Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntspecifieke simulatie gebruikt voor EVAR-procedurerepetitie - Evaluatie van klinische prestaties met en zonder voorafgaande repetitie (PRS)

16 juni 2015 bijgewerkt door: Simbionix US Corporation

Patiëntspecifieke simulatie gebruikt voor casusrepetitie voorafgaand aan de EVAR-procedure - Evaluatie van klinische prestaties met en zonder voorafgaande repetitie met behulp van de procedure-repetitiestudio. Multi-center gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de procedurele en klinische voordelen van patiëntspecifieke pre-procedurerepetitie voor operators met verschillende ervaringsniveaus als hulpmiddel voor het optimaliseren van endovasculaire aneurysmaherstel (EVAR)-procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Infra Renaal Aorta Aneurysma

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Nancy, Frankrijk
    - Werving
    - C.H.U De Nancy
    - Contact:
      
      Nicla Settembre, Md
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nicla Settembre, MD
Italië
- - Bologna, Italië
    - Werving
    - Policlinico S. Orsola-Malpighi
    - Contact:
      
      Mauro Gargiulo, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mauro Gargiulo, MD
Verenigde Staten
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten
    - Werving
    - Baptist Cardiac and Vascular Institute
    - Contact:
      
      Barry T Katzen, MD
    - Contact:
      
      Constantino Pena, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Barry T Katzen, MD
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten
    - Werving
    - University of South Florida, Tampa General Hospital
    - Contact:
      
      Murray L Shames, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Murray L Shames, MD
- New Jersey
  - Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
    - Werving
    - Holy Name Medical Center
    - Contact:
      
      John H. Rundback, MD
      
      Telefoonnummer: 201-833-7268
      
      E-mail: jrundback@airsllp.com
    - Contact:
      
      Ravit Barkama, MD
      
      Telefoonnummer: 201-541-6312
      
      E-mail: barkama@mail.holyname.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      John H. Rundback, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    - Werving
    - University Hospital Case Medical Center
    - Contact:
      
      Henry R Baele, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Henry R Baele, MD
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten
    - Werving
    - Riverside Methodist Hospital
    - Contact:
      
      Gary M Ansel, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gary M Ansel, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die zijn opgenomen voor electieve endovasculaire AAA-reparatie zullen worden gerandomiseerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Minstens 18 jaar oud
Electieve patiënten waren van plan om EVAR-procedures te ondergaan met een endograft dat compatibel is met de Simbionix PRS.
Computertomografie-angiografie (CTA) scan van de abdominale aorta uitgevoerd als standaardbehandeling. Voldoende kwaliteit/omschreven protocol.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerp is jonger dan 18 jaar
Operator kan de aangegeven repetitie en oefening niet voltooien.
Patiënten die een opkomende aneurysmabehandeling nodig hebben, b.v. trauma of breuk.
Arteriële dissectie.
Patiënten met stadium 4 van chronische nierziekte (GFR <30 ml/min/m2).
Patiënt is geïndiceerd voor het gebruik van snorkels, schoorstenen, gefenestreerde of vertakte transplantaten
Zwangere of zogende vrouwen.
Off-label gebruik van stentgrafts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controlegroep Procedure/chirurgie: endovasculaire aneurysmareparatie zonder voorafgaande repetitie van de procedure
Repetitie groep Procedure/Chirurgie: Endovasculaire aneurysmareparatie met voorafgaande repetitie van de procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Totale Fluoro-tijd Tijdsspanne: Binnen 4 uur. nadat de EVAR-procedure is gestart	Binnen 4 uur. nadat de EVAR-procedure is gestart
Subjectieve operator waargenomen effectiviteit van eerdere repetitie van de procedure Tijdsspanne: Binnen 4 uur. nadat de EVAR-procedure is gestart	Binnen 4 uur. nadat de EVAR-procedure is gestart

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Intraprocedurele veiligheidsmetingen Tijdsspanne: Binnen 4 uur. nadat de EVAR-procedure is gestart	Algemeen contrastgebruik (volume) Stralingsdosis bij binnenkomst in de huid Totale proceduretijd (van het verkrijgen van bilaterale toegang tot de bevredigende voltooiing van de plaatsing van het endograft, exclusief alle aanvullende procedures zoals hypogastrische embolisatie, iliacale percutane transluminale angioplastiek (PTA)/stenting, verwijdering van de huls en hemostasetijd) Procedureel bloedverlies - aantal getransfundeerde eenheden Arterieel letsel (dissectie, perforatie, ruptuur, chirurgische conversie, embolisatie, geen)	Binnen 4 uur. nadat de EVAR-procedure is gestart
Wijziging in behandelplan Tijdsspanne: Binnen 4 uur. na de EVAR-procedure begint de repetitie	Vergelijking van behandelplannen op basis van de gebruikelijke (normale institutionele) techniek, na 3D-reconstructie en na simulatieprocedures.	Binnen 4 uur. na de EVAR-procedure begint de repetitie
Bijkomend apparaatgebruik Tijdsspanne: Binnen 4 uur. nadat de EVAR-procedure is beëindigd	Aantal en type gebruikte draden, katheters, stentgrafts, aanvullende stentgraftcomponenten en ballonnen	Binnen 4 uur. nadat de EVAR-procedure is beëindigd
Gate canulatie tijd Tijdsspanne: Binnen 3 uur. nadat de EVAR-procedure is gestart	Tijd om de contralaterale poort met een draad te canuleren.	Binnen 3 uur. nadat de EVAR-procedure is gestart
Gelijkenis van simulatie met het werkelijke geval Tijdsspanne: Binnen 3 uur. nadat de EVAR-procedure is beëindigd	Anatomie Verwachte apparaten (maatvoering, tools) Fluoroscopische hoekingen Geval complexiteit	Binnen 3 uur. nadat de EVAR-procedure is beëindigd
Algemene tevredenheid- Subjectieve ervaring van simulatie-ervaring Tijdsspanne: Binnen 4 uur. nadat de EVAR-procedure is beëindigd	Algehele gebruiksgemak Controles In beeld brengen Toestel uitwisselingen Prestaties van het apparaat	Binnen 4 uur. nadat de EVAR-procedure is beëindigd
Kostenanalyse Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na de EVAR-procedure		Binnen de eerste 30 dagen na de EVAR-procedure
Technisch/Klinisch slagingspercentage Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na de EVAR-procedure	Succesvolle plaatsing van endograft en afwezigheid van endolekkage type 1 of 3	Binnen de eerste 30 dagen na de EVAR-procedure
Tijdstip van simulatorrepetitie Tijdsspanne: Binnen 3 uur. nadat de repetitie van de EVAR-procedure is afgelopen		Binnen 3 uur. nadat de repetitie van de EVAR-procedure is afgelopen
Tijd op de IC Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de EVAR-procedure		binnen 30 dagen na de EVAR-procedure
Totale verblijfsduur Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de EVAR-procedure		Binnen 30 dagen na de EVAR-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Simbionix US Corporation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: John H. Rundback, MD, Holy Name Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

electieve endovasculaire AAA-reparatie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PRS-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .