulcera duodenale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Dexlansoprazolo
- Lansoprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 254-011
- JapicCTI-142549 (Identificatore di registro: JapicCTI)
- JapicCTI-R160829 (Identificatore di registro: JapicCTI)
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