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Simulação específica do paciente usada para ensaio do procedimento EVAR - Avaliação do desempenho clínico com e sem ensaio prévio (PRS)

16 de junho de 2015 atualizado por: Simbionix US Corporation

Simulação específica do paciente usada para ensaio de caso antes do procedimento EVAR - Avaliação do desempenho clínico com e sem ensaio prévio usando o estúdio de ensaio de procedimento. Estudo randomizado multicêntrico

O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios processuais e clínicos do ensaio pré-procedimento específico do paciente para operadores com vários níveis de experiência como uma ferramenta para otimizar os procedimentos de reparo endovascular de aneurisma (EVAR).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Aneurisma da Aorta Infra-Renal

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos
    - Recrutamento
    - Baptist Cardiac and Vascular Institute
    - Contato:
      
      Barry T Katzen, MD
    - Contato:
      
      Constantino Pena, MD
    - Investigador principal:
      
      Barry T Katzen, MD
  - Tampa, Florida, Estados Unidos
    - Recrutamento
    - University of South Florida, Tampa General Hospital
    - Contato:
      
      Murray L Shames, MD
    - Investigador principal:
      
      Murray L Shames, MD
- New Jersey
  - Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
    - Recrutamento
    - Holy Name Medical Center
    - Contato:
      
      John H. Rundback, MD
      
      Número de telefone: 201-833-7268
      
      E-mail: jrundback@airsllp.com
    - Contato:
      
      Ravit Barkama, MD
      
      Número de telefone: 201-541-6312
      
      E-mail: barkama@mail.holyname.org
    - Investigador principal:
      
      John H. Rundback, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    - Recrutamento
    - University Hospital Case Medical Center
    - Contato:
      
      Henry R Baele, MD
    - Investigador principal:
      
      Henry R Baele, MD
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos
    - Recrutamento
    - Riverside Methodist Hospital
    - Contato:
      
      Gary M Ansel, MD
    - Investigador principal:
      
      Gary M Ansel, MD
França
- - Nancy, França
    - Recrutamento
    - C.H.U De Nancy
    - Contato:
      
      Nicla Settembre, Md
    - Investigador principal:
      
      Nicla Settembre, MD
Itália
- - Bologna, Itália
    - Recrutamento
    - Policlinico S. Orsola-Malpighi
    - Contato:
      
      Mauro Gargiulo, MD
    - Investigador principal:
      
      Mauro Gargiulo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos admitidos para correção endovascular eletiva de AAA serão randomizados

Descrição

Critério de inclusão:

Pelo menos 18 anos
Pacientes eletivos planejados para serem submetidos a procedimentos EVAR com endoprótese compatível com o Simbionix PRS.
Angiografia por tomografia computadorizada (CTA) da aorta abdominal realizada como padrão de atendimento. Qualidade suficiente/protocolo definido.

Critério de exclusão:

Sujeito tem menos de 18 anos
O operador não pode concluir o ensaio e a prática indicados.
Pacientes que necessitam de tratamento de aneurisma emergente, por ex. trauma ou ruptura.
Dissecção arterial.
Pacientes com estágio 4 de doença renal crônica (GFR <30 ml/min/m2).
Paciente está indicado para uso de snorkels, chaminés, dispositivos de enxertos fenestrados ou ramificados
Mulheres grávidas ou lactantes.
Uso de endoprótese off label

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de controle Procedimento/Cirurgia: Correção Endovascular de Aneurisma sem ensaio de procedimento prévio
Grupo de ensaio Procedimento/Cirurgia: Correção Endovascular de Aneurisma com ensaio prévio do procedimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Tempo geral de flúor Prazo: Dentro de 4 horas. após o início do procedimento EVAR	Dentro de 4 horas. após o início do procedimento EVAR
O operador subjetivo percebeu a eficácia do ensaio do procedimento anterior Prazo: Dentro de 4 horas. após o início do procedimento EVAR	Dentro de 4 horas. após o início do procedimento EVAR

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Medidas de segurança intraprocedimento Prazo: Dentro de 4 horas. após o início do procedimento EVAR	Uso geral do contraste (volume) Dose de radiação de entrada na pele Tempo total do procedimento (desde a obtenção do acesso bilateral até a conclusão satisfatória da implantação da endoprótese, excluindo todos os procedimentos adjuvantes, como embolização hipogástrica, Angioplastia Transluminal Percutânea Ilíaca (PTA)/Stent, remoção da bainha e tempo de hemostasia) Perda de sangue processual - número de unidades transfundidas Lesão arterial (dissecção, perfuração, ruptura, conversão cirúrgica, embolização, nenhuma)	Dentro de 4 horas. após o início do procedimento EVAR
Mudança no plano de procedimento Prazo: Dentro de 4 horas. após o início do ensaio do procedimento EVAR	Comparação de planos de tratamento com base na técnica habitual (institucional normal), após reconstrução 3D e após procedimentos de simulação.	Dentro de 4 horas. após o início do ensaio do procedimento EVAR
Utilização de dispositivo adjuvante Prazo: Dentro de 4 horas. após o término do procedimento EVAR	Número e tipo de fios, cateteres, endopróteses, componentes adicionais de endopróteses e balões usados	Dentro de 4 horas. após o término do procedimento EVAR
Tempo de canulação do portão Prazo: Dentro de 3 horas. após o início do procedimento EVAR	Hora de canular o portão contralateral com um fio.	Dentro de 3 horas. após o início do procedimento EVAR
Semelhança da simulação com o caso real Prazo: Dentro de 3 horas. após o término do procedimento EVAR	Anatomia Dispositivos antecipados (dimensionamento, ferramentas) Angulações Fluoroscópicas Complexidade do caso	Dentro de 3 horas. após o término do procedimento EVAR
Satisfação geral - Experiência subjetiva da experiência de simulação Prazo: Dentro de 4 horas. após o término do procedimento EVAR	Facilidade de uso geral Controles Imagem trocas de dispositivos Desempenho do dispositivo	Dentro de 4 horas. após o término do procedimento EVAR
Análise de custos Prazo: Nos primeiros 30 dias após o procedimento EVAR		Nos primeiros 30 dias após o procedimento EVAR
Taxa de sucesso técnico/clínico Prazo: Nos primeiros 30 dias após o procedimento EVAR	Implantação de endoprótese bem-sucedida e ausência de vazamento interno tipo 1 ou 3	Nos primeiros 30 dias após o procedimento EVAR
Tempo de ensaio do simulador Prazo: Dentro de 3 horas. após o término do ensaio do procedimento EVAR		Dentro de 3 horas. após o término do ensaio do procedimento EVAR
Tempo na UTI Prazo: dentro de 30 dias após o procedimento EVAR		dentro de 30 dias após o procedimento EVAR
Duração total da estadia Prazo: Dentro de 30 dias após o procedimento EVAR		Dentro de 30 dias após o procedimento EVAR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Simbionix US Corporation

Investigadores

Investigador principal: John H. Rundback, MD, Holy Name Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

correção endovascular eletiva do AAA

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

PRS-001

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