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EVR手順のリハーサルに使用される患者固有のシミュレーション - 事前のリハーサルの有無にかかわらず臨床パフォーマンスの評価 (PRS)

2015年6月16日 更新者:Simbionix US Corporation

EAR手術前のケースリハーサルに使用される患者固有のシミュレーション - 手術リハーサルスタジオを使用した事前リハーサルの有無にかかわらず臨床パフォーマンスを評価。多施設ランダム化研究

この研究の目的は、血管内動脈瘤修復(EVAR)処置を最適化するためのツールとして、さまざまな経験レベルのオペレーターを対象とした、患者固有の手術前リハーサルの手順上および臨床上の利点を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
        • 募集
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
        • コンタクト:
          • Barry T Katzen, MD
        • コンタクト:
          • Constantino Pena, MD
        • 主任研究者:
          • Barry T Katzen, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • 募集
        • University of South Florida, Tampa General Hospital
        • コンタクト:
          • Murray L Shames, MD
        • 主任研究者:
          • Murray L Shames, MD
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • 募集
        • Holy Name Medical Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • John H. Rundback, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • 募集
        • University Hospital Case Medical Center
        • コンタクト:
          • Henry R Baele, MD
        • 主任研究者:
          • Henry R Baele, MD
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • 募集
        • Riverside Methodist Hospital
        • コンタクト:
          • Gary M Ansel, MD
        • 主任研究者:
          • Gary M Ansel, MD
      • Bologna、イタリア
        • 募集
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • コンタクト:
          • Mauro Gargiulo, MD
        • 主任研究者:
          • Mauro Gargiulo, MD
      • Nancy、フランス
        • 募集
        • C.H.U De Nancy
        • コンタクト:
          • Nicla Settembre, Md
        • 主任研究者:
          • Nicla Settembre, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

選択的血管内AAA修復のために入院した被験者はランダム化されます

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 選択的患者は、Simbionix PRS と互換性のあるエンドグラフトを使用した EVAR 処置を受ける予定でした。
  3. 標準治療として実行される腹部大動脈のコンピューター断層撮影血管造影 (CTA) スキャン。 十分な品質と定義されたプロトコル。

除外基準:

  1. 対象者は18歳未満です
  2. オペレーターは、指定されたリハーサルと練習を完了できません。
  3. 緊急の動脈瘤治療が必要な患者、例: 外傷または破裂。
  4. 動脈解離。
  5. 慢性腎臓病のステージ 4 の患者 (GFR<30 ml/分/m2)。
  6. 患者はシュノーケル、煙突、有窓または分岐型グラフト装置の使用を指示されている
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. 適応外ステントグラフトの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
対照群
手順/手術 : 事前の手順リハーサルなしの血管内動脈瘤修復
リハーサルグループ
手順/手術 : 事前の手順リハーサルによる血管内動脈瘤修復

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全体のフロロ時間
時間枠:4時間以内EVA手順開始後
4時間以内EVA手順開始後
オペレータが主観的に認識した事前手順リハーサルの有効性
時間枠:4時間以内EVA手順開始後
4時間以内EVA手順開始後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中の安全性測定
時間枠:4時間以内EVA手順開始後
  1. 全体的なコントラストの使用 (ボリューム)
  2. 皮膚侵入放射線量
  3. 全体的な手術時間(両側アクセスの獲得からエンドグラフトの展開が満足に完了するまで、下腹塞栓術、腸骨経皮経管血管形成術(PTA)/ステント留置術、シース除去および止血時間などのすべての補助手術を除く)
  4. 処置による失血 - 輸血ユニット数
  5. 動脈損傷(切開、穿孔、破裂、外科的変換、塞栓、なし)
4時間以内EVA手順開始後
手続き計画の変更
時間枠:4時間以内EVA手順のリハーサル開始後
慣習的(通常の施設内)技術に基づく、3D 再構築後およびシミュレーション手順後の治療計画の比較。
4時間以内EVA手順のリハーサル開始後
補助デバイスの使用率
時間枠:4時間以内EVA手順終了後
使用したワイヤー、カテーテル、ステントグラフト、追加のステントグラフトコンポーネントおよびバルーンの数と種類
4時間以内EVA手順終了後
ゲートカニューレ挿入時間
時間枠:3時間以内EVA手順開始後
対側ゲートにワイヤーを挿入する時間です。
3時間以内EVA手順開始後
シミュレーションと実際のケースの類似性
時間枠:3時間以内EVA手順終了後
  1. 解剖学
  2. 予想されるデバイス (サイジング、ツール)
  3. 透視による角形成
  4. ケースの複雑さ
3時間以内EVA手順終了後
全体的な満足度 - シミュレーション体験の主観的体験
時間枠:4時間以内EVA手順終了後
  1. 全体的な使いやすさ
  2. コントロール
  3. イメージング
  4. デバイス交換
  5. デバイスのパフォーマンス
4時間以内EVA手順終了後
コスト分析
時間枠:EVA手順後最初の30日以内
EVA手順後最初の30日以内
技術的/臨床的成功率
時間枠:EVA手順後最初の30日以内
エンドグラフトの展開が成功し、タイプ 1 またはタイプ 3 のエンドリークがないこと
EVA手順後最初の30日以内
シミュレーターリハーサルの時間
時間枠:3時間以内EVAR手順のリハーサル終了後
3時間以内EVAR手順のリハーサル終了後
ICU滞在時間
時間枠:EVA手順後30日以内
EVA手順後30日以内
総滞在期間
時間枠:EVA手順後30日以内
EVA手順後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John H. Rundback, MD、Holy Name Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月16日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PRS-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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