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Patientenspezifische Simulation für die Probe des EVAR-Verfahrens – Bewertung der klinischen Leistung mit und ohne vorherige Probe (PRS)

16. Juni 2015 aktualisiert von: Simbionix US Corporation

Patientenspezifische Simulation zur Fallprobe vor dem EVAR-Verfahren – Bewertung der klinischen Leistung mit und ohne vorherige Probe unter Verwendung des Procedure Rehearsal Studio. Multizentrische randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die verfahrenstechnischen und klinischen Vorteile einer patientenspezifischen Probe vor dem Eingriff für Bediener mit unterschiedlichen Erfahrungsniveaus als Instrument zur Optimierung von Verfahren zur endovaskulären Aneurysmareparatur (EVAR) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Infra-renales Aortenaneurysma

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Nancy, Frankreich
    - Rekrutierung
    - C.H.U De Nancy
    - Kontakt:
      
      Nicla Settembre, Md
    - Hauptermittler:
      
      Nicla Settembre, MD
Italien
- - Bologna, Italien
    - Rekrutierung
    - Policlinico S. Orsola-Malpighi
    - Kontakt:
      
      Mauro Gargiulo, MD
    - Hauptermittler:
      
      Mauro Gargiulo, MD
Vereinigte Staaten
- Florida
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    - Rekrutierung
    - Baptist Cardiac and Vascular Institute
    - Kontakt:
      
      Barry T Katzen, MD
    - Kontakt:
      
      Constantino Pena, MD
    - Hauptermittler:
      
      Barry T Katzen, MD
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    - Rekrutierung
    - University of South Florida, Tampa General Hospital
    - Kontakt:
      
      Murray L Shames, MD
    - Hauptermittler:
      
      Murray L Shames, MD
- New Jersey
  - Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
    - Rekrutierung
    - Holy Name Medical Center
    - Kontakt:
      
      John H. Rundback, MD
      
      Telefonnummer: 201-833-7268
      
      E-Mail: jrundback@airsllp.com
    - Kontakt:
      
      Ravit Barkama, MD
      
      Telefonnummer: 201-541-6312
      
      E-Mail: barkama@mail.holyname.org
    - Hauptermittler:
      
      John H. Rundback, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    - Rekrutierung
    - University Hospital Case Medical Center
    - Kontakt:
      
      Henry R Baele, MD
    - Hauptermittler:
      
      Henry R Baele, MD
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    - Rekrutierung
    - Riverside Methodist Hospital
    - Kontakt:
      
      Gary M Ansel, MD
    - Hauptermittler:
      
      Gary M Ansel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die zur elektiven endovaskulären AAA-Reparatur zugelassenen Probanden werden randomisiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mindestens 18 Jahre alt
Elektive Patienten, bei denen geplant war, sich EVAR-Eingriffen mit einem mit dem Simbionix PRS kompatiblen Endotransplantat zu unterziehen.
Als Standardbehandlung wird ein Computertomographie-Angiographie-Scan (CTA) der Bauchaorta durchgeführt. Ausreichende Qualität/definiertes Protokoll.

Ausschlusskriterien:

Die Person ist unter 18 Jahre alt
Der Betreiber kann die angegebene Probe und Übung nicht durchführen.
Patienten, die eine Notfallbehandlung eines Aneurysmas benötigen, z. Trauma oder Bruch.
Arterielle Dissektion.
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4 (GFR<30 ml/min/m2).
Dem Patienten ist die Verwendung von Schnorcheln, Kaminen, gefensterten oder verzweigten Transplantatgeräten angezeigt
Schwangere oder stillende Frauen.
Verwendung von Off-Label-Stentgrafts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollgruppe Eingriff/Chirurgie: Endovaskuläre Aneurysma-Reparatur ohne vorherige Probe des Eingriffs
Probengruppe Verfahren/Operation: Endovaskuläre Aneurysma-Reparatur mit vorheriger Probe des Eingriffs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Gesamte Fluoro-Zeit Zeitfenster: Innerhalb von 4 Std. nach Beginn des EVAR-Verfahrens	Innerhalb von 4 Std. nach Beginn des EVAR-Verfahrens
Der subjektive Bediener empfand die Wirksamkeit der Probe des vorherigen Eingriffs Zeitfenster: Innerhalb von 4 Std. nach Beginn des EVAR-Verfahrens	Innerhalb von 4 Std. nach Beginn des EVAR-Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Intraprozedurale Sicherheitsmessungen Zeitfenster: Innerhalb von 4 Std. nach Beginn des EVAR-Verfahrens	Gesamtkontrastverbrauch (Volumen) Strahlungsdosis bei Hauteintritt Gesamtdauer des Eingriffs (von der Erlangung eines bilateralen Zugangs bis zum zufriedenstellenden Abschluss der Endotransplantat-Einbringung, ausgenommen alle Zusatzeingriffe wie hypogastrische Embolisation, perkutane transluminale Angioplastie (PTA)/Stentimplantation des Beckens, Entfernung der Hülle und Hämostasezeit) Verfahrensbedingter Blutverlust – Anzahl der transfundierten Einheiten Arterielle Verletzung (Dissektion, Perforation, Ruptur, chirurgische Konversion, Embolisation, keine)	Innerhalb von 4 Std. nach Beginn des EVAR-Verfahrens
Änderung des Verfahrensplans Zeitfenster: Innerhalb von 4 Std. Nach der EVAR-Prozedur beginnt die Probe	Vergleich von Behandlungsplänen basierend auf der üblichen (normalen institutionellen) Technik, nach 3D-Rekonstruktion und nach Simulationsverfahren.	Innerhalb von 4 Std. Nach der EVAR-Prozedur beginnt die Probe
Zusatzgerätenutzung Zeitfenster: Innerhalb von 4 Std. nach Beendigung des EVAR-Verfahrens	Anzahl und Art der verwendeten Drähte, Katheter, Stentgrafts, zusätzlichen Stentgraft-Komponenten und Ballons	Innerhalb von 4 Std. nach Beendigung des EVAR-Verfahrens
Gate-Kanülierungszeit Zeitfenster: Innerhalb von 3 Std. nach Beginn des EVAR-Verfahrens	Zeit, das kontralaterale Tor mit einem Draht zu kanülieren.	Innerhalb von 3 Std. nach Beginn des EVAR-Verfahrens
Ähnlichkeit der Simulation mit dem tatsächlichen Fall Zeitfenster: Innerhalb von 3 Std. nach Beendigung des EVAR-Verfahrens	Anatomie Voraussichtliche Geräte (Größe, Werkzeuge) Durchleuchtungswinkelungen Fallkomplexität	Innerhalb von 3 Std. nach Beendigung des EVAR-Verfahrens
Allgemeine Zufriedenheit – Subjektives Erleben der Simulationserfahrung Zeitfenster: Innerhalb von 4 Std. nach Beendigung des EVAR-Verfahrens	Insgesamt einfache Bedienung Kontrollen Bildgebung Geräteaustausch Geräteleistung	Innerhalb von 4 Std. nach Beendigung des EVAR-Verfahrens
Kostenanalyse Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach dem EVAR-Eingriff		Innerhalb der ersten 30 Tage nach dem EVAR-Eingriff
Technische/klinische Erfolgsquote Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach dem EVAR-Eingriff	Erfolgreiche Endotransplantat-Einbringung und Fehlen von Endoleckagen vom Typ 1 oder 3	Innerhalb der ersten 30 Tage nach dem EVAR-Eingriff
Zeit der Simulatorprobe Zeitfenster: Innerhalb von 3 Std. Nach der EVAR-Prozedur endet die Probe		Innerhalb von 3 Std. Nach der EVAR-Prozedur endet die Probe
Zeit auf der Intensivstation Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem EVAR-Verfahren		innerhalb von 30 Tagen nach dem EVAR-Verfahren
Gesamtaufenthaltsdauer Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem EVAR-Eingriff		Innerhalb von 30 Tagen nach dem EVAR-Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Simbionix US Corporation

Ermittler

Hauptermittler: John H. Rundback, MD, Holy Name Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

elektive endovaskuläre AAA-Reparatur

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

PRS-001

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