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Simulation spécifique au patient utilisée pour la répétition de la procédure EVAR - Évaluation de la performance clinique avec et sans répétition préalable (PRS)

16 juin 2015 mis à jour par: Simbionix US Corporation

Simulation spécifique au patient utilisée pour la répétition de cas avant la procédure EVAR - Évaluation de la performance clinique avec et sans répétition préalable à l'aide du studio de répétition de procédure. Étude randomisée multicentrique

Le but de cette étude est d'évaluer les avantages procéduraux et cliniques de la répétition pré-procédure spécifique au patient pour les opérateurs ayant différents niveaux d'expérience en tant qu'outil d'optimisation des procédures de réparation endovasculaire des anévrismes (EVAR).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nancy, France
        • Recrutement
        • C.H.U De Nancy
        • Contact:
          • Nicla Settembre, Md
        • Chercheur principal:
          • Nicla Settembre, MD
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Recrutement
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Contact:
          • Mauro Gargiulo, MD
        • Chercheur principal:
          • Mauro Gargiulo, MD
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Recrutement
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
        • Contact:
          • Barry T Katzen, MD
        • Contact:
          • Constantino Pena, MD
        • Chercheur principal:
          • Barry T Katzen, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Recrutement
        • University of South Florida, Tampa General Hospital
        • Contact:
          • Murray L Shames, MD
        • Chercheur principal:
          • Murray L Shames, MD
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Recrutement
        • Holy Name Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John H. Rundback, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Recrutement
        • University Hospital Case Medical Center
        • Contact:
          • Henry R Baele, MD
        • Chercheur principal:
          • Henry R Baele, MD
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Recrutement
        • Riverside Methodist Hospital
        • Contact:
          • Gary M Ansel, MD
        • Chercheur principal:
          • Gary M Ansel, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets admis pour une réparation endovasculaire élective d'AAA seront randomisés

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 18 ans
  2. Les patients électifs prévoyaient de subir des procédures EVAR avec une endoprothèse compatible avec le Simbionix PRS.
  3. L'angiographie par tomodensitométrie (CTA) de l'aorte abdominale est réalisée comme norme de soins. Qualité suffisante/protocole défini.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a moins de 18 ans
  2. L'opérateur ne peut pas terminer la répétition et la pratique indiquées.
  3. Patients nécessitant un traitement d'urgence d'un anévrisme, par ex. traumatisme ou rupture.
  4. Dissection artérielle.
  5. Patients atteints de stade 4 d'insuffisance rénale chronique (DFG<30 ml/min/m2).
  6. Le patient est indiqué pour l'utilisation de tubas, de cheminées, de dispositifs de greffe fenêtrés ou ramifiés
  7. Femmes enceintes ou allaitantes.
  8. Utilisation d'endoprothèse hors AMM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de contrôle
Procédure/Chirurgie : Réparation endovasculaire d'anévrisme sans répétition préalable de la procédure
Groupe de répétition
Procédure/Chirurgie : Réparation endovasculaire d'anévrisme avec répétition préalable de la procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps global Fluoro
Délai: Dans les 4h. après le début de la procédure EVAR
Dans les 4h. après le début de la procédure EVAR
Efficacité subjective perçue par l'opérateur de la répétition de la procédure précédente
Délai: Dans les 4h. après le début de la procédure EVAR
Dans les 4h. après le début de la procédure EVAR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de sécurité intra-procédurales
Délai: Dans les 4h. après le début de la procédure EVAR
  1. Utilisation globale du contraste (volume)
  2. Dose de rayonnement à l'entrée de la peau
  3. Durée totale de la procédure (depuis l'obtention de l'accès bilatéral jusqu'à l'achèvement satisfaisant du déploiement de l'endoprothèse, à l'exclusion de toutes les procédures complémentaires telles que l'embolisation hypogastrique, l'angioplastie transluminale percutanée iliaque (PTA)/stenting, le retrait de la gaine et le temps d'hémostase)
  4. Perte de sang procédurale - nombre d'unités transfusées
  5. Lésion artérielle (dissection, perforation, rupture, conversion chirurgicale, embolisation, aucune)
Dans les 4h. après le début de la procédure EVAR
Modification du plan de procédure
Délai: Dans les 4h. après le début de la répétition de la procédure EVAR
Comparaison des plans de traitement basés sur la technique habituelle (institutionnelle normale), après reconstruction 3D et après procédures de simulation.
Dans les 4h. après le début de la répétition de la procédure EVAR
Utilisation d'appareils auxiliaires
Délai: Dans les 4h. après la fin de la procédure EVAR
Nombre et type de fils, de cathéters, d'endoprothèses, de composants d'endoprothèse supplémentaires et de ballonnets utilisés
Dans les 4h. après la fin de la procédure EVAR
Temps de canulation de la porte
Délai: Dans les 3h. après le début de la procédure EVAR
Il est temps de canuler la porte controlatérale avec un fil.
Dans les 3h. après le début de la procédure EVAR
Similitude de la simulation au cas réel
Délai: Dans les 3h. après la fin de la procédure EVAR
  1. Anatomie
  2. Dispositifs prévus (dimensionnement, outillage)
  3. Angulations fluoroscopiques
  4. Complexité des cas
Dans les 3h. après la fin de la procédure EVAR
Satisfaction générale - Expérience subjective de l'expérience de simulation
Délai: Dans les 4h. après la fin de la procédure EVAR
  1. Facilité d'utilisation globale
  2. Contrôles
  3. Imagerie
  4. Échanges d'appareils
  5. Performances de l'appareil
Dans les 4h. après la fin de la procédure EVAR
Analyse de coût
Délai: Dans les 30 premiers jours après la procédure EVAR
Dans les 30 premiers jours après la procédure EVAR
Taux de réussite technique/clinique
Délai: Dans les 30 premiers jours après la procédure EVAR
Déploiement réussi de l'endoprothèse et absence d'endofuite de type 1 ou 3
Dans les 30 premiers jours après la procédure EVAR
Heure de la répétition du simulateur
Délai: Dans les 3h. après la fin de la répétition de la procédure EVAR
Dans les 3h. après la fin de la répétition de la procédure EVAR
Temps passé en soins intensifs
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure EVAR
dans les 30 jours suivant la procédure EVAR
Durée totale du séjour
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure EVAR
Dans les 30 jours suivant la procédure EVAR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Simbionix US Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John H. Rundback, MD, Holy Name Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2014

Première publication (Estimation)

2 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRS-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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