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Simulación específica del paciente utilizada para el ensayo del procedimiento EVAR: evaluación del rendimiento clínico con y sin ensayo previo (PRS)

16 de junio de 2015 actualizado por: Simbionix US Corporation

Simulación específica del paciente utilizada para el ensayo de casos antes del procedimiento EVAR: evaluación del rendimiento clínico con y sin ensayo previo utilizando el estudio de ensayo de procedimientos. Estudio aleatorizado multicéntrico

El propósito de este estudio es evaluar los beneficios clínicos y de procedimiento del ensayo previo al procedimiento específico del paciente para operadores con varios niveles de experiencia como una herramienta para optimizar los procedimientos de reparación endovascular de aneurisma (EVAR).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
        • Contacto:
          • Barry T Katzen, MD
        • Contacto:
          • Constantino Pena, MD
        • Investigador principal:
          • Barry T Katzen, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • University of South Florida, Tampa General Hospital
        • Contacto:
          • Murray L Shames, MD
        • Investigador principal:
          • Murray L Shames, MD
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Reclutamiento
        • Holy Name Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John H. Rundback, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • University Hospital Case Medical Center
        • Contacto:
          • Henry R Baele, MD
        • Investigador principal:
          • Henry R Baele, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Riverside Methodist Hospital
        • Contacto:
          • Gary M Ansel, MD
        • Investigador principal:
          • Gary M Ansel, MD
  • Francia
      • Nancy, Francia
        • Reclutamiento
        • C.H.U De Nancy
        • Contacto:
          • Nicla Settembre, Md
        • Investigador principal:
          • Nicla Settembre, MD
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Contacto:
          • Mauro Gargiulo, MD
        • Investigador principal:
          • Mauro Gargiulo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos admitidos para reparación endovascular electiva de AAA serán aleatorizados

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 18 años
  2. Pacientes electivos planeados para someterse a procedimientos EVAR con una endoprótesis compatible con Simbionix PRS.
  3. Angiografía por tomografía computarizada (CTA) de la aorta abdominal realizada como estándar de atención. Calidad suficiente/protocolo definido.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto es menor de 18 años
  2. El operador no puede completar el ensayo y la práctica indicados.
  3. Pacientes que requieren tratamiento de aneurisma emergente, p. trauma o ruptura.
  4. Disección arterial.
  5. Pacientes con estadio 4 de enfermedad renal crónica (TFG < 30 ml/min/m2).
  6. El paciente está indicado para el uso de tubos respiradores, chimeneas, dispositivos de injerto fenestrado o ramificado
  7. Mujeres embarazadas o lactantes.
  8. Uso de injerto de stent fuera de etiqueta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de control
Procedimiento/Cirugía: Reparación endovascular de aneurisma sin ensayo previo del procedimiento
Grupo de ensayo
Procedimiento/Cirugía: Reparación endovascular de aneurisma con ensayo previo al procedimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo total de fluoro
Periodo de tiempo: Dentro de 4 h. después de que comience el procedimiento EVAR
Dentro de 4 h. después de que comience el procedimiento EVAR
Eficacia percibida por el operador subjetivo del ensayo previo del procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de 4 h. después de que comience el procedimiento EVAR
Dentro de 4 h. después de que comience el procedimiento EVAR

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de seguridad intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de 4 h. después de que comience el procedimiento EVAR
  1. Uso general de contraste (volumen)
  2. Dosis de radiación de entrada en la piel
  3. Tiempo total del procedimiento (desde el acceso bilateral hasta la finalización satisfactoria del despliegue de la endoprótesis, excluyendo todos los procedimientos complementarios como la embolización hipogástrica, la angioplastia transluminal percutánea (PTA) ilíaca/colocación de stent, la extracción de la vaina y el tiempo de hemostasia)
  4. Pérdida de sangre para procedimientos - número de unidades transfundidas
  5. Lesión arterial (disección, perforación, ruptura, conversión quirúrgica, embolización, ninguna)
Dentro de 4 h. después de que comience el procedimiento EVAR
Cambio en el plan de procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de 4 h. después de que comience el ensayo del procedimiento EVAR
Comparación de planes de tratamiento basados ​​en la técnica habitual (institucional normal), después de la reconstrucción 3D y después de los procedimientos de simulación.
Dentro de 4 h. después de que comience el ensayo del procedimiento EVAR
Utilización de dispositivos complementarios
Periodo de tiempo: Dentro de 4 h. después de que termine el procedimiento EVAR
Número y tipo de cables, catéteres, injertos de stent, componentes de injertos de stent adicionales y balones utilizados
Dentro de 4 h. después de que termine el procedimiento EVAR
Tiempo de canulación de puerta
Periodo de tiempo: Dentro de 3 h. después de que comience el procedimiento EVAR
Es hora de canular la puerta contralateral con un alambre.
Dentro de 3 h. después de que comience el procedimiento EVAR
Similitud de la simulación con el caso real
Periodo de tiempo: Dentro de 3 h. después de que termine el procedimiento EVAR
  1. Anatomía
  2. Dispositivos previstos (dimensionamiento, herramientas)
  3. Angulaciones fluoroscópicas
  4. Complejidad del caso
Dentro de 3 h. después de que termine el procedimiento EVAR
Satisfacción general- Experiencia subjetiva de la experiencia de simulación.
Periodo de tiempo: Dentro de 4 h. después de que termine el procedimiento EVAR
  1. Facilidad de uso general
  2. Control S
  3. Imágenes
  4. Intercambios de dispositivos
  5. Rendimiento del dispositivo
Dentro de 4 h. después de que termine el procedimiento EVAR
Análisis de costos
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días posteriores al procedimiento EVAR
Dentro de los primeros 30 días posteriores al procedimiento EVAR
Tasa de éxito técnico/clínico
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días posteriores al procedimiento EVAR
Despliegue exitoso de la endoprótesis y ausencia de endofuga tipo 1 o 3
Dentro de los primeros 30 días posteriores al procedimiento EVAR
Hora de ensayo del simulador
Periodo de tiempo: Dentro de 3 h. después de que termine el ensayo del procedimiento EVAR
Dentro de 3 h. después de que termine el ensayo del procedimiento EVAR
Tiempo en UCI
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al procedimiento EVAR
dentro de los 30 días posteriores al procedimiento EVAR
Duración total de la estadía
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento EVAR
Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento EVAR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Simbionix US Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: John H. Rundback, MD, Holy Name Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRS-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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