Specyficzna dla pacjenta symulacja stosowana podczas próby zabiegu EVAR — ocena skuteczności klinicznej z próbą wstępną i bez niej (PRS)
16 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Simbionix US Corporation
Symulacja specyficzna dla pacjenta stosowana do próby przypadku przed zabiegiem EVAR — ocena wyników klinicznych z próbą wstępną i bez niej przy użyciu studia prób procedury. Wieloośrodkowe badanie z randomizacją
Celem tego badania jest ocena korzyści proceduralnych i klinicznych wynikających z indywidualnej dla pacjenta próby przed zabiegiem dla operatorów o różnym poziomie doświadczenia jako narzędzia do optymalizacji procedur naprawy tętniaka wewnątrznaczyniowego (EVAR).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nancy, Francja
- Rekrutacyjny
- C.H.U De Nancy
-
Kontakt:
- Nicla Settembre, Md
-
Główny śledczy:
- Nicla Settembre, MD
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Rekrutacyjny
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
Kontakt:
- Barry T Katzen, MD
-
Kontakt:
- Constantino Pena, MD
-
Główny śledczy:
- Barry T Katzen, MD
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Rekrutacyjny
- University of South Florida, Tampa General Hospital
-
Kontakt:
- Murray L Shames, MD
-
Główny śledczy:
- Murray L Shames, MD
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Rekrutacyjny
- Holy Name Medical Center
-
Kontakt:
- John H. Rundback, MD
- Numer telefonu: 201-833-7268
- E-mail: jrundback@airsllp.com
-
Kontakt:
- Ravit Barkama, MD
- Numer telefonu: 201-541-6312
- E-mail: barkama@mail.holyname.org
-
Główny śledczy:
- John H. Rundback, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- Rekrutacyjny
- University Hospital Case Medical Center
-
Kontakt:
- Henry R Baele, MD
-
Główny śledczy:
- Henry R Baele, MD
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- Rekrutacyjny
- Riverside Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Gary M Ansel, MD
-
Główny śledczy:
- Gary M Ansel, MD
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Rekrutacyjny
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Kontakt:
- Mauro Gargiulo, MD
-
Główny śledczy:
- Mauro Gargiulo, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przyjęci do planowej wewnątrznaczyniowej naprawy AAA zostaną przydzieleni losowo
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Pacjenci planowani do elektywnego zabiegu EVAR z endoprotezą kompatybilną z Simbionix PRS.
- Badanie angiografii tomografii komputerowej (CTA) aorty brzusznej wykonywane jako standard postępowania. Wystarczająca jakość/zdefiniowany protokół.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma mniej niż 18 lat
- Operator nie może ukończyć wskazanej próby i praktyki.
- Pacjenci wymagający leczenia tętniaka w trybie nagłym, m.in. uraz lub pęknięcie.
- Rozwarstwienie tętnicy.
- Pacjenci z 4. stadium przewlekłej choroby nerek (GFR <30 ml/min/m2).
- Pacjent jest wskazany do stosowania fajek, kominów, przeszczepów fenestrowanych lub rozgałęzionych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Stosowanie stentgraftu poza wskazaniami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa kontrolna
Zabieg/zabieg: naprawa tętniaka wewnątrznaczyniowego bez wcześniejszej próby zabiegu
|
|
Grupa próbna
Zabieg/zabieg: naprawa tętniaka wewnątrznaczyniowego z wcześniejszą próbą zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny czas Fluoro
Ramy czasowe: W ciągu 4 godz. po rozpoczęciu procedury EVAR
|
W ciągu 4 godz. po rozpoczęciu procedury EVAR
|
|
Subiektywne postrzeganie przez operatora skuteczności wcześniejszej próby zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu 4 godz. po rozpoczęciu procedury EVAR
|
W ciągu 4 godz. po rozpoczęciu procedury EVAR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródzabiegowe pomiary bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu 4 godz. po rozpoczęciu procedury EVAR
|
|
W ciągu 4 godz. po rozpoczęciu procedury EVAR
|
|
Zmiana planu postępowania
Ramy czasowe: W ciągu 4 godz. po rozpoczęciu próby procedury EVAR
|
Porównanie planów leczenia opartych na technice tradycyjnej (zwykłej, instytucjonalnej), po rekonstrukcji 3D i po procedurach symulacyjnych.
|
W ciągu 4 godz. po rozpoczęciu próby procedury EVAR
|
|
Wykorzystanie urządzenia pomocniczego
Ramy czasowe: W ciągu 4 godz. po zakończeniu procedury EVAR
|
Liczba i rodzaj zastosowanych drutów, cewników, stent-graftów, dodatkowych elementów stent-graftu i balonów
|
W ciągu 4 godz. po zakończeniu procedury EVAR
|
|
Czas kaniulacji bramki
Ramy czasowe: W ciągu 3 godz. po rozpoczęciu procedury EVAR
|
Czas kaniulować bramkę kontralateralną drutem.
|
W ciągu 3 godz. po rozpoczęciu procedury EVAR
|
|
Podobieństwo symulacji do rzeczywistego przypadku
Ramy czasowe: W ciągu 3 godz. po zakończeniu procedury EVAR
|
|
W ciągu 3 godz. po zakończeniu procedury EVAR
|
|
Ogólna satysfakcja- Subiektywne doświadczenie symulacji
Ramy czasowe: W ciągu 4 godz. po zakończeniu procedury EVAR
|
|
W ciągu 4 godz. po zakończeniu procedury EVAR
|
|
Analiza kosztów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu EVAR
|
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu EVAR
|
|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego/klinicznego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu EVAR
|
Pomyślne założenie przeszczepu endoprotezy i brak przecieku okołoprotezowego typu 1 lub 3
|
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu EVAR
|
|
Czas próby symulatora
Ramy czasowe: W ciągu 3 godz. po zakończeniu próby procedury EVAR
|
W ciągu 3 godz. po zakończeniu próby procedury EVAR
|
|
|
Czas na OIOMie
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po zabiegu EVAR
|
w ciągu 30 dni po zabiegu EVAR
|
|
|
Całkowita długość pobytu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu EVAR
|
W ciągu 30 dni po zabiegu EVAR
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John H. Rundback, MD, Holy Name Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRS-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .