Akupunktura kontra morfina IV w leczeniu ostrego bólu w zaburzeniach erekcji (AcuMoPE)
Porównanie dwóch strategii przeciwbólowych: akupunktura i dożylna morfina w leczeniu ostrego bólu na oddziale ratunkowym. Randomizowana próba skuteczności i bezpieczeństwa
Kolki nerkowe są częstą przyczyną ostrego, intensywnego bólu w warunkach ratownictwa medycznego, wymagających często zastosowania silnych leków przeciwbólowych (opioidów) w celu ulżenia pacjentowi.
Z drugiej strony akupunktura jest szeroko znana ze swoich właściwości terapeutycznych, zwłaszcza w łagodzeniu bólu.
Celem pracy jest porównanie tych dwóch technik uśmierzania bólu u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) z powodu kolki nerkowej o ostrym początku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
ból o ostrym początku jest częstym powodem zgłaszania się na SOR (2/3 pacjentów). kolki nerkowe są częstą przyczyną silnego bólu o ostrym początku, sądzimy, że około 20% pacjentów zgłaszających się na SOR z powodu ostrego bólu o ostrym początku (VAS > 70) ma kolkę nerkową (RC).
wytyczne dotyczące leczenia ciężkiego RC zalecają łączenie dwóch leków: niesteroidowego środka przeciwzapalnego (NSAI), zazwyczaj Ketoprofenu, i przeciwbólowego, zwykle opioidu (morfina).
ale ten spotyka się z wieloma krytykami dotyczącymi jego bezpieczeństwa i tolerancji, dlatego zbadaliśmy inne strategie łagodzenia bólu, takie jak akupunktura.
akupunktura jest jedną z pięciu gałęzi tradycyjnej medycyny chińskiej, udowodniła swoją skuteczność i bezpieczeństwo w wielu schorzeniach iw RC.
Celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i tolerancji strategii łagodzenia bólu akupunkturą w porównaniu z konwencjonalną strategią (opioidy podawane dożylnie) w leczeniu ciężkiego RC o ostrym początku na oddziale ratunkowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Monastir, Tunezja, 5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
-
-
Non-US/Canada
-
Monastir, Non-US/Canada, Tunezja, 5000
- University of Monastir
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
wiek powyżej 18 lat
- ma kolkę nerkową
- VAS powyżej 70
- nie dostał innego leku przeciwbólowego przed przybyciem na oddział ratunkowy
Kryteria wyłączenia:
wiek poniżej 18 lat
- nie ma kolki nerkowej
- VAS poniżej 70
- otrzymał kolejną kurację przeciwbólową przed przybyciem na oddział ratunkowy
- gorączka (T° > 38,5°C)
- zakażenie skóry w miejscach nakłuć
- pacjent z anurią
- przeciwwskazania do morfiny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa akupunktury
Pacjent otrzymuje sesję akupunktury trwającą od 20 do 30 minut.
Akupunktura będzie stosowana zgodnie ze standardami zgłaszania interwencji w badaniach klinicznych akupunktury (STRICTA).
|
Akupunktura będzie stosowana zgodnie ze standardami zgłaszania interwencji w badaniach klinicznych akupunktury (STRICTA)
|
|
Aktywny komparator: Grupa Morfina
Każdy pacjent musi otrzymać bolus 5 mg morfiny (5 ml) i 2 mg (2 ml) co 10 minut, jeśli nie ma poprawy (VAS> 30).
|
bolus 5 mg morfiny (5 ml) i 2 mg (2 ml) co 10 minut w przypadku braku poprawy VAS (VAS>30).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
uśmierzanie bólu metodą VAS
Ramy czasowe: na linii podstawowej, 10, 20, 30, 45 i 60 minut
|
głównym wynikiem jest ocena skuteczności akupunktury w porównaniu z dożylną morfiną, wyrażona w redukcji VAS podczas leczenia. jeśli następuje redukcja o ponad 50% wyjściowego VAS, wówczas leczenie uważa się za skuteczne. |
na linii podstawowej, 10, 20, 30, 45 i 60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skutki uboczne
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut zabiegu
|
w ciągu 60 minut zabiegu zbadaliśmy pacjenta pod kątem działań niepożądanych:
|
w ciągu 60 minut zabiegu
|
|
liczbę pacjentów kończących leczenie
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
obliczyliśmy liczbę pacjentów, którzy zaakceptowali leczenie akupunkturą w porównaniu z pacjentami leczonymi konwencjonalnie
|
na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nouira Samir, Professor, university Hospital of Monastir
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 48003/12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .