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ED の急性疼痛の治療における鍼治療と IV モルヒネの比較 (AcuMoPE)

2016年6月17日 更新者：Pr. Semir Nouira、University of Monastir

2 つの鎮痛戦略の比較: 救急部門での急性疼痛の管理における鍼治療と静脈内モルヒネ。有効性と安全性のランダム化試験

腎疝痛は、患者を救済するために高レベルの鎮痛薬 (オピオイド) を頻繁に使用する必要がある医療緊急事態における急性の激しい痛みの一般的な原因です。

一方、鍼治療は、その治療特性、特に痛みの緩和において広く知られています。

これらの研究の目的は、急性発症腎疝痛のために救急部門 (ED) を受診する患者において、この 2 つの鎮痛技術を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

急性発症の痛みは、ED を受診する際の頻繁な原因です (患者の 2/3)。 腎疝痛は重度の急性発症痛の一般的な原因であり、重度の (VAS > 70) 急性発症痛で ED を受診する患者の約 20% に腎疝痛 (RC) があると考えられます。

重度の RC の治療に関するガイドラインでは、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAI) の典型的なケトプロフェンと鎮痛性の典型的なオピオイド (モルヒネ) の 2 つの薬剤の併用を推奨しています。

しかし、これはその安全性と許容性に関して多くの批判に直面しているため、鍼治療などの他の鎮痛戦略を調査しました.

鍼治療は、伝統的な中国医学の 5 つの分野の 1 つであり、多くの条件と RC でその有効性と安全性が証明されています。

これらの研究の目的は、救急科での重度の急性発症 RC の治療において、従来の方法 (オピオイドの静脈内投与) と比較して、鍼治療の鎮痛戦略の実現可能性、安全性、耐性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チュニジア
      • Monastir、チュニジア、5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
    • Non-US/Canada
      • Monastir、Non-US/Canada、チュニジア、5000
        • University of Monastir

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上

    • 腎疝痛がある
    • VAS70以上
    • 救急外来に来る前に別の鎮痛薬を持っていない

除外基準:

  • 18歳未満

    • 腎疝痛がない
    • 70未満のVAS
    • 救急外来に来る前に別の鎮痛治療を受けている
    • 発熱 (T° > 38.5°C)
    • 穿刺部位の皮膚感染症
    • 無尿患者
    • モルヒネの対症候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鍼灸グループ
患者は20分から30分の間持続する鍼治療を受けます。 鍼治療は、鍼治療の臨床試験における介入を報告するための基準（STRICTA）に従って適用されます。
デバイス：鍼
鍼治療は、鍼治療の臨床試験における介入を報告するための基準（STRICTA）に従って適用されます
アクティブコンパレータ：モルヒネ群
改善が見られない場合 (VAS > 30) は、各患者に 5 mg のモルヒネ (5 cc) と 2 mg (2 cc) を 10 分ごとにボーラス投与する必要があります。
薬：モルヒネ
VAS が改善しない場合 (VAS > 30)、10 分ごとに 5 mg のモルヒネ (5 cc) および 2 mg (2 cc) のボーラス。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASによる痛みの緩和
時間枠：ベースラインで、10、20、30、45、および 60 分

主要な結果は、治療中の VAS 減少で表される IV モルヒネに対する鍼治療の有効性を評価することです。

ベースライン VAS の 50% 以上の減少がある場合、治療は有効であると見なされます。
ベースラインで、10、20、30、45、および 60 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠：60分間の施術中

60分間の治療中に、患者の副作用をチェックしました。

  • モルヒネの場合: ラッシュ、吐き気、嘔吐、めまい、呼吸困難...
  • 鍼治療の場合: 針の骨折、針の保持、筋肉の収縮... 主な副作用 (嘔吐、重度のめまい、アレルギー反応、針の骨折) が認められない場合、治療は安全であると見なされます。
60分間の施術中
治療を完了した患者数
時間枠：ベースラインで
鍼治療を受けた患者と従来の治療を受けた患者の数を計算しました
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Monastir

協力者

Emergency NGO Onlus

捜査官

  • 主任研究者：Nouira Samir, Professor、university Hospital of Monastir

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月17日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 48003/12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

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