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Agopuntura Versus IV morfina nel trattamento del dolore acuto in DE (AcuMoPE)

17 giugno 2016 aggiornato da: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Confronto di due strategie antalgiche: agopuntura contro morfina endovenosa nella gestione del dolore acuto nel dipartimento di emergenza. Uno studio randomizzato di efficacia e sicurezza

Le coliche renali sono una causa comune di dolore acuto intenso in contesti di emergenza medica che richiedono spesso l'uso di analgesici di alto livello (oppioidi) per alleviare il paziente.

D'altra parte, l'agopuntura è ampiamente conosciuta per le sue caratteristiche terapeutiche, specialmente nell'alleviare il dolore.

Lo scopo di questo studio è confrontare queste due tecniche antidolorifiche in pazienti che si rivolgono al Pronto Soccorso (PS) per coliche renali ad esordio acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

il dolore ad esordio acuto è una causa frequente di consultazione del PS (2/3 dei pazienti). le coliche renali sono una causa comune di dolore acuto grave ad esordio, pensiamo che circa il 20% dei pazienti che si rivolgono al pronto soccorso per dolore acuto grave (VAS > 70) abbia coliche renali (RC).

le linee guida per il trattamento della RC grave raccomandano l'associazione di due farmaci: un antinfiammatorio non steroideo (FANS) tipicamente il Ketoprofene ed un antalgico tipicamente oppioide (Morfina).

ma questo affronta molte critiche per quanto riguarda la sua sicurezza e tolleranza, ecco perché abbiamo studiato altre strategie di sollievo dal dolore come l'agopuntura.

l'agopuntura è una delle cinque branche della medicina tradizionale cinese, ha dimostrato la sua efficacia e sicurezza in molte condizioni e in RC.

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e la tolleranza di una strategia antidolorifica basata sull'agopuntura rispetto a quella convenzionale (oppioidi per via endovenosa) nel trattamento della RC grave ad esordio acuto in ambito di pronto soccorso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
    • Non-US/Canada
      • Monastir, Non-US/Canada, Tunisia, 5000
        • University of Monastir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni

    • ha una colica renale
    • VAS oltre 70
    • non ha ricevuto un altro farmaco analgesico prima di arrivare al pronto soccorso

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni

    • non ha coliche renali
    • VAS sotto i 70 anni
    • ha un altro trattamento analgesico prima di arrivare al pronto soccorso
    • febbre (T° > 38,5°c)
    • infezione cutanea nei siti di puntura
    • paziente anurico
    • controindicazione della morfina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di agopuntura
Il paziente riceve una sessione di agopuntura che dura dai 20 ai 30 minuti. L'agopuntura sarà applicata secondo gli standard per la segnalazione degli interventi negli studi clinici di agopuntura (STRICTA).
Dispositivo: agopuntura
L'agopuntura sarà applicata secondo gli standard per la segnalazione degli interventi negli studi clinici di agopuntura (STRICTA)
Comparatore attivo: Gruppo morfina
Ogni paziente deve ricevere un bolo di 5 mg di morfina (5 cc) e 2 mg (2 cc) ogni 10 minuti in assenza di miglioramento (VAS > 30).
Droga: Morfina
bolo di 5 mg di morfina (5 cc) e 2 mg (2 cc) ogni 10 minuti in assenza di miglioramento della VAS (VAS > 30).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sollievo dal dolore da VAS
Lasso di tempo: al basale, 10, 20, 30, 45 e 60 minuti

l'esito primario è valutare l'efficacia dell'agopuntura rispetto alla morfina IV espressa nella riduzione VAS durante il trattamento.

se c'è una riduzione di oltre il 50% della VAS basale, allora il trattamento è considerato efficace.
al basale, 10, 20, 30, 45 e 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti collaterali
Lasso di tempo: durante i 60 minuti del trattamento

durante i 60 minuti del trattamento, abbiamo controllato il paziente per gli effetti collaterali:

  • per la morfina: fretta, nausea, vomito, vertigini, dispnea...
  • per l'agopuntura: frattura dell'ago, ritenzione dell'ago, contrazioni muscolari... se non si notano effetti collaterali importanti (vomito, forti capogiri, reazione allergica, frattura dell'ago) il trattamento è considerato sicuro.
durante i 60 minuti del trattamento
numero di pazienti che completano il trattamento
Lasso di tempo: alla base
abbiamo calcolato il numero di pazienti che hanno accettato il trattamento di agopuntura rispetto ai pazienti con trattamento convenzionale
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Monastir

Collaboratori

Emergency NGO Onlus

Investigatori

  • Investigatore principale: Nouira Samir, Professor, University Hospital of Monastir

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 48003/12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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