EVAR-toimenpiteen harjoituksissa käytetty potilaskohtainen simulaatio – kliinisen suorituskyvyn arviointi aikaisemman harjoituksen kanssa ja ilman (PRS)
tiistai 16. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Simbionix US Corporation
Potilaskohtainen simulaatio, jota käytettiin tapausharjoituksessa ennen EVAR-menettelyä - Kliinisen suorituskyvyn arviointi aiemman harjoituksen kanssa ja ilman sitä Procedure Rehearsal Studion avulla. Monikeskus satunnaistettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaskohtaisten toimenpidettä edeltävien harjoitusten proseduurillisia ja kliinisiä hyötyjä eri kokemustasoisille käyttäjille työkaluna endovaskulaarisen aneurysman korjaustoimenpiteiden (EVAR) optimointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Ottaa yhteyttä:
- Mauro Gargiulo, MD
-
Päätutkija:
- Mauro Gargiulo, MD
-
-
-
-
-
Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- C.H.U De Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicla Settembre, Md
-
Päätutkija:
- Nicla Settembre, MD
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Barry T Katzen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Constantino Pena, MD
-
Päätutkija:
- Barry T Katzen, MD
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- University of South Florida, Tampa General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Murray L Shames, MD
-
Päätutkija:
- Murray L Shames, MD
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Rekrytointi
- Holy Name Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- John H. Rundback, MD
- Puhelinnumero: 201-833-7268
- Sähköposti: jrundback@airsllp.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ravit Barkama, MD
- Puhelinnumero: 201-541-6312
- Sähköposti: barkama@mail.holyname.org
-
Päätutkija:
- John H. Rundback, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- University Hospital Case Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Henry R Baele, MD
-
Päätutkija:
- Henry R Baele, MD
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Riverside Methodist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gary M Ansel, MD
-
Päätutkija:
- Gary M Ansel, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Elektiiviseen endovaskulaariseen AAA-korjaukseen otetut koehenkilöt satunnaistetaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Elektiivisille potilaille suunnitellaan EVAR-toimenpiteitä Simbionix PRS:n kanssa yhteensopivalla endografilla.
- Vatsan aortan tietokonetomografia-angiografia (CTA) suoritettiin hoidon vakiona. Riittävä laatu/määritelty protokolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on alle 18-vuotias
- Käyttäjä ei voi suorittaa ilmoitettua harjoitusta ja harjoitusta.
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä aneurysmahoitoa, esim. trauma tai repeämä.
- Valtimoiden leikkaus.
- Potilaat, joilla on kroonisen munuaissairauden vaihe 4 (GFR < 30 ml/min/m2).
- Potilas on tarkoitettu snorkkeleiden, savupiippujen, haaroittuneiden tai haarautuneiden siirteiden käyttöön
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Off label -stenttisiirteen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kontrolliryhmä
Toimenpide/leikkaus: Suonensisäisen aneurysman korjaus ilman edeltävää toimenpideharjoitusta
|
|
Harjoitusryhmä
Toimenpide/leikkaus: Suonensisäisen aneurysman korjaus ennen toimenpideharjoittelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fluoro-aika kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä. EVAR-toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
4 tunnin sisällä. EVAR-toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
|
Subjektiivinen käyttäjä havaitsi edellisen toimenpideharjoittelun tehokkuuden
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä. EVAR-toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
4 tunnin sisällä. EVAR-toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proseduurien sisäiset turvallisuusmittaukset
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä. EVAR-toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
|
4 tunnin sisällä. EVAR-toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
|
Menettelysuunnitelman muutos
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä. sen jälkeen, kun EVAR-menettelyn harjoitus alkaa
|
Hoitosuunnitelmien vertailu tavanomaiseen (normaaliin laitoshoitoon) perustuvaan tekniikkaan 3D-rekonstruoinnin jälkeen ja simulaatiotoimenpiteiden jälkeen.
|
4 tunnin sisällä. sen jälkeen, kun EVAR-menettelyn harjoitus alkaa
|
|
Lisälaitteiden käyttö
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä. EVAR-menettelyn päätyttyä
|
Käytettyjen lankojen, katetrien, stenttisiirteiden, lisästenttigraftikomponenttien ja ilmapallojen lukumäärä ja tyyppi
|
4 tunnin sisällä. EVAR-menettelyn päätyttyä
|
|
Portin kanylointiaika
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä. EVAR-toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
On aika kanyloida vastapuolinen portti langalla.
|
3 tunnin sisällä. EVAR-toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
|
Simuloinnin samankaltaisuus todellisen tapauksen kanssa
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä. EVAR-menettelyn päätyttyä
|
|
3 tunnin sisällä. EVAR-menettelyn päätyttyä
|
|
Yleinen tyytyväisyys - Subjektiivinen kokemus simulaatiokokemuksesta
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä. EVAR-menettelyn päätyttyä
|
|
4 tunnin sisällä. EVAR-menettelyn päätyttyä
|
|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana EVAR-toimenpiteen jälkeen
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana EVAR-toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Tekninen/kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana EVAR-toimenpiteen jälkeen
|
Onnistunut endograftin käyttöönotto ja tyypin 1 tai 3 sisävuodon puuttuminen
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana EVAR-toimenpiteen jälkeen
|
|
Simulaattoriharjoituksen aika
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä. EVAR-menettelyn harjoituksen päätyttyä
|
3 tunnin sisällä. EVAR-menettelyn harjoituksen päätyttyä
|
|
|
Aika teho-osastolla
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa EVAR-toimenpiteestä
|
30 päivän kuluessa EVAR-toimenpiteestä
|
|
|
Koko oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa EVAR-toimenpiteestä
|
30 päivän kuluessa EVAR-toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John H. Rundback, MD, Holy Name Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRS-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .