Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur versus IV-morfine bij de behandeling van acute pijn bij ED (AcuMoPE)

17 juni 2016 bijgewerkt door: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Vergelijking van twee antalgische strategieën: acupunctuur versus intraveneuze morfine bij de behandeling van acute pijn op de afdeling spoedeisende hulp. Een gerandomiseerde studie van werkzaamheid en veiligheid

Nierkolieken zijn een veelvoorkomende oorzaak van acute intense pijn in medische noodsituaties, waarbij vaak het gebruik van hoogwaardige antalgica (opioïden) nodig is om de patiënt te verlichten.

Aan de andere kant staat acupunctuur algemeen bekend om zijn therapeutische eigenschappen, vooral bij het verlichten van pijn.

het doel van deze studie is om deze twee pijnstillende technieken te vergelijken bij patiënten die de spoedeisende hulp (SEH) raadplegen voor acute nierkolieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

acute pijn is een veel voorkomende reden om de SEH te raadplegen (2/3 van de patiënten). nierkolieken zijn een veelvoorkomende oorzaak van ernstige acute pijn, we denken dat ongeveer 20% van de patiënten die de SEH raadplegen voor ernstige (VAS> 70) acute pijn nierkolieken (RC) hebben.

de richtlijnen voor de behandeling van ernstige RC bevelen de combinatie van twee geneesmiddelen aan: een niet-steroïde anti-inflammatoir middel (NSAI), meestal ketoprofen, en een pijnstiller, meestal opioïde (morfine).

maar deze wordt geconfronteerd met veel critici met betrekking tot de veiligheid en tolerantie ervan, daarom hebben we andere strategieën voor pijnverlichting onderzocht, zoals acupunctuur.

acupunctuur is een van de vijf takken van de traditionele Chinese geneeskunde, het heeft zijn doeltreffendheid en veiligheid bewezen in vele omstandigheden en in RC.

het doel van deze studie is om de haalbaarheid, de veiligheid en de tolerantie van een acupunctuur pijnstillende strategie te beoordelen in vergelijking met de conventionele strategie (intraveneuze opioïden) bij de behandeling van ernstige acuut beginnende RC op spoedeisende hulpafdelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Monastir, Tunesië, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
    • Non-US/Canada
      • Monastir, Non-US/Canada, Tunesië, 5000
        • University of Monastir

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 18 jaar

    • heeft een nierkoliek
    • VAS boven de 70
    • heeft geen andere pijnstiller gekregen voordat hij naar de afdeling spoedeisende hulp kwam

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd onder de 18 jaar

    • heeft geen nierkoliek
    • VAS onder de 70
    • heeft nog een pijnstillende behandeling ondergaan voordat hij naar de spoedeisende hulp komt
    • koorts (T° > 38,5°c)
    • huidinfectie op de prikplaatsen
    • anurie patiënt
    • contra indicatie van morfine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: acupunctuur groep
De patiënt krijgt een acupunctuursessie die tussen de 20 en 30 minuten duurt. Acupunctuur zal worden toegepast volgens de standaarden voor het rapporteren van interventies in klinische onderzoeken naar acupunctuur (STRICTA).
Apparaat: acupunctuur
Acupunctuur zal worden toegepast volgens de standaarden voor het rapporteren van interventies in klinische onderzoeken naar acupunctuur (STRICTA)
Actieve vergelijker: Morfine groep
Elke patiënt moet elke 10 minuten een bolus van 5 mg morfine (5 cc) en 2 mg (2 cc) krijgen als er geen verbetering optreedt (VAS> 30).
Geneesmiddel: Morfine
bolus van 5 mg morfine (5 cc) en 2 mg (2 cc) elke 10 minuten indien geen verbetering van VAS (VAS> 30).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnstilling door VAS
Tijdsspanne: bij baseline, 10, 20, 30, 45 en 60 minuten

de primaire uitkomst is het beoordelen van de werkzaamheid van acupunctuur versus intraveneuze morfine, uitgedrukt in VAS-reductie tijdens de behandeling.

als er een reductie is van meer dan 50% van de baseline VAS, dan wordt de behandeling als efficiënt beschouwd.
bij baseline, 10, 20, 30, 45 en 60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de 60 minuten van de behandeling

tijdens de 60 minuten van de behandeling hebben we de patiënt gecontroleerd op bijwerkingen:

  • voor morfine: haast, misselijkheid, braken, duizeligheid, kortademigheid...
  • voor acupunctuur: naaldbreuk, naaldretentie, spiercontracties... als er geen belangrijke bijwerkingen worden opgemerkt (braken, ernstige duizeligheid, allergische reactie, naaldbreuk) wordt de behandeling als veilig beschouwd.
tijdens de 60 minuten van de behandeling
aantal patiënten dat de behandeling voltooit
Tijdsspanne: bij basislijn
we berekenden het aantal patiënten dat de acupunctuurbehandeling accepteerde versus patiënten met een conventionele behandeling
bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Monastir

Medewerkers

Emergency NGO Onlus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nouira Samir, Professor, University Hospital of Monastir

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 48003/12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkolieken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren