Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моделирование для конкретного пациента, используемое для репетиции процедуры EVAR - оценка клинической эффективности с предварительной репетицией и без нее (PRS)

16 июня 2015 г. обновлено: Simbionix US Corporation

Моделирование для конкретного пациента, используемое для репетиции случая перед процедурой EVAR - оценка клинической эффективности с предварительной репетицией и без нее с использованием репетиционной студии процедуры. Многоцентровое рандомизированное исследование

Целью данного исследования является оценка процедурных и клинических преимуществ индивидуальных репетиций перед процедурой для пациентов с разным уровнем опыта в качестве инструмента для оптимизации процедур эндоваскулярной пластики аневризмы (ЭВР).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Контакт:
          • Mauro Gargiulo, MD
        • Главный следователь:
          • Mauro Gargiulo, MD
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
        • Контакт:
          • Barry T Katzen, MD
        • Контакт:
          • Constantino Pena, MD
        • Главный следователь:
          • Barry T Katzen, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • University of South Florida, Tampa General Hospital
        • Контакт:
          • Murray L Shames, MD
        • Главный следователь:
          • Murray L Shames, MD
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Рекрутинг
        • Holy Name Medical Center
        • Контакт:
          • John H. Rundback, MD
          • Номер телефона: 201-833-7268
          • Электронная почта: jrundback@airsllp.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John H. Rundback, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • University Hospital Case Medical Center
        • Контакт:
          • Henry R Baele, MD
        • Главный следователь:
          • Henry R Baele, MD
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Riverside Methodist Hospital
        • Контакт:
          • Gary M Ansel, MD
        • Главный следователь:
          • Gary M Ansel, MD
  • Франция
      • Nancy, Франция
        • Рекрутинг
        • C.H.U De Nancy
        • Контакт:
          • Nicla Settembre, Md
        • Главный следователь:
          • Nicla Settembre, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, допущенные к плановому эндоваскулярному восстановлению АБА, будут рандомизированы.

Описание

Критерии включения:

  1. Не моложе 18 лет
  2. Выборочные пациенты планировали пройти процедуру ЭВР с использованием эндотрансплантата, совместимого с Simbionix PRS.
  3. Компьютерно-томографическая ангиография (КТА) брюшной аорты проводится в качестве стандарта лечения. Достаточное качество/определенный протокол.

Критерий исключения:

  1. Субъекту меньше 18 лет
  2. Оператор не может завершить указанную репетицию и практику.
  3. Пациенты, которым требуется неотложное лечение аневризмы, т.е. травма или разрыв.
  4. Рассечение артерий.
  5. Пациенты с 4-й стадией хронической болезни почек (СКФ<30 мл/мин/м2).
  6. Пациенту показано использование трубок, дымоходов, фенестрированных или разветвленных трансплантационных устройств.
  7. Беременные или кормящие женщины.
  8. Применение стент-графта не по прямому назначению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Контрольная группа
Процедура/операция: Эндоваскулярная коррекция аневризмы без предварительной репетиции процедуры
Репетиционная группа
Процедура/операция: Эндоваскулярная коррекция аневризмы с предварительной репетицией процедуры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее время флюорографии
Временное ограничение: В течение 4 ч. после начала процедуры EVAR
В течение 4 ч. после начала процедуры EVAR
Субъективное восприятие оператором эффективности предварительной репетиции процедуры
Временное ограничение: В течение 4 ч. после начала процедуры EVAR
В течение 4 ч. после начала процедуры EVAR

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрипроцедурные измерения безопасности
Временное ограничение: В течение 4 ч. после начала процедуры EVAR
  1. Общее использование контраста (объем)
  2. Доза облучения при попадании на кожу
  3. Общее время процедуры (от получения двустороннего доступа до удовлетворительного завершения размещения эндопротеза, за исключением всех дополнительных процедур, таких как гипогастральная эмболизация, подвздошная чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА)/стентирование, удаление интродьюсера и время гемостаза)
  4. Процедурная кровопотеря - количество единиц переливания
  5. Повреждение артерии (расслоение, перфорация, разрыв, хирургическая конверсия, эмболизация, отсутствие)
В течение 4 ч. после начала процедуры EVAR
Изменение плана процедуры
Временное ограничение: В течение 4 ч. после начала репетиции процедуры ЭВР
Сравнение планов лечения, основанных на обычной (обычной в стационаре) методике, после 3D-реконструкции и после процедур моделирования.
В течение 4 ч. после начала репетиции процедуры ЭВР
Использование дополнительных устройств
Временное ограничение: В течение 4 ч. после окончания процедуры ЭВР
Количество и тип используемых проволок, катетеров, стент-графтов, дополнительных компонентов стент-графтов и баллонов
В течение 4 ч. после окончания процедуры ЭВР
Время канюлирования ворот
Временное ограничение: В течение 3 ч. после начала процедуры EVAR
Пришло время канюлировать контралатеральные ворота проволокой.
В течение 3 ч. после начала процедуры EVAR
Сходство моделирования с реальным случаем
Временное ограничение: В течение 3 ч. после окончания процедуры ЭВР
  1. Анатомия
  2. Предполагаемые устройства (размеры, инструменты)
  3. Флюороскопические углы
  4. Сложность дела
В течение 3 ч. после окончания процедуры ЭВР
Общее удовлетворение - субъективный опыт симуляции
Временное ограничение: В течение 4 ч. после окончания процедуры ЭВР
  1. Общая простота использования
  2. Элементы управления
  3. визуализация
  4. Обмен устройствами
  5. Производительность устройства
В течение 4 ч. после окончания процедуры ЭВР
Анализ затрат
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после процедуры ЭВР
В течение первых 30 дней после процедуры ЭВР
Технический / клинический успех
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после процедуры ЭВР
Успешное развертывание эндотрансплантата и отсутствие эндопротечки 1 или 3 типа
В течение первых 30 дней после процедуры ЭВР
Время репетиции тренажера
Временное ограничение: В течение 3 ч. после окончания репетиции процедуры ЭВР
В течение 3 ч. после окончания репетиции процедуры ЭВР
Время в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры ЭВР
в течение 30 дней после процедуры ЭВР
Общая продолжительность пребывания
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры ЭВР
В течение 30 дней после процедуры ЭВР

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Simbionix US Corporation

Следователи

  • Главный следователь: John H. Rundback, MD, Holy Name Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRS-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться