Lansoprazol Intravenoso 30 mg Pesquisa de Uso de Droga Especificada [Efeito Hemostático/Taxa de Ressangramento]
24 de janeiro de 2016 atualizado por: Takeda
Takepron Intravenoso 30 mg Pesquisa Especificada sobre o Uso de Drogas [Efeito Hemostático/Taxa de Ressangramento]
O objetivo desta pesquisa é avaliar a segurança (ou seja, frequência de eventos adversos) e eficácia (ou seja, efeito hemostático, taxa de ressangramento após a confirmação da hemostasia) da administração de lansoprazol intravenoso 30 miligramas (mg) (Takepron Intravenoso 30 mg) a um grande número de pacientes na prática médica diária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa foi elaborada para avaliar a segurança (isto é, frequência de eventos adversos) e eficácia (isto é, efeito hemostático, taxa de ressangramento após a confirmação da hemostasia) da administração de lansoprazol intravenoso 30 mg (Takepron Intravenoso 30 mg) a um grande número de participantes da prática médica diária.
Para adultos, 30 mg de lansoprazol são tipicamente misturados em soro fisiológico (JP) ou solução de glicose a 5% para injeção (JP) e administrados duas vezes ao dia por infusão de gotejamento ou dissolvidos em 20 mL de soro fisiológico (JP) ou solução de glicose a 5% para injeção (JP) e administrado duas vezes ao dia por injeção intravenosa lenta direta.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1120
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Úlcera gástrica, úlcera duodenal, gastrite aguda por estresse e lesões agudas da mucosa gástrica
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com as seguintes doenças para as quais a administração oral não é viável:
Úlcera gástrica, úlcera duodenal, gastrite aguda por estresse e lesão aguda da mucosa gástrica (todas devem ser acompanhadas de sangramento).
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Trinta miligramas de lansoprazol
Trinta miligramas de lansoprazol são misturados em soro fisiológico (JP) ou solução de glicose a 5 por cento (%) para injeção (JP) e administrados duas vezes ao dia por infusão de gotejamento ou dissolvidos em 20 mililitros (mL) de soro fisiológico (JP) ou glicose a 5% solução injetável (JP) e administrado duas vezes ao dia por injeção intravenosa lenta direta.
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Lansoprazol intravenoso 30 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relataram uma ou mais reações adversas a medicamentos
Prazo: Linha de base até a semana 9
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As reações adversas a medicamentos são definidas como eventos adversos (EAs) que, na opinião do investigador, têm relação causal com o tratamento do estudo.
Os EAs são definidos como quaisquer sinais, sintomas ou doenças desfavoráveis e não intencionais temporariamente associados ao uso de um medicamento relatado desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo.
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Linha de base até a semana 9
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Número de participantes que relataram uma ou mais reações adversas graves a medicamentos
Prazo: Linha de base até a semana 9
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Reações adversas graves a medicamentos são definidas como eventos adversos graves (SAEs) que, na opinião do investigador, apresentam relação causal com o tratamento do estudo.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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Linha de base até a semana 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com efeito hemostático observado
Prazo: Linha de base até a semana 9
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O efeito hemostático foi categorizado com base no grau de melhora como: acentuadamente melhorado, moderadamente melhorado, ligeiramente melhorado e fraco nos participantes com efeito hemostático observado.
A taxa de eficácia foi relatada como porcentagem de participantes mostrando eficácia e foi calculada como a soma da porcentagem do número de participantes relatando melhora acentuada + melhora moderada + melhora leve dividida pela porcentagem do número total de participantes com efeito hemostático observado.
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Linha de base até a semana 9
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Porcentagem de participantes com efeito hemostático confirmado
Prazo: Linha de base até a semana 9
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O efeito hemostático foi categorizado com base no grau de melhora como: acentuadamente melhorado, moderadamente melhorado, ligeiramente melhorado e ruim nos participantes com efeito hemostático confirmado por endoscopia.
A taxa de eficácia foi relatada como porcentagem de participantes mostrando eficácia e foi calculada como a soma da porcentagem do número de participantes relatando melhora acentuada + melhora moderada + melhora leve dividida pela porcentagem do número total de participantes com efeito hemostático confirmado.
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Linha de base até a semana 9
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Porcentagem de participantes que apresentaram ressangramento após efeito hemostático observado
Prazo: Linha de base até a semana 9
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A taxa de ressangramento foi relatada como a porcentagem de participantes que apresentaram ressangramento após a hemostasia observada e foi calculada durante o período desde o início até a conclusão do tratamento com lansoprazol.
Foi calculado dividindo a porcentagem do número de participantes que apresentaram ressangramento após hemostasia dividido pelo número total de participantes com hemostasia observada.
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Linha de base até a semana 9
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Porcentagem de participantes que apresentaram ressangramento após efeito hemostático confirmado
Prazo: Linha de base até a semana 9
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A taxa de ressangramento foi relatada como a porcentagem de participantes que apresentaram ressangramento após hemostasia confirmada por endoscopia e foi calculada durante o período desde o início até o término do tratamento com lansoprazol.
Foi calculado dividindo-se a porcentagem do número de participantes que apresentaram ressangramento após hemostasia dividido pelo número total de participantes com hemostasia confirmada.
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Linha de base até a semana 9
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Porcentagem de participantes com efeito hemostático observado que apresentaram ressangramento após a conclusão do tratamento
Prazo: Semana 8 após a última dose do medicamento do estudo (Semana 17)
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A taxa de ressangramento foi relatada como a porcentagem de participantes que apresentaram ressangramento após a hemostasia observada e foi calculada 8 semanas após o término do tratamento com lansoprazol.
Foi calculado dividindo a porcentagem do número de participantes que apresentaram ressangramento após hemostasia dividido pelo número total de participantes com hemostasia observada.
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Semana 8 após a última dose do medicamento do estudo (Semana 17)
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Porcentagem de participantes com efeito hemostático confirmado que apresentaram ressangramento após o término do tratamento
Prazo: Semana 8 após a última dose do medicamento do estudo (Semana 17)
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A taxa de ressangramento foi relatada como a porcentagem de participantes que apresentaram ressangramento após hemostasia confirmada por endoscopia e foi calculada 8 semanas após o término do tratamento com lansoprazol.
Foi calculado dividindo-se a porcentagem do número de participantes que apresentaram ressangramento após hemostasia dividido pelo número total de participantes com hemostasia confirmada.
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Semana 8 após a última dose do medicamento do estudo (Semana 17)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Gastrite
- Úlcera estomacal
- Úlcera duodenal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Outros números de identificação do estudo
- 254-011
- JapicCTI-142549 (Identificador de registro: JapicCTI)
- JapicCTI-R160829 (Identificador de registro: JapicCTI)
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