Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientspecifik simulering brugt til EVAR-procedurerepetition - Evaluering af klinisk præstation med og uden forudgående genhør (PRS)

16. juni 2015 opdateret af: Simbionix US Corporation

Patientspecifik simulering, der bruges til sagsøvelse forud for EVAR-proceduren - Evaluering af klinisk præstation med og uden forudgående øvelse ved brug af procedureprøvestudiet. Multicenter randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de proceduremæssige og kliniske fordele ved patientspecifik repetition før proceduren for operatører med forskellige erfaringsniveauer som et værktøj til optimering af Endovascular Aneurysm Repair (EVAR) procedurer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Infra renal aortaaneurisme

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Florida
  - Miami, Florida, Forenede Stater
    - Rekruttering
    - Baptist Cardiac and Vascular Institute
    - Kontakt:
      
      Barry T Katzen, MD
    - Kontakt:
      
      Constantino Pena, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Barry T Katzen, MD
  - Tampa, Florida, Forenede Stater
    - Rekruttering
    - University of South Florida, Tampa General Hospital
    - Kontakt:
      
      Murray L Shames, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Murray L Shames, MD
- New Jersey
  - Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
    - Rekruttering
    - Holy Name Medical Center
    - Kontakt:
      
      John H. Rundback, MD
      
      Telefonnummer: 201-833-7268
      
      E-mail: jrundback@airsllp.com
    - Kontakt:
      
      Ravit Barkama, MD
      
      Telefonnummer: 201-541-6312
      
      E-mail: barkama@mail.holyname.org
    - Ledende efterforsker:
      
      John H. Rundback, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    - Rekruttering
    - University Hospital Case Medical Center
    - Kontakt:
      
      Henry R Baele, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Henry R Baele, MD
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater
    - Rekruttering
    - Riverside Methodist Hospital
    - Kontakt:
      
      Gary M Ansel, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Gary M Ansel, MD
Frankrig
- - Nancy, Frankrig
    - Rekruttering
    - C.H.U De Nancy
    - Kontakt:
      
      Nicla Settembre, Md
    - Ledende efterforsker:
      
      Nicla Settembre, MD
Italien
- - Bologna, Italien
    - Rekruttering
    - Policlinico S. Orsola-Malpighi
    - Kontakt:
      
      Mauro Gargiulo, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Mauro Gargiulo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner indlagt til elektiv endovaskulær AAA-reparation vil blive randomiseret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mindst 18 år gammel
Elektive patienter planlagde at gennemgå EVAR-procedurer med en endograft, der er kompatibel med Simbionix PRS.
Computertomografi angiografi (CTA) scanning af abdominal aorta udført som standardbehandling. Tilstrækkelig kvalitet/defineret protokol.

Ekskluderingskriterier:

Emnet er under 18 år
Operatøren kan ikke gennemføre den angivne øvelse og øvelse.
Patienter, der har behov for emergent aneurismebehandling, f.eks. traumer eller brud.
Arteriel dissektion.
Patienter med trin 4 af kronisk nyresygdom (GFR<30 ml/min/m2).
Patienten er indiceret til brug af snorkler, skorstene, fenestrerede eller forgrenede graftanordninger
Gravide eller ammende kvinder.
Off label brug af stentgraft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrolgruppe Fremgangsmåde/kirurgi: Endovaskulær aneurismereparation uden forudgående genhør
Øvegruppe Fremgangsmåde/kirurgi: Reparation af endovaskulær aneurisme med forudgående procedurerepetition

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Samlet Fluoro tid Tidsramme: Inden for 4 timer. efter EVAR-proceduren starter	Inden for 4 timer. efter EVAR-proceduren starter
Subjektiv operatør opfattet effektivitet af tidligere procedureprøve Tidsramme: Inden for 4 timer. efter EVAR-proceduren starter	Inden for 4 timer. efter EVAR-proceduren starter

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Intraprocedureelle sikkerhedsmålinger Tidsramme: Inden for 4 timer. efter EVAR-proceduren starter	Samlet kontrastbrug (volumen) Stråledosis for hudindtrængen Samlet proceduretid (fra opnåelse af bilateral adgang til tilfredsstillende afslutning af endotransplantatudsættelse, eksklusive alle supplerende procedurer såsom hypogastrisk embolisering, iliaca perkutan transluminal angioplastik (PTA)/stenting, fjernelse af skede og hæmostasetid) Procedurelt blodtab - antal transfunderede enheder Arteriel skade (dissektion, perforation, ruptur, kirurgisk konvertering, embolisering, ingen)	Inden for 4 timer. efter EVAR-proceduren starter
Ændring af procedureplan Tidsramme: Inden for 4 timer. efter at EVAR-proceduren starter	Sammenligning af behandlingsplaner baseret på sædvanlig (normal institutionel) teknik, efter 3D-rekonstruktion og efter simuleringsprocedurer.	Inden for 4 timer. efter at EVAR-proceduren starter
Supplerende enhedsudnyttelse Tidsramme: Inden for 4 timer. efter EVAR-proceduren slutter	Antal og type af brugte ledninger, katetre, stentgrafts, yderligere stentgraftkomponenter og balloner	Inden for 4 timer. efter EVAR-proceduren slutter
Portkanyleringstid Tidsramme: Inden for 3 timer. efter EVAR-proceduren starter	Tid til at kanylere den kontralaterale port med en wire.	Inden for 3 timer. efter EVAR-proceduren starter
Simulationens lighed med det faktiske tilfælde Tidsramme: Inden for 3 timer. efter EVAR-proceduren slutter	Anatomi Forventede enheder (dimensionering, værktøjer) Fluoroskopiske vinkler Sagens kompleksitet	Inden for 3 timer. efter EVAR-proceduren slutter
Generel tilfredshed - Subjektiv oplevelse af simuleringsoplevelse Tidsramme: Inden for 4 timer. efter EVAR-proceduren slutter	Generel brugervenlighed Kontrolelementer Billedbehandling Enhedsudveksling Enhedens ydeevne	Inden for 4 timer. efter EVAR-proceduren slutter
Omkostningsanalyse Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter EVAR-proceduren		Inden for de første 30 dage efter EVAR-proceduren
Teknisk/klinisk succesrate Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter EVAR-proceduren	Succesfuld endotransplantatudsættelse og fravær af type 1 eller 3 endolækage	Inden for de første 30 dage efter EVAR-proceduren
Tidspunkt for simulatorøvelse Tidsramme: Inden for 3 timer. efter EVAR-proceduren er afsluttet		Inden for 3 timer. efter EVAR-proceduren er afsluttet
Tid på intensivafdeling Tidsramme: inden for 30 dage efter EVAR-proceduren		inden for 30 dage efter EVAR-proceduren
Samlet opholdslængde Tidsramme: Inden for 30 dage efter EVAR-proceduren		Inden for 30 dage efter EVAR-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Simbionix US Corporation

Efterforskere

Ledende efterforsker: John H. Rundback, MD, Holy Name Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2014

Først opslået (Skøn)

2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

elektiv endovaskulær AAA reparation

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

PRS-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .