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EVAR 절차 리허설에 사용되는 환자별 시뮬레이션 - 사전 리허설 유무에 따른 임상 성능 평가 (PRS)

2015년 6월 16일 업데이트: Simbionix US Corporation

EVAR 절차 전 사례 리허설에 사용된 환자별 시뮬레이션 - 절차 리허설 스튜디오를 사용한 사전 리허설 유무에 따른 임상 성능 평가. 다기관 무작위 연구

이 연구의 목적은 EVAR(혈관내 동맥류 복구) 절차를 최적화하기 위한 도구로서 다양한 경험 수준을 가진 시술자를 위한 환자별 사전 절차 리허설의 절차 및 임상적 이점을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국
        • 모병
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
        • 연락하다:
          • Barry T Katzen, MD
        • 연락하다:
          • Constantino Pena, MD
        • 수석 연구원:
          • Barry T Katzen, MD
      • Tampa, Florida, 미국
        • 모병
        • University of South Florida, Tampa General Hospital
        • 연락하다:
          • Murray L Shames, MD
        • 수석 연구원:
          • Murray L Shames, MD
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • 모병
        • Holy Name Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John H. Rundback, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • 모병
        • University Hospital Case Medical Center
        • 연락하다:
          • Henry R Baele, MD
        • 수석 연구원:
          • Henry R Baele, MD
      • Columbus, Ohio, 미국
        • 모병
        • Riverside Methodist Hospital
        • 연락하다:
          • Gary M Ansel, MD
        • 수석 연구원:
          • Gary M Ansel, MD
      • Bologna, 이탈리아
        • 모병
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • 연락하다:
          • Mauro Gargiulo, MD
        • 수석 연구원:
          • Mauro Gargiulo, MD
      • Nancy, 프랑스
        • 모병
        • C.H.U De Nancy
        • 연락하다:
          • Nicla Settembre, Md
        • 수석 연구원:
          • Nicla Settembre, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

선택적 혈관내 AAA 수리를 위해 입원한 피험자는 무작위 배정됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. 선택 환자는 Simbionix PRS와 호환되는 내부 이식편으로 EVAR 절차를 진행할 계획이었습니다.
  3. 복부 대동맥의 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA) 스캔이 표준 치료로 수행되었습니다. 충분한 품질/정의된 프로토콜.

제외 기준:

  1. 피험자는 18세 미만입니다.
  2. 운영자는 표시된 리허설 및 연습을 완료할 수 없습니다.
  3. 응급 동맥류 치료가 필요한 환자, 예. 외상 또는 파열.
  4. 동맥 해부.
  5. 만성 신장 질환의 4기 환자(GFR<30 ml/min/m2).
  6. 환자는 스노클, 굴뚝, 천공 또는 분지 이식 장치를 사용하도록 표시됩니다.
  7. 임산부 또는 수유부.
  8. 오프 라벨 스텐트 그래프트 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
대조군
시술/수술 : 선행 시술 리허설 없이 혈관내 동맥류 봉합술
리허설 그룹
시술/수술 : 사전 시술 리허설을 통한 혈관내 동맥류 봉합술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 Fluoro 시간
기간: 4시간 이내 EVAR 절차가 시작된 후
4시간 이내 EVAR 절차가 시작된 후
이전 절차 리허설의 주관적인 운영자 인식 효과
기간: 4시간 이내 EVAR 절차가 시작된 후
4시간 이내 EVAR 절차가 시작된 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 내 안전 측정
기간: 4시간 이내 EVAR 절차가 시작된 후
  1. 전반적인 조영제 사용(용량)
  2. 피부 입사 방사선량
  3. 전체 시술 시간(양측 접근 확보부터 만족스러운 내이식 전개 완료까지, 하복부 색전술, 장골 경피 경혈관 성형술(PTA)/스텐트 삽입, 칼집 제거 및 지혈 시간과 같은 모든 보조 시술 제외)
  4. 절차적 실혈 - 수혈된 단위 수
  5. 동맥 손상(해부, 천공, 파열, 외과적 전환, 색전술, 없음)
4시간 이내 EVAR 절차가 시작된 후
시술계획 변경
기간: 4시간 이내 EVAR 절차 리허설이 시작된 후
Customary(일반 기관) 기법, 3D 재구성 후 및 시뮬레이션 절차 후 치료 계획의 비교.
4시간 이내 EVAR 절차 리허설이 시작된 후
보조 장치 활용
기간: 4시간 이내 EVAR 절차 종료 후
사용된 와이어, 카테터, 스텐트 그래프트, 추가 스텐트 그래프트 구성 요소 및 풍선의 수와 유형
4시간 이내 EVAR 절차 종료 후
게이트 캐뉼레이션 시간
기간: 3시간 이내 EVAR 절차가 시작된 후
반대측 게이트에 와이어를 삽입할 시간입니다.
3시간 이내 EVAR 절차가 시작된 후
시뮬레이션과 실제 사례의 유사성
기간: 3시간 이내 EVAR 절차 종료 후
  1. 해부
  2. 예상 장치(크기 조정, 도구)
  3. 형광 투시 각도
  4. 사례 복잡성
3시간 이내 EVAR 절차 종료 후
전반적인 만족도 - 시뮬레이션 경험의 주관적 경험
기간: 4시간 이내 EVAR 절차 종료 후
  1. 전반적인 사용 편의성
  2. 통제 수단
  3. 이미징
  4. 기기 교환
  5. 장치 성능
4시간 이내 EVAR 절차 종료 후
비용 분석
기간: EVAR 시술 후 첫 30일 이내
EVAR 시술 후 첫 30일 이내
기술/임상 성공률
기간: EVAR 시술 후 첫 30일 이내
성공적인 내부이식 배치 및 1형 또는 3형 내누출 없음
EVAR 시술 후 첫 30일 이내
시뮬레이터 리허설 시간
기간: 3시간 이내 EVAR 절차 리허설 종료 후
3시간 이내 EVAR 절차 리허설 종료 후
ICU에 있는 시간
기간: EVAR 시술 후 30일 이내
EVAR 시술 후 30일 이내
전체 체류 기간
기간: EVAR 시술 후 30일 이내
EVAR 시술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: John H. Rundback, MD, Holy Name Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PRS-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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