Pasientspesifikk simulering brukt for EVAR-prosedyreøving - Evaluering av klinisk ytelse med og uten tidligere repetisjon (PRS)
16. juni 2015 oppdatert av: Simbionix US Corporation
Pasientspesifikk simulering brukt til saksprøve før EVAR-prosedyre - Evaluering av klinisk ytelse med og uten forutgående øving ved bruk av prosedyreprøvestudio. Randomisert multisenterstudie
Hensikten med denne studien er å evaluere de prosedyremessige og kliniske fordelene ved pasientspesifikk øving før prosedyre for operatører med ulike erfaringsnivåer som et verktøy for å optimalisere Endovascular Aneurysm Repair (EVAR) prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Erez Ben Zvi
- Telefonnummer: +972 54 669 0924
- E-post: erez.benzvi@3Dsystems.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater
- Rekruttering
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
Ta kontakt med:
- Barry T Katzen, MD
-
Ta kontakt med:
- Constantino Pena, MD
-
Hovedetterforsker:
- Barry T Katzen, MD
-
Tampa, Florida, Forente stater
- Rekruttering
- University of South Florida, Tampa General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Murray L Shames, MD
-
Hovedetterforsker:
- Murray L Shames, MD
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Rekruttering
- Holy Name Medical Center
-
Ta kontakt med:
- John H. Rundback, MD
- Telefonnummer: 201-833-7268
- E-post: jrundback@airsllp.com
-
Ta kontakt med:
- Ravit Barkama, MD
- Telefonnummer: 201-541-6312
- E-post: barkama@mail.holyname.org
-
Hovedetterforsker:
- John H. Rundback, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
- Rekruttering
- University Hospital Case Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Henry R Baele, MD
-
Hovedetterforsker:
- Henry R Baele, MD
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- Rekruttering
- Riverside Methodist Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gary M Ansel, MD
-
Hovedetterforsker:
- Gary M Ansel, MD
-
-
-
-
-
Nancy, Frankrike
- Rekruttering
- C.H.U De Nancy
-
Ta kontakt med:
- Nicla Settembre, Md
-
Hovedetterforsker:
- Nicla Settembre, MD
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Rekruttering
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Ta kontakt med:
- Mauro Gargiulo, MD
-
Hovedetterforsker:
- Mauro Gargiulo, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer innlagt for elektiv endovaskulær AAA-reparasjon vil bli randomisert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Elektive pasienter planla å gjennomgå EVAR-prosedyrer med en endograft kompatibel med Simbionix PRS.
- Computertomografi angiografi (CTA) skanning av abdominal aorta utført som standardbehandling. Tilstrekkelig kvalitet/definert protokoll.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er under 18 år
- Operatøren kan ikke fullføre den angitte øvelsen og øvingen.
- Pasienter som trenger emergent aneurismebehandling, f.eks. traumer eller brudd.
- Arteriell disseksjon.
- Pasienter med stadium 4 av kronisk nyresykdom (GFR<30 ml/min/m2).
- Pasienten er indisert for bruk av snorkler, skorsteiner, fenestrerte eller forgrenede graftenheter
- Gravide eller ammende kvinner.
- Off-label stentgraftbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontrollgruppe
Prosedyre/kirurgi: Endovaskulær aneurisme reparasjon uten forutgående prosedyreøving
|
|
Øvingsgruppe
Prosedyre/kirurgi: Endovaskulær aneurisme reparasjon med tidligere prosedyreøving
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet Fluoro-tid
Tidsramme: Innen 4 timer. etter at EVAR-prosedyren starter
|
Innen 4 timer. etter at EVAR-prosedyren starter
|
|
Subjektiv operatør opplevd effektivitet av tidligere prosedyreøving
Tidsramme: Innen 4 timer. etter at EVAR-prosedyren starter
|
Innen 4 timer. etter at EVAR-prosedyren starter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraprosedyremessige sikkerhetsmålinger
Tidsramme: Innen 4 timer. etter at EVAR-prosedyren starter
|
|
Innen 4 timer. etter at EVAR-prosedyren starter
|
|
Endring i prosedyreplan
Tidsramme: Innen 4 timer. etter at EVAR-prosedyren har startet repetisjon
|
Sammenligning av behandlingsplaner basert på vanlig (normal institusjonell) teknikk, etter 3D-rekonstruksjon, og etter simuleringsprosedyrer.
|
Innen 4 timer. etter at EVAR-prosedyren har startet repetisjon
|
|
Utnyttelse av tilleggsutstyr
Tidsramme: Innen 4 timer. etter at EVAR-prosedyren avsluttes
|
Antall og type brukte ledninger, katetre, stentgrafts, ekstra stentgraftkomponenter og ballonger
|
Innen 4 timer. etter at EVAR-prosedyren avsluttes
|
|
Gatekanyleringstid
Tidsramme: Innen 3 timer. etter at EVAR-prosedyren starter
|
På tide å kanylere den kontralaterale porten med en ledning.
|
Innen 3 timer. etter at EVAR-prosedyren starter
|
|
Likhet mellom simulering og faktisk tilfelle
Tidsramme: Innen 3 timer. etter at EVAR-prosedyren avsluttes
|
|
Innen 3 timer. etter at EVAR-prosedyren avsluttes
|
|
Generell tilfredshet- Subjektiv opplevelse av simuleringsopplevelse
Tidsramme: Innen 4 timer. etter at EVAR-prosedyren avsluttes
|
|
Innen 4 timer. etter at EVAR-prosedyren avsluttes
|
|
Kostnadsanalyse
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter EVAR-prosedyren
|
Innen de første 30 dagene etter EVAR-prosedyren
|
|
|
Teknisk/klinisk suksessrate
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter EVAR-prosedyren
|
Vellykket utplassering av endograft og fravær av type 1 eller 3 endolekkasje
|
Innen de første 30 dagene etter EVAR-prosedyren
|
|
Tidspunkt for simulatorøvelse
Tidsramme: Innen 3 timer. etter at EVAR-prosedyreprøven avsluttes
|
Innen 3 timer. etter at EVAR-prosedyreprøven avsluttes
|
|
|
Tid på intensivavdelingen
Tidsramme: innen 30 dager etter EVAR-prosedyren
|
innen 30 dager etter EVAR-prosedyren
|
|
|
Total lengde på oppholdet
Tidsramme: Innen 30 dager etter EVAR-prosedyren
|
Innen 30 dager etter EVAR-prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John H. Rundback, MD, Holy Name Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRS-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .