Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lansoprazol Intravenózní 30 mg Specifický průzkum užívání léků [Hemostatický účinek/míra opětovného krvácení]

24. ledna 2016 aktualizováno: Takeda

Takepron Intravenózní 30 mg Průzkum specifikovaného užívání léků [Hemostatický účinek/Počet opětovného krvácení]

Účelem tohoto průzkumu je vyhodnotit bezpečnost (tj. četnost nežádoucích účinků) a účinnost (tj. hemostatický účinek, rychlost opětovného krvácení po potvrzení hemostázy) podání lansoprazolu intravenózně 30 miligramů (mg) (Takepron intravenózně 30 mg) velkému počtu pacientů v každodenní lékařské praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento průzkum byl navržen tak, aby vyhodnotil bezpečnost (tj. četnost nežádoucích účinků) a účinnost (tj. hemostatický účinek, rychlost opětovného krvácení po potvrzení hemostázy) podávání lansoprazolu intravenózně 30 mg (Takepron intravenózně 30 mg) velkému počtu účastníci každodenní lékařské praxe.

U dospělých je 30 mg lansoprazolu typicky smícháno s fyziologickým roztokem (JP) nebo 5% injekčním roztokem glukózy (JP) a podáváno dvakrát denně kapací infuzí nebo rozpuštěno ve 20 ml fyziologického roztoku (JP) nebo 5% roztoku glukózy pro injekcí (JP) a podávány dvakrát denně přímou pomalou intravenózní injekcí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1120

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Žaludeční vřed, duodenální vřed, akutní stresová gastritida a akutní léze žaludeční sliznice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s následujícími onemocněními, u kterých není perorální podání proveditelné:

Žaludeční vřed, duodenální vřed, akutní stresová gastritida a akutní léze žaludeční sliznice (to vše by mělo být doprovázeno krvácením).

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Třicet miligramů lansoprazolu
Třicet miligramů lansoprazolu se rozmíchá ve fyziologickém roztoku (JP) nebo 5% (%) injekčním roztoku glukózy (JP) a podává se dvakrát denně kapací infuzí nebo se rozpustí ve 20 mililitrech (ml) fyziologického roztoku (JP) nebo 5% glukózy injekčním roztokem (JP) a podává se dvakrát denně přímou pomalou intravenózní injekcí.
Lék: Lansoprazol
Lansoprazol intravenózně 30 mg
Ostatní jména:
  • Takepron intravenózně 30 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích reakcí na léky
Časové okno: Základní stav do 9. týdne
Nežádoucí lékové reakce jsou definovány jako nežádoucí příhody (AE), které jsou podle názoru výzkumníka v kauzálním vztahu ke studijní léčbě. AE jsou definovány jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo nemoci dočasně spojené s použitím léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva.
Základní stav do 9. týdne
Počet účastníků hlásících jeden nebo více závažných nežádoucích účinků na léky
Časové okno: Základní stav do 9. týdne
Závažné nežádoucí reakce na léčivo jsou definovány jako závažné nežádoucí příhody (SAE), které jsou podle názoru výzkumníka v kauzálním vztahu ke studijní léčbě. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Základní stav do 9. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s pozorovaným hemostatickým účinkem
Časové okno: Základní stav do 9. týdne
Hemostatický účinek byl kategorizován na základě stupně zlepšení jako: výrazně zlepšený, středně zlepšený, mírně zlepšený a slabý u účastníků s pozorovaným hemostatickým účinkem. Míra účinnosti byla uváděna jako procento účastníků vykazujících účinnost a byla vypočtena jako součet procenta počtu účastníků, kteří hlásili výrazné zlepšení + středně zlepšení + mírně zlepšení, děleno procentem celkového počtu účastníků s pozorovaným hemostatickým účinkem.
Základní stav do 9. týdne
Procento účastníků s potvrzeným hemostatickým účinkem
Časové okno: Základní stav do 9. týdne
Hemostatický účinek byl kategorizován na základě stupně zlepšení jako: výrazně zlepšený, středně zlepšený, mírně zlepšený a slabý u účastníků s hemostatickým účinkem potvrzeným endoskopií. Míra účinnosti byla uváděna jako procento účastníků vykazujících účinnost a byla vypočtena jako součet procenta počtu účastníků, kteří hlásili výrazné zlepšení + středně zlepšené + mírně zlepšené, děleno procentem celkového počtu účastníků s potvrzeným hemostatickým účinkem.
Základní stav do 9. týdne
Procento účastníků, kteří zažili opětovné krvácení po pozorovaném hemostatickém účinku
Časové okno: Základní stav do 9. týdne
Míra opětovného krvácení byla hlášena jako procento účastníků, u kterých došlo k opětovnému krvácení po pozorované hemostáze, a byla vypočtena během období počínaje výchozí hodnotou až do dokončení léčby lansoprazolem. Byl vypočítán vydělením procenta počtu účastníků, kteří zaznamenali opětovné krvácení po hemostáze, děleného celkovým počtem účastníků s pozorovanou hemostázou.
Základní stav do 9. týdne
Procento účastníků, kteří zažili opětovné krvácení po potvrzeném hemostatickém účinku
Časové okno: Základní stav do 9. týdne
Míra opětovného krvácení byla hlášena jako procento účastníků, u kterých došlo k opětovnému krvácení po potvrzené hemostáze endoskopií, a byla vypočítána během období počínaje výchozí hodnotou až do dokončení léčby lansoprazolem. Byl vypočítán vydělením procenta počtu účastníků, kteří zaznamenali opětovné krvácení po hemostáze, děleného celkovým počtem účastníků s potvrzenou hemostázou.
Základní stav do 9. týdne
Procento účastníků s pozorovaným hemostatickým účinkem, kteří zaznamenali opětovné krvácení po dokončení léčby
Časové okno: 8. týden po poslední dávce studovaného léku (17. týden)
Míra opětovného krvácení byla hlášena jako procento účastníků, u kterých došlo k opětovnému krvácení po pozorované hemostáze, a byla vypočtena 8 týdnů po dokončení léčby lansoprazolem. Byl vypočítán vydělením procenta počtu účastníků, kteří zaznamenali opětovné krvácení po hemostáze, děleného celkovým počtem účastníků s pozorovanou hemostázou.
8. týden po poslední dávce studovaného léku (17. týden)
Procento účastníků s potvrzeným hemostatickým účinkem, kteří zaznamenali opětovné krvácení po dokončení léčby
Časové okno: 8. týden po poslední dávce studovaného léku (17. týden)
Míra opětovného krvácení byla hlášena jako procento účastníků, u kterých došlo k opětovnému krvácení po potvrzené hemostáze endoskopií, a byla vypočtena 8 týdnů po dokončení léčby lansoprazolem. Byl vypočítán vydělením procenta počtu účastníků, kteří zaznamenali opětovné krvácení po hemostáze, děleného celkovým počtem účastníků s potvrzenou hemostázou.
8. týden po poslední dávce studovaného léku (17. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 254-011
  • JapicCTI-142549 (Identifikátor registru: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160829 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lansoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit