Simulazione specifica del paziente utilizzata per la prova della procedura EVAR - Valutazione delle prestazioni cliniche con e senza prove precedenti (PRS)
16 giugno 2015 aggiornato da: Simbionix US Corporation
Simulazione specifica del paziente utilizzata per la prova del caso prima della procedura EVAR - Valutazione delle prestazioni cliniche con e senza prove precedenti utilizzando lo studio di prova della procedura. Studio multicentrico randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare i vantaggi procedurali e clinici delle prove pre-procedura specifiche del paziente per operatori con vari livelli di esperienza come strumento per ottimizzare le procedure di riparazione dell'aneurisma endovascolare (EVAR).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nancy, Francia
- Reclutamento
- C.H.U De Nancy
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Contatto:
- Nicla Settembre, Md
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Investigatore principale:
- Nicla Settembre, MD
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Bologna, Italia
- Reclutamento
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Contatto:
- Mauro Gargiulo, MD
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Investigatore principale:
- Mauro Gargiulo, MD
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Reclutamento
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
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Contatto:
- Barry T Katzen, MD
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Contatto:
- Constantino Pena, MD
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Investigatore principale:
- Barry T Katzen, MD
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- Reclutamento
- University of South Florida, Tampa General Hospital
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Contatto:
- Murray L Shames, MD
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Investigatore principale:
- Murray L Shames, MD
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Reclutamento
- Holy Name Medical Center
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Contatto:
- John H. Rundback, MD
- Numero di telefono: 201-833-7268
- Email: jrundback@airsllp.com
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Contatto:
- Ravit Barkama, MD
- Numero di telefono: 201-541-6312
- Email: barkama@mail.holyname.org
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Investigatore principale:
- John H. Rundback, MD
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- Reclutamento
- University Hospital Case Medical Center
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Contatto:
- Henry R Baele, MD
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Investigatore principale:
- Henry R Baele, MD
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
- Reclutamento
- Riverside Methodist Hospital
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Contatto:
- Gary M Ansel, MD
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Investigatore principale:
- Gary M Ansel, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti ammessi per riparazione AAA endovascolare elettiva saranno randomizzati
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Pazienti elettivi pianificati per sottoporsi a procedure EVAR con un endoinnesto compatibile con Simbionix PRS.
- Scansione con tomografia computerizzata (TCA) dell'aorta addominale eseguita come standard di cura. Qualità sufficiente/protocollo definito.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha meno di 18 anni
- L'operatore non può completare le prove e la pratica indicate.
- Pazienti che richiedono un trattamento di aneurisma emergente, ad es. trauma o rottura.
- Dissezione arteriosa.
- Pazienti con stadio 4 di malattia renale cronica (GFR<30 ml/min/m2).
- Il paziente è indicato per l'uso di boccagli, camini, dispositivi di innesto fenestrati o ramificati
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Uso di innesto stent off label
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di controllo
Procedura/chirurgia: riparazione endovascolare dell'aneurisma senza prove preliminari della procedura
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Gruppo di prova
Procedura/chirurgia: riparazione endovascolare dell'aneurisma con prove preliminari della procedura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo totale di Fluoro
Lasso di tempo: Entro 4 ore dopo l'avvio della procedura EVAR
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Entro 4 ore dopo l'avvio della procedura EVAR
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L'operatore soggettivo ha percepito l'efficacia delle precedenti prove della procedura
Lasso di tempo: Entro 4 ore dopo l'avvio della procedura EVAR
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Entro 4 ore dopo l'avvio della procedura EVAR
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di sicurezza intraprocedurali
Lasso di tempo: Entro 4 ore dopo l'avvio della procedura EVAR
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Entro 4 ore dopo l'avvio della procedura EVAR
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Modifica del piano procedurale
Lasso di tempo: Entro 4 ore dopo la procedura EVAR iniziano le prove
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Confronto dei piani di trattamento basati sulla tecnica consueta (normale istituzionale), dopo la ricostruzione 3D e dopo le procedure di simulazione.
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Entro 4 ore dopo la procedura EVAR iniziano le prove
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Utilizzo aggiuntivo del dispositivo
Lasso di tempo: Entro 4 ore al termine della procedura EVAR
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Numero e tipo di fili utilizzati, cateteri, innesti di stent, componenti aggiuntivi di innesti di stent e palloncini
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Entro 4 ore al termine della procedura EVAR
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Tempo di cannulazione del cancello
Lasso di tempo: Entro 3 ore dopo l'avvio della procedura EVAR
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È ora di incannulare il cancello controlaterale con un filo.
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Entro 3 ore dopo l'avvio della procedura EVAR
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Somiglianza della simulazione al caso reale
Lasso di tempo: Entro 3 ore al termine della procedura EVAR
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Entro 3 ore al termine della procedura EVAR
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Soddisfazione generale- Esperienza soggettiva dell'esperienza di simulazione
Lasso di tempo: Entro 4 ore al termine della procedura EVAR
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Entro 4 ore al termine della procedura EVAR
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Analisi dei costi
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo la procedura EVAR
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Entro i primi 30 giorni dopo la procedura EVAR
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Tasso di successo tecnico/clinico
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo la procedura EVAR
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Posizionamento riuscito dell'endoinnesto e assenza di endoleak di tipo 1 o 3
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Entro i primi 30 giorni dopo la procedura EVAR
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Tempo di prove al simulatore
Lasso di tempo: Entro 3 ore al termine delle prove della procedura EVAR
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Entro 3 ore al termine delle prove della procedura EVAR
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Tempo in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura EVAR
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entro 30 giorni dalla procedura EVAR
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Durata complessiva del soggiorno
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura EVAR
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Entro 30 giorni dalla procedura EVAR
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John H. Rundback, MD, Holy Name Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRS-001
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