Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur versus IV morfin i behandling av akutte smerter i ED (AcuMoPE)

17. juni 2016 oppdatert av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Sammenligning av to Antalgic-strategier: Akupunktur versus intravenøs morfin i behandling av akutte smerter i akuttmottak. En randomisert studie av effektivitet og sikkerhet

Nyrekolikk er en vanlig årsak til akutte intense smerter i medisinske nødsituasjoner som ofte krever bruk av høynivåantalgika (opioid) for å lindre pasienten.

På den annen side er akupunktur godt kjent for sine terapeutiske egenskaper, spesielt for å lindre smerte.

Målet med disse studiene er å sammenligne disse to smertelindrende teknikkene hos pasienter som konsulterer akuttmottaket (ED) for akutte nyrekolikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

akutte smerter er en hyppig årsak til å konsultere legevakten (2/3 av pasientene). nyrekolikk er en vanlig årsak til alvorlige akutte smerter, vi tror omtrent 20 % av pasientene som konsulterer akuttmottaket for alvorlige (VAS > 70) akutte smerter har nyrekolikk (RC).

retningslinjene for behandling av alvorlig RC anbefaler assosiasjon av to medikamenter: et ikke-steroid antiinflammatorisk middel (NSAI) typisk Ketoprofen og et antalgisk typisk opioid (morfin).

men denne møter mange kritikere angående dens sikkerhet og toleranse, det er derfor vi undersøkte andre smertelindringsstrategier som akupunktur.

akupunktur er en av de fem grenene av tradisjonell kinesisk medisin, den har bevist sin effektivitet og sikkerhet under mange forhold og i RC.

Målet med disse studiene er å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og toleransen til en smertelindrende akupunkturstrategi sammenlignet med den konvensjonelle (intravenøse opioider) ved behandling av alvorlig akutt RC i akuttmottak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
    • Non-US/Canada
      • Monastir, Non-US/Canada, Tunisia, 5000
        • University of Monastir

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år

    • har nyrekolikk
    • VAS over 70
    • har ikke fått annet smertestillende medikament før han kom til akuttmottaket

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år

    • har ikke nyrekolikk
    • VAS under 70
    • har fått en annen smertestillende behandling før han kom til akuttmottaket
    • feber (T° > 38,5°c)
    • kutan infeksjon på punkteringsstedene
    • anurisk pasient
    • kontra indikasjon på morfin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: akupunktur gruppe
Pasienten får akupunktur som varer mellom 20 og 30 minutter. Akupunktur vil bli brukt i henhold til standardene for rapportering av intervensjoner i kliniske studier av akupunktur (STRICTA).
Enhet: akupunktur
Akupunktur vil bli brukt i henhold til standardene for rapportering av intervensjoner i kliniske studier av akupunktur (STRICTA)
Aktiv komparator: Morfingruppe
Hver pasient må få en bolus på 5 mg morfin (5 cc) og 2 mg (2cc) hvert 10. minutt hvis ingen bedring (VAS> 30).
Legemiddel: Morfin
bolus på 5 mg morfin (5 cc) og 2 mg (2cc) hvert 10. minutt hvis ingen forbedring av VAS (VAS> 30).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertelindring ved VAS
Tidsramme: ved baseline, 10, 20, 30, 45 og 60 minutter

det primære resultatet er å vurdere effektiviteten av akupunktur versus IV morfin uttrykt i VAS-reduksjon under behandling.

hvis det er en reduksjon på mer enn 50 % av baseline VAS, anses behandlingen som effektiv.
ved baseline, 10, 20, 30, 45 og 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: i løpet av de 60 minuttene av behandlingen

i løpet av de 60 minuttene av behandlingen, sjekket vi pasienten for bivirkninger:

  • for morfin: rush, kvalme, oppkast, svimmelhet, dyspné...
  • for akupunktur: nålebrudd, nåleretensjon, muskelsammentrekninger... hvis det ikke er observert store bivirkninger (oppkast, alvorlig svimmelhet, allergisk reaksjon, nålebrudd) anses behandlingen som trygg.
i løpet av de 60 minuttene av behandlingen
antall pasienter som fullfører behandlingen
Tidsramme: ved baseline
vi beregnet antall pasienter som godtok akupunkturbehandlingen kontra pasienter med konvensjonell behandling
ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Monastir

Samarbeidspartnere

Emergency NGO Onlus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nouira Samir, Professor, university Hospital of Monastir

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 48003/12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere