Simulace specifická pro pacienta použitá pro zkoušku procedury EVAR – hodnocení klinického výkonu s předchozí zkouškou a bez předchozí zkoušky (PRS)
16. června 2015 aktualizováno: Simbionix US Corporation
Simulace specifická pro pacienta používaná pro případovou zkoušku před procedurou EVAR – Hodnocení klinického výkonu s předchozí zkouškou a bez předchozí zkoušky s použitím studia procedurální zkoušky. Multicentrická randomizovaná studie
Účelem této studie je zhodnotit procedurální a klinické přínosy předprocedury specifické pro pacienta pro operátory s různou úrovní zkušeností jako nástroje pro optimalizaci procedur endovaskulární opravy aneuryzmatu (EVAR).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie
- Nábor
- C.H.U De Nancy
-
Kontakt:
- Nicla Settembre, Md
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicla Settembre, MD
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Nábor
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Kontakt:
- Mauro Gargiulo, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mauro Gargiulo, MD
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Nábor
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
Kontakt:
- Barry T Katzen, MD
-
Kontakt:
- Constantino Pena, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Barry T Katzen, MD
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Nábor
- University of South Florida, Tampa General Hospital
-
Kontakt:
- Murray L Shames, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Murray L Shames, MD
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Nábor
- Holy Name Medical Center
-
Kontakt:
- John H. Rundback, MD
- Telefonní číslo: 201-833-7268
- E-mail: jrundback@airsllp.com
-
Kontakt:
- Ravit Barkama, MD
- Telefonní číslo: 201-541-6312
- E-mail: barkama@mail.holyname.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John H. Rundback, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Nábor
- University Hospital Case Medical Center
-
Kontakt:
- Henry R Baele, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Henry R Baele, MD
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Nábor
- Riverside Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Gary M Ansel, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gary M Ansel, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty přijaté k elektivní endovaskulární opravě AAA budou randomizovány
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Vybraní pacienti plánovali podstoupit procedury EVAR s endograftem kompatibilním se Simbionix PRS.
- Počítačová tomografie Angiografie (CTA) skenování břišní aorty jako standardní péče. Dostatečná kvalita/definovaný protokol.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je mladší 18 let
- Operátor nemůže dokončit uvedenou zkoušku a praxi.
- Pacienti vyžadující léčbu emergentního aneuryzmatu, např. trauma nebo prasknutí.
- Arteriální disekce.
- Pacienti se stádiem 4 chronického onemocnění ledvin (GFR<30 ml/min/m2).
- Pacient je indikován k použití šnorchlů, komínků, fenestrovaných nebo rozvětvených štěpů
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Použití stentgraftu mimo označení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrolní skupina
Výkon/Chirurgie: Oprava endovaskulárního aneuryzmatu bez předchozího nacvičování výkonu
|
|
Zkušební skupina
Výkon/Chirurgie: Rekonstrukce endovaskulárního aneuryzmatu s předchozím nácvikem výkonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový čas fluoru
Časové okno: Do 4 hod. po zahájení procedury EVAR
|
Do 4 hod. po zahájení procedury EVAR
|
|
Subjektivní operátor vnímal efektivitu předchozího nacvičování procedury
Časové okno: Do 4 hod. po zahájení procedury EVAR
|
Do 4 hod. po zahájení procedury EVAR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraprocedurální bezpečnostní měření
Časové okno: Do 4 hod. po zahájení procedury EVAR
|
|
Do 4 hod. po zahájení procedury EVAR
|
|
Změna plánu postupu
Časové okno: Do 4 hod. po zahájení zkoušky procedury EVAR
|
Porovnání léčebných plánů založených na Obvyklé (normální ústavní) technice, po 3D rekonstrukci a po simulačních postupech.
|
Do 4 hod. po zahájení zkoušky procedury EVAR
|
|
Využití doplňkového zařízení
Časové okno: Do 4 hod. po ukončení procedury EVAR
|
Počet a typ použitých drátů, katétrů, stentgraftů, dalších komponent stentgraftu a balónků
|
Do 4 hod. po ukončení procedury EVAR
|
|
Doba kanylace brány
Časové okno: Do 3 hodin po zahájení procedury EVAR
|
Čas na kanylaci kontralaterální brány pomocí drátu.
|
Do 3 hodin po zahájení procedury EVAR
|
|
Podobnost simulace se skutečným případem
Časové okno: Do 3 hodin po ukončení procedury EVAR
|
|
Do 3 hodin po ukončení procedury EVAR
|
|
Obecná spokojenost- Subjektivní zážitek ze simulace
Časové okno: Do 4 hod. po ukončení procedury EVAR
|
|
Do 4 hod. po ukončení procedury EVAR
|
|
Analýza nákladů
Časové okno: Během prvních 30 dnů po proceduře EVAR
|
Během prvních 30 dnů po proceduře EVAR
|
|
|
Technická/klinická úspěšnost
Časové okno: Během prvních 30 dnů po proceduře EVAR
|
Úspěšné nasazení endograftu a absence endoleak typu 1 nebo 3
|
Během prvních 30 dnů po proceduře EVAR
|
|
Čas zkoušky simulátoru
Časové okno: Do 3 hodin po ukončení zkoušky procedury EVAR
|
Do 3 hodin po ukončení zkoušky procedury EVAR
|
|
|
Čas na JIP
Časové okno: do 30 dnů po proceduře EVAR
|
do 30 dnů po proceduře EVAR
|
|
|
Celková délka pobytu
Časové okno: Do 30 dnů po proceduře EVAR
|
Do 30 dnů po proceduře EVAR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John H. Rundback, MD, Holy Name Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRS-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .